- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06720428
Dispositivo de terapia de puntos de acupuntura para ojo seco
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital
Desarrollo de un prototipo de dispositivo de terapia de puntos de acupuntura para el ojo seco y verificación preliminar de su eficacia clínica
Construir un instrumento terapéutico de puntos de acupuntura para ojo seco estimulando los puntos de acupuntura con corriente de impulso baja. Y se probará la seguridad del dispositivo de tratamiento de puntos de acupuntura para ojo seco y se verificará la validación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de ojo seco: Los criterios de diagnóstico y clasificación se refieren al Consenso de expertos chinos en ojo seco: Definición y clasificación (2020);
- este estudio incluyó pacientes con ojos secos que pueden ser tratados como de costumbre o que están usando lágrimas artificiales, además nunca se les puede aceptar el tratamiento con lágrimas artificiales;
- este proyecto de investigación, consentimiento informado y formulario de consentimiento informado firmado, los participantes están dispuestos a aceptar el tratamiento.
Aquellos que cumplieran con los criterios anteriores podrían ser incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades oculares, inflamación aguda o alergia del ojo o de la piel alrededor del ojo: como blefaritis, obstrucción del conducto lagrimal, ausencia congénita o displasia de la glándula lagrimal, inflamación de los ganglios anteriores, como tracoma, quemaduras químicas y otras córneas y conjuntivales. lesiones, cicatriz extensa de la conjuntiva del párpado, uso prolongado de gotas para los ojos antiglaucoma para el glaucoma;
- Aquellos que se hayan sometido a una cirugía ocular externa o interna en los últimos 6 meses;
- Pacientes que se han sometido a una embolización del punto lagrimal o a un trasplante de glándula submandibular;
- Uso de lentes de contacto en los últimos 3 meses; (5)Historia de traumatismo ocular; (6) Lesiones activas del fondo de ojo en los últimos 3 meses; (7) Personas alérgicas a las lágrimas artificiales; (8) Padecer enfermedades que afectan la secreción lagrimal, como parálisis facial, diabetes e hipertiroidismo;
(9) Pacientes con enfermedades primarias graves que pongan en peligro su vida, como enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético, así como enfermedades mentales; (10)Asistir a otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo uno de tratamiento de instrumentos de terapia de acupuntura para ojo seco
Grupo de tratamiento con instrumentos de terapia de puntos de acupuntura para ojo seco Uno fue tratado con un instrumento dos veces por semana, con al menos dos días de diferencia, cada vez con una duración de 30 minutos.
Los puntos de tratamiento incluyen Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai y Chengqi.
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El dispositivo de tratamiento de puntos de acupuntura para ojo seco trata el ojo seco estimulando los puntos de acupuntura mediante una corriente de pulso bajo.
0,3% Ali gotas para los ojos
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Experimental: Grupo dos de tratamiento de instrumentos de terapia de acupuntura para ojo seco
Grupo de tratamiento con instrumentos de terapia de puntos de acupuntura para ojo seco Dos tuvieron el mismo método de tratamiento con diferentes parámetros de tratamiento.
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El dispositivo de tratamiento de puntos de acupuntura para ojo seco trata el ojo seco estimulando los puntos de acupuntura mediante una corriente de pulso bajo.
0,3% Ali gotas para los ojos
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de lágrimas artificiales.
El grupo de tratamiento con lágrimas artificiales fue tratado con lágrimas artificiales (gotas para los ojos Ali) cuatro veces al día.
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0,3% Ali gotas para los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer (SLT)
Periodo de tiempo: basal y 8 semanas después del tratamiento
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La prueba de Schirmer utiliza papel de filtro para absorber las lágrimas y medir la cantidad de producción.
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basal y 8 semanas después del tratamiento
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: basal y 8 semanas después del tratamiento
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El intervalo de tiempo entre mantener los ojos abiertos después de parpadear hasta que aparece la primera mancha seca en la superficie de la película lagrimal es uno de los criterios importantes para evaluar la estabilidad de la película lagrimal.
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basal y 8 semanas después del tratamiento
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Índice de enfermedades de la superficie ocular, OSDI
Periodo de tiempo: basal y 8 semanas después del tratamiento
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El cuestionario más utilizado en el diagnóstico clínico del ojo seco.
Se utiliza principalmente para diagnosticar el ojo seco y evaluar la gravedad de la afección.
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basal y 8 semanas después del tratamiento
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Tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: basal y 8 semanas después del tratamiento
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La tinción corneal con fluoresceína (CFS) es una herramienta clínica valiosa para evaluar la viabilidad del epitelio.
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basal y 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MGD
Periodo de tiempo: basal y 8 semanas después del tratamiento
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Expresibilidad y calidad de secreción de la glándula de Meibomio (MG)
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basal y 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YNCR2B003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .