Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische evaluatie van intramusculaire nalmefene auto-injector 1,5 mg vergeleken met intranasale narcan 4 mg

16 juni 2025 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een onderzoek om het tijdsverloop van de omkering van door opioïden (fentanyl) geïnduceerde ademhalingsdepressie te karakteriseren na toediening van nalmefene auto-injector 1,5 mg (0,94% MgCl2) intramusculair en Narcan® 4 mg intranasaal bij gezonde proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is om de farmacodynamiek (verandering in de minuutventilatie) te bepalen van nalmefeen wanneer het als auto-injector intramusculair (IM; in de dij) wordt toegediend, vergeleken met naloxon wanneer het intranasaal (IN; in de neus) wordt toegediend aan gezonde proefpersonen die eerder opioïden hebben gebruikt. blootstelling bij steady-state-fentanylconcentraties (opioïde-agonisme).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria zijn onder meer:

  1. Gezond en vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en ECG.
  2. Lichaamsgewicht variërend van 50 tot 100 kg (110-220 lbs) en body mass index (BMI) binnen het bereik van [18-30] kg/m2 (inclusief).
  3. Bereid om het protocol na te leven, in staat tot subjectieve evaluatie, indien van toepassing, in staat om vragenlijsten te lezen en te begrijpen, indien van toepassing.

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Elke significante ziekte gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in dit onderzoek.
  3. Geschiedenis of huidige omstandigheden die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kunnen verstoren.
  4. Weigering om zich volledig tijdens de bevalling te onthouden van cafeïne- of xanthinehoudende dranken.
  5. Weigering om zich te onthouden van de consumptie van alcoholische dranken 48 uur voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het einde van het studiebezoek.
  6. Moeilijkheden met veneuze toegang of ongeschikt of niet bereid om een ​​katheter in te brengen.

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalmefene Hydrochloride (HCl) injectie
Nalmefene Hydrochloride-injectie 1,5 mg voor intramusculaire (IM) toediening
Geneesmiddel: Nalmefene HCl-injectie
Nalmefene Hydrochloride-injectie 1,5 mg voor intramusculaire (IM) toediening
Actieve vergelijker: Narcan intranasaal
Naloxon 4 mg voor intranasale (IN) toediening
Geneesmiddel: Naloxon HCl intranasaal
Naloxon 4 mg voor intranasale (IN) toediening
Andere namen:
  • Narkan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minuut ventilatie op 5 minuten van opioïde geïnduceerde nadir
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van opioïde antagonist
Om de verandering in minieme ventilatie te beoordelen na 5 minuten intramusculaire nalmefeen en intranasale naloxonomkering van de opioïde geïnduceerde nadir.
5 minuten na toediening van opioïde antagonist

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie van nalmefeen en naloxon.
tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve (AUCt)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve (AUCinf)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig.
tot 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van nalmefeen en naloxon.
tot 24 uur na de dosis
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Halfwaardetijd van nalmefene en naloxon.
tot 24 uur na de dosis
Verandering in minuut ventilatie bij 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 en 90 minuten van opioïde geïnduceerde nadir
Tijdsspanne: Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 en 90 minuten na toediening van opioïde antagonist
Om het tijdsverloop van veranderingen in minutsventilatie van intramusculaire nalmefeen en intranasale naloxonomkering van de opioïde geïnduceerde nadir te beoordelen.
Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 en 90 minuten na toediening van opioïde antagonist
Gebied onder de curve (AUC0-2.5)
Tijdsspanne: 2,5 minuten na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 2,5 minuten
2,5 minuten na de dosis
Gebied onder de curve (AUC0-5)
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 5 minuten
5 minuten na de dosis
Gebied onder de curve (AUC0-10)
Tijdsspanne: 10 minuten na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 10 minuten
10 minuten na de dosis
Gebied onder de curve (AUC0-15)
Tijdsspanne: 15 minuten na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 15 minuten
15 minuten na de dosis
Gebied onder de curve (AUC0-20)
Tijdsspanne: 20 minuten na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 20 minuten
20 minuten na de dosis
Tijd tot eerste meetbare plasmaconcentratie (TLAG)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Tijd tot eerste meetbare plasmaconcentratie van nalmefeen en naloxon.
tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAL1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren