Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakodynamiczna domięśniowego automatycznego wstrzykiwacza nalmefenu 1,5 mg w porównaniu z donosowym lekiem Narcan 4 mg

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Badanie mające na celu scharakteryzowanie przebiegu w czasie ustępowania depresji oddechowej wywołanej opioidami (fentanylem) po podaniu automatycznego wstrzykiwacza nalmefenu 1,5 mg (0,94% MgCl2) domięśniowo i leku Narcan® 4 mg donosowego u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie farmakodynamiki (zmiana wentylacji minutowej) nalmefenu podawanego w postaci automatycznego wstrzykiwacza domięśniowego (IM; w udo) w porównaniu z naloksonem podanym donosowo (IN; do nosa) zdrowym ochotnikom, którzy wcześniej otrzymywali opioidy. narażenie przy stężeniu fentanylu w stanie stacjonarnym (agonizm opioidowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  1. Zdrowe i wolne od znaczących nieprawidłowości, jak stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, klinicznych wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.
  2. Masa ciała w zakresie od 50 do 100 kg (110-220 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale [18-30] kg/m2 (włącznie).
  3. Chęć przestrzegania protokołu, zdolność do subiektywnej oceny, jeśli ma to zastosowanie, umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy, jeśli ma to zastosowanie.

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
  3. Historia lub jakiekolwiek obecne schorzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  4. Odmowa całkowitego powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę lub ksantynę podczas porodu.
  5. Odmowa powstrzymania się od spożycia napojów alkoholowych na 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas wizyty na zakończenie badania.
  6. Trudności z dostępem żylnym lub nieodpowiednie lub niechętne do wprowadzenia cewnika.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk chlorowodorku nalmefenu (HCl).
Chlorowodorek nalmefenu do wstrzykiwań 1,5 mg do podawania domięśniowego (IM).
Lek: Wstrzyknięcie nalmefenu HCl
Chlorowodorek nalmefenu do wstrzykiwań 1,5 mg do podawania domięśniowego (IM).
Aktywny komparator: Narcan donosowy
Nalokson 4 mg do podawania donosowego (IN).
Lek: Nalokson HCl donosowo
Nalokson 4 mg do podawania donosowego (IN).
Inne nazwy:
  • Narcan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w minuty wentylacji 5 minut od nadir indukowanych opioidami
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu antagonisty opioidów
Aby ocenić zmianę w wentylacji drobnej po 5 minutach domięśniowego nalmefenu i śródsamowego odwrócenia naloksonu z nadir indukowanego opioidem.
5 minut po podaniu antagonisty opioidów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie nalmefenu i naloksonu w osoczu.
do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą (AUCt)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUCinf)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności.
do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia nalmefenu i naloksonu w osoczu.
do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania nalmefenu i naloksonu.
do 24 godzin po podaniu
Zmiana w minutowej wentylacji na 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 i 90 minut od nadir indukowanych opioidami
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 i 90 minut po podaniu antagonisty opioidów
Aby ocenić przebieg czasowy zmian w wentylacji domięśniowej nalmefenu i donosowego naloksonu odwrócenia nadru indukowanego opioidem.
Linia podstawowa, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 i 90 minut po podaniu antagonisty opioidów
Obszar pod krzywą (AUC0-2.5)
Ramy czasowe: 2,5 minuty po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 2,5 minuty
2,5 minuty po dawce
Obszar pod krzywą (AUC0-5)
Ramy czasowe: 5 minut po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 5 minut
5 minut po dawce
Obszar pod krzywą (AUC0-10)
Ramy czasowe: 10 minut po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 10 minut
10 minut po dawce
Obszar pod krzywą (AUC0-15)
Ramy czasowe: 15 minut po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 15 minut
15 minut po dawce
Obszar pod krzywą (AUC0-20)
Ramy czasowe: 20 minut po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 20 minut
20 minut po dawce
Czas do pierwszego wymiernego stężenia w osoczu (TLAG)
Ramy czasowe: do 24 godzin po dawce
Czas do pierwszego wymiernego stężenia nalmefenu i naloksonu w osoczu.
do 24 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAL1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie opioidów

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie nalmefenu HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj