ドライアイ用ツボ治療器
2024年12月5日 更新者:Jing Yu、Shanghai 10th People's Hospital
ドライアイ治療用ツボ治療装置の試作開発と臨床効果の予備検証
低インパルス電流でツボを刺激するドライアイツボ治療器を構築し、ドライアイツボ治療器の安全性を試験し、初期検証を行う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ドライアイの診断基準を満たす患者: 診断基準と分類基準は、中国のドライアイ専門家のコンセンサス: 定義と分類 (2020) を参照しています。
- この研究には、ドライアイ患者が通常どおり治療できるか、人工涙液を使用している患者も含まれていますが、人工涙液治療が決して受け入れられない患者も含まれています。
- この研究プロジェクト、インフォームド・コンセント、および署名されたインフォームド・コンセント書があれば、参加者は治療を受け入れることに同意します。
上記の基準を満たした人は研究に参加することができます。
除外基準:
- 他の眼疾患、目または目の周囲の皮膚の急性炎症またはアレルギーを患っている患者:眼瞼炎、涙管閉塞、涙腺の先天性欠損または異形成、トラコーマなどの前神経節炎症、化学熱傷およびその他の角膜および結膜など病変、眼瞼結膜の広範な傷跡、緑内障に対する抗緑内障点眼薬の長期使用。
- 過去6ヶ月以内に眼外手術または眼内手術を受けた方;
- 涙点塞栓術または顎下腺移植を受けた患者。
- 過去3ヶ月以内のコンタクトレンズ装用; (5)眼外傷の既往; (6)過去3ヶ月以内に活動性の眼底病変がある方; (7)人工涙液にアレルギーのある方; (8)顔面麻痺、糖尿病、甲状腺機能亢進症など、涙の分泌に影響を及ぼす疾患を患っている方。
(9)心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血系疾患等の生命を脅かす重篤な原疾患、精神疾患を有する患者。 (10)他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドライアイツボ治療器治療グループワン
ドライアイのツボ治療器具による治療グループ 1 は、週に 2 回、少なくとも 2 日の間隔をあけて、各回 30 分間器具による治療を受けました。
治療ポイントには、Jingming、Cunzhu、Si Zhukong、Sun、Sibai、Chengqiが含まれます。
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ドライアイ経穴治療器は、低パルス電流で経穴を刺激し、ドライアイを治療します。
0.3%アリ点眼液
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実験的:ドライアイツボ治療器治療グループ2
ドライアイのツボ治療器具治療グループ 2 は、異なる治療パラメータで同じ治療方法を行いました。
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ドライアイ経穴治療器は、低パルス電流で経穴を刺激し、ドライアイを治療します。
0.3%アリ点眼液
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アクティブコンパレータ:人工涙液治療グループ
人工涙液治療群には、1日4回人工涙液(アリ点眼薬)を投与しました。
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0.3%アリ点眼液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマーテスト (SLT)
時間枠:ベースラインと治療後8週間
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シルマー試験では、濾紙を使用して涙を吸い取り、生成量を測定します。
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ベースラインと治療後8週間
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涙液膜破壊時間 (TBUT)
時間枠:ベースラインと治療後8週間
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まばたき後に目を開けたままにして、涙液層の表面に最初の乾燥斑点が現れるまでの時間間隔は、涙液層の安定性を評価するための重要な基準の 1 つです。
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ベースラインと治療後8週間
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眼表面疾患指数、OSDI
時間枠:ベースラインと治療後8週間
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ドライアイの臨床診断で最もよく使用される質問票。
主にドライアイの診断と症状の重症度の評価に使用されます。
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ベースラインと治療後8週間
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角膜フルオレセイン染色 (CFS)
時間枠:ベースラインと治療後8週間
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角膜フルオレセイン染色 (CFS) は、上皮の生存率を評価するための貴重な臨床ツールです。
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ベースラインと治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MGD
時間枠:ベースラインと治療後8週間
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マイボーム腺 (MG) の発現性と分泌の質
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ベースラインと治療後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (推定)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。