- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06720428
Akupunktsterapiapparat för torra ögon
5 december 2024 uppdaterad av: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital
Utveckling av en prototyp av akupunktsbehandlingsanordning för torra ögon och preliminär verifiering av dess kliniska effektivitet
Att bygga ett terapeutiskt instrument för akupunktur för torra ögon genom att stimulera akupunkter med låg impulsström. Och säkerheten hos akupunktsbehandlingsanordningen för torra ögon kommer att testas och den första valideringen kommer att verifieras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för torra ögon: De diagnostiska och klassificeringskriterierna hänvisar till Consensus of Chinese dry eye Experts: Definition and Classification (2020);
- denna studie inkluderade patienter med torra ögon kan behandlas som vanligt eller använder konstgjorda tårar, kan heller aldrig accepteras behandling med konstgjorda tårar;
- detta forskningsprojekt, informerat samtycke och undertecknat formulär för informerat samtycke, deltagarna är villiga att acceptera behandling.
De som uppfyllde ovanstående kriterier kunde inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra ögonsjukdomar, akut inflammation eller allergi i ögat eller huden runt ögat: såsom blefarit, obstruktion i tårkanalen, medfödd frånvaro eller dysplasi i tårkörteln, inflammation i främre ganglierna, såsom trakom, kemisk brännskada och andra hornhinnor och konjunktiva lesioner, omfattande ärr i ögonlockets konjunktiva, långvarig användning av glaukom ögondroppar för glaukom;
- De som har genomgått yttre eller inre ögonoperationer under de senaste 6 månaderna;
- Patienter som har genomgått embolisering av tårpunktum eller submandibulär körteltransplantation;
- Använda kontaktlinser under de senaste 3 månaderna; (5)Historik om ögontrauma; (6)Aktiva ögonbottenskador under de senaste 3 månaderna; (7)Människor som är allergiska mot konstgjorda tårar; (8) Lider av sjukdomar som påverkar tårsekretionen, såsom ansiktsförlamning, diabetes och hypertyreos;
(9)Patienter med allvarliga livshotande primära sjukdomar såsom kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska systemsjukdomar, såväl som psykisk sjukdom; (10)Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Torra ögon akupunktsterapi instrument behandlingsgrupp ett
Instrumentbehandlingsgrupp för torra ögon akupunktsterapi En behandlades med instrument två gånger i veckan, med minst två dagars mellanrum, varje gång som varade 30 minuter.
Behandlingspunkter inkluderar Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai och Chengqi.
|
Enheten för behandling av akupunkturpunkter för torra ögon behandlar torra ögon genom att stimulera akupunkturpunkter med låg pulsström.
0,3% Ali ögondroppar
|
|
Experimentell: Torra ögon akupunktsterapi instrument behandlingsgrupp två
Behandlingsgrupp två med instrument för akupunktsbehandling med torra ögon hade samma behandlingsmetod med olika behandlingsparametrar.
|
Enheten för behandling av akupunkturpunkter för torra ögon behandlar torra ögon genom att stimulera akupunkturpunkter med låg pulsström.
0,3% Ali ögondroppar
|
|
Aktiv komparator: Grupp för behandling av konstgjorda tårar
Gruppen för behandling av konstgjorda tårar behandlades med konstgjord tår (Ali ögondroppar) fyra gånger om dagen.
|
0,3% Ali ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmers test (SLT)
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
|
Schirmer-testet använder filterpapper för att suga upp tårar och mäta mängden produktion.
|
baseline och 8 veckor efter behandling
|
|
Tårfilmsbrottstid (TBUT)
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
|
Tidsintervallet mellan att hålla ögonen öppna efter att ha blinkat tills den första torra fläcken dyker upp på tårfilmsytan är ett av de viktiga kriterierna för att utvärdera tårfilmens stabilitet.
|
baseline och 8 veckor efter behandling
|
|
Ocular Surface Disease Index, OSDI
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
|
Det vanligaste frågeformuläret vid klinisk diagnos av torra ögon.
Det används främst för att diagnostisera torra ögon och bedöma tillståndets svårighetsgrad
|
baseline och 8 veckor efter behandling
|
|
Korneal fluoresceinfärgning (CFS)
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
|
Korneal fluoresceinfärgning (CFS) är ett värdefullt kliniskt verktyg för att bedöma epitelets livsduglighet.
|
baseline och 8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MGD
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
|
Meibomian Gland (MG) uttryckbarhet och sekretionskvalitet
|
baseline och 8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Första postat (Beräknad)
6 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YNCR2B003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .