Avaliação farmacodinâmica do autoinjetor intramuscular de nalmefeno 1,5 mg em comparação com Narcan intranasal 4 mg
16 de junho de 2025 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo para caracterizar o curso de reversão da depressão respiratória induzida por opioides (fentanil) após administração de autoinjetor Nalmefene 1,5 mg (0,94% MgCl2) intramuscular e Narcan® 4 mg intranasal em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a farmacodinâmica (mudança na ventilação minuto) do nalmefeno quando administrado como um autoinjetor por via intramuscular (IM; na coxa) em comparação com naloxona quando administrado por via intranasal (IN; no nariz) a indivíduos saudáveis com opioide prévio exposição sob concentrações de fentanil no estado estacionário (agonismo de opióides).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem:
- Saudável e livre de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG.
- Peso corporal variando de 50 a 100 kg (110-220 lbs) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa [18-30] kg/m2 (inclusive).
- Disposto a cumprir o protocolo, capaz de avaliação subjetiva, se aplicável, capaz de ler e compreender questionários, se aplicável.
Os principais critérios de exclusão incluem:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer doença significativa durante os 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
- História ou quaisquer condições atuais que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Recusa em abster-se inteiramente de bebidas contendo cafeína ou xantina durante o confinamento.
- Recusa em abster-se do consumo de bebidas alcoólicas 48 horas antes da administração inicial do medicamento do estudo e durante a visita de final do estudo.
- Dificuldade com acesso venoso ou inadequação ou falta de vontade de se submeter à inserção do cateter.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de cloridrato de nalmefeno (HCl)
Injeção de cloridrato de nalmefeno 1,5 mg para administração intramuscular (IM)
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Injeção de cloridrato de nalmefeno 1,5 mg para administração intramuscular (IM)
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Comparador Ativo: Narcan intranasal
Naloxona 4 mg para administração intranasal (IN)
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Naloxona 4 mg para administração intranasal (IN)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ventilação minuciosa 5 minutos do Nadir induzido por opióides
Prazo: 5 minutos após a administração de antagonista de opióides
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Para avaliar a mudança na ventilação minuciosa a 5 minutos de reversão intramuscular de nalmefeno e naloxona intranasal do nadir induzido por opióides.
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5 minutos após a administração de antagonista de opióides
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: até 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima de nalmefeno e naloxona.
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até 24 horas após a dose
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Área sob a curva (AUCt)
Prazo: até 24 horas após a dose
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração mensurável.
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até 24 horas após a dose
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Área sob a curva (AUCinf)
Prazo: até 24 horas após a dose
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito.
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até 24 horas após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: até 24 horas após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima de nalmefeno e naloxona.
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até 24 horas após a dose
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: até 24 horas após a dose
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Meia-vida do nalmefeno e da naloxona.
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até 24 horas após a dose
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Mudança de ventilação minuciosa em 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minutos do Nadir induzido por opióides
Prazo: Linha de base, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minutos após a administração de antagonista de opióides
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Para avaliar o tempo de alterações na ventilação minuciosa da reversão intramuscular de nalmefeno e naloxona intranasal do nadir induzido por opióides.
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Linha de base, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minutos após a administração de antagonista de opióides
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Área sob a curva (AUC0-2.5)
Prazo: 2,5 minutos após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 2,5 minutos
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2,5 minutos após a dose
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Área sob a curva (AUC0-5)
Prazo: 5 minutos após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 5 minutos
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5 minutos após a dose
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Área sob a curva (AUC0-10)
Prazo: 10 minutos após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 10 minutos
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10 minutos após a dose
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Área sob a curva (AUC0-15)
Prazo: 15 minutos após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 15 minutos
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15 minutos após a dose
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Área sob a curva (AUC0-20)
Prazo: 20 minutos após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 20 minutos
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20 minutos após a dose
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Tempo para a primeira concentração plasmática mensurável (TLAG)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Tempo para a primeira concentração plasmática mensurável de nalmefeno e naloxona.
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Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Overdose de drogas
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de opiáceos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
- Nalmefeno
Outros números de identificação do estudo
- NAL1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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