肌内纳美芬自动注射器 1.5 mg 与鼻内纳洛酮 4 mg 相比的药效学评价
2025年6月16日 更新者：Purdue Pharma LP
一项研究，描述健康受试者使用纳美芬自动注射器 1.5 mg（0.94% MgCl2）肌肉注射和 Narcan® 4 mg 鼻内注射后阿片类药物（芬太尼）引起的呼吸抑制逆转的时间过程
本研究的目的是确定纳美芬作为自动注射器肌肉注射（IM；注射到大腿）时的药效学（每分钟通气量的变化）与纳洛酮在鼻内注射（IN；注射到鼻子）时对既往服用阿片类药物的健康受试者的药效学（分钟通气量的变化）进行比较稳态芬太尼浓度下的暴露（阿片类药物激动）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Ohio Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准包括：
- 根据病史、体格检查、临床实验室值、生命体征和心电图确定，健康且无明显异常发现。
- 体重范围为 50 至 100 公斤（110-220 磅），体重指数 (BMI) 范围为 [18-30] kg/m2（含）。
- 愿意遵守协议，能够进行主观评估（如果适用），能够阅读和理解调查问卷（如果适用）。
主要排除标准包括：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 在本研究中首次给药前 30 天内出现任何重大疾病。
- 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或任何当前状况。
- 拒绝在坐月子期间完全戒掉咖啡因或含黄嘌呤的饮料。
- 在初始研究药物给药前 48 小时以及研究结束访视期间拒绝戒酒。
- 静脉通路困难或不适合或不愿意插入导管。
其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸纳美芬注射液
盐酸纳美芬注射液 1.5 mg 用于肌内 (IM) 给药
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盐酸纳美芬注射液 1.5 mg 用于肌内 (IM) 给药
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有源比较器：纳洛酮鼻内
纳洛酮 4 mg 用于鼻内 (IN) 给药
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纳洛酮 4 mg 用于鼻内 (IN) 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从阿片类药物诱导的纳迪尔（Nadir）进行5分钟的微小通风更改
大体时间：阿片类拮抗剂后5分钟
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为了评估肌内纳米芬5分钟和鼻内纳洛酮从阿片类药物诱导的Nadir逆转的5分钟时的微小通气变化。
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阿片类拮抗剂后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药后 24 小时内
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纳美芬和纳洛酮的最大血浆浓度。
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服药后 24 小时内
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曲线下面积 (AUCt)
大体时间：服药后 24 小时内
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从零时间到最后可测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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服药后 24 小时内
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曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：服药后 24 小时内
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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服药后 24 小时内
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：服药后 24 小时内
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纳美芬和纳洛酮达到最大血浆浓度的时间。
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服药后 24 小时内
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半衰期（T1/2）
大体时间：服药后 24 小时内
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纳美芬和纳洛酮的半衰期。
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服药后 24 小时内
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在2.5、5、10、15、20、30和90分钟的分钟通风与阿片类药物诱导的Nadir的更改
大体时间：阿片类药物给药后的基线，2.5、5、10、15、20、30和90分钟
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为了评估肌肉内纳米芬和鼻内纳洛酮从阿片类药物诱导的Nadir逆转的时间变化的时间过程。
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阿片类药物给药后的基线，2.5、5、10、15、20、30和90分钟
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曲线下的区域（AUC0-2.5）
大体时间：剂量后2.5分钟
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等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到2.5分钟
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剂量后2.5分钟
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曲线下的区域（AUC0-5）
大体时间：剂量后5分钟
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等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到5分钟
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剂量后5分钟
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曲线下的区域（AUC0-10）
大体时间：剂量后10分钟
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等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到10分钟
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剂量后10分钟
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曲线下的区域（AUC0-15）
大体时间：剂量后15分钟
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等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到15分钟
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剂量后15分钟
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曲线下的区域（AUC0-20）
大体时间：剂量后20分钟
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等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到20分钟
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剂量后20分钟
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是时候首先可测量的血浆浓度（TLAG）
大体时间：剂量后长达24小时
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是到首先可测量的Nalmefene和Naloxone的血浆浓度。
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剂量后长达24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2024年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (实际的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月16日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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