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Pharmakodynamische Bewertung des intramuskulären Nalmefen-Autoinjektors 1,5 mg im Vergleich zu intranasalem Narcan 4 mg

16. Juni 2025 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine Studie zur Charakterisierung des zeitlichen Verlaufs der Umkehrung einer durch Opioid (Fentanyl) verursachten Atemdepression nach intramuskulärer Verabreichung von Nalmefen-Autoinjektor 1,5 mg (0,94 % MgCl2) und intranasalem Narcan® 4 mg bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakodynamik (Änderung des Atemminutenvolumens) von Nalmefen bei intramuskulärer (IM; in den Oberschenkel) Verabreichung als Autoinjektor im Vergleich zu Naloxon bei intranasaler (IN; in die Nase) Verabreichung an gesunde Probanden mit vorheriger Opioidtherapie zu bestimmen Exposition unter Steady-State-Fentanylkonzentrationen (Opioidagonismus).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  1. Gesund und frei von signifikanten abnormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborwerten, Vitalfunktionen und EKG.
  2. Das Körpergewicht liegt zwischen 50 und 100 kg (110–220 lbs) und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von [18–30] kg/m2 (einschließlich).
  3. Bereit zur Einhaltung des Protokolls, ggf. in der Lage zur subjektiven Bewertung, ggf. in der Lage, Fragebögen zu lesen und zu verstehen.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Jede schwerwiegende Erkrankung während der 30 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
  3. Anamnese oder aktuelle Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
  4. Weigerung, während der Entbindung vollständig auf koffein- oder xanthinhaltige Getränke zu verzichten.
  5. Weigerung, 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschlussbesuch auf alkoholische Getränke zu verzichten.
  6. Schwierigkeiten mit dem venösen Zugang oder Ungeeignetheit oder Unwilligkeit, sich einer Kathetereinführung zu unterziehen.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Nalmefenhydrochlorid (HCl).
Nalmefenhydrochlorid-Injektion 1,5 mg zur intramuskulären (IM) Verabreichung
Arzneimittel: Nalmefen-HCl-Injektion
Nalmefenhydrochlorid-Injektion 1,5 mg zur intramuskulären (IM) Verabreichung
Aktiver Komparator: Narcan intranasal
Naloxon 4 mg zur intranasalen (IN) Verabreichung
Arzneimittel: Naloxon-HCl intranasal
Naloxon 4 mg zur intranasalen (IN) Verabreichung
Andere Namen:
  • Narkan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der winzigen Belüftung 5 Minuten vom Opioid -induzierten Nadir entfernt
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verabreichung der Opioid -Antagonisten
Beurteilung der Änderung der winzigen Beatmung nach 5 Minuten intramuskulärer Nalmefene und intranasaler Naloxonumkehr durch das von Opioid induzierte NADIR.
5 Minuten nach der Verabreichung der Opioid -Antagonisten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Nalmefen und Naloxon.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUCt)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Nalmefen und Naloxon.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit von Nalmefen und Naloxon.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der winzigen Belüftung bei 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 und 90 Minuten vom von Opioid induzierten Nadir entfernt
Zeitfenster: Grundlinie, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 und 90 Minuten nach der Verabreichung der Opioid -Antagonisten
Um den zeitlichen Verlauf der Änderungen der winzigen Beatmung der intramuskulären Nalmefen- und intranasalen Naloxon -Umkehrung durch das von Opioid induzierte NADIR zu bewerten.
Grundlinie, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 und 90 Minuten nach der Verabreichung der Opioid -Antagonisten
Bereich unter der Kurve (AUC0-2.5)
Zeitfenster: 2,5 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 2,5 Minuten
2,5 Minuten nach der Dosis
Bereich unter der Kurve (AUC0-5)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 5 Minuten
5 Minuten nach der Dosis
Bereich unter der Kurve (AUC0-10)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 10 Minuten
10 Minuten nach Dosis
Bereich unter der Kurve (AUC0-15)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 15 Minuten
15 Minuten nach der Dosis
Bereich unter der Kurve (AUC0-20)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 20 Minuten
20 Minuten nach der Dosis
Zeit bis zuerst messbare Plasmakonzentration (TLAG)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zuerst messbare Plasmakonzentration von Nalmefene und Naloxon.
bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAL1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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