Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktsterapiapparat för torra ögon

5 december 2024 uppdaterad av: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Utveckling av en prototyp av akupunktsbehandlingsanordning för torra ögon och preliminär verifiering av dess kliniska effektivitet

Att bygga ett terapeutiskt instrument för akupunktur för torra ögon genom att stimulera akupunkter med låg impulsström. Och säkerheten hos akupunktsbehandlingsanordningen för torra ögon kommer att testas och den första valideringen kommer att verifieras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för torra ögon: De diagnostiska och klassificeringskriterierna hänvisar till Consensus of Chinese dry eye Experts: Definition and Classification (2020);
  2. denna studie inkluderade patienter med torra ögon kan behandlas som vanligt eller använder konstgjorda tårar, kan heller aldrig accepteras behandling med konstgjorda tårar;
  3. detta forskningsprojekt, informerat samtycke och undertecknat formulär för informerat samtycke, deltagarna är villiga att acceptera behandling.

De som uppfyllde ovanstående kriterier kunde inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med andra ögonsjukdomar, akut inflammation eller allergi i ögat eller huden runt ögat: såsom blefarit, obstruktion i tårkanalen, medfödd frånvaro eller dysplasi i tårkörteln, inflammation i främre ganglierna, såsom trakom, kemisk brännskada och andra hornhinnor och konjunktiva lesioner, omfattande ärr i ögonlockets konjunktiva, långvarig användning av glaukom ögondroppar för glaukom;
  2. De som har genomgått yttre eller inre ögonoperationer under de senaste 6 månaderna;
  3. Patienter som har genomgått embolisering av tårpunktum eller submandibulär körteltransplantation;
  4. Använda kontaktlinser under de senaste 3 månaderna; (5)Historik om ögontrauma; (6)Aktiva ögonbottenskador under de senaste 3 månaderna; (7)Människor som är allergiska mot konstgjorda tårar; (8) Lider av sjukdomar som påverkar tårsekretionen, såsom ansiktsförlamning, diabetes och hypertyreos;

(9)Patienter med allvarliga livshotande primära sjukdomar såsom kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska systemsjukdomar, såväl som psykisk sjukdom; (10)Deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Torra ögon akupunktsterapi instrument behandlingsgrupp ett
Instrumentbehandlingsgrupp för torra ögon akupunktsterapi En behandlades med instrument två gånger i veckan, med minst två dagars mellanrum, varje gång som varade 30 minuter. Behandlingspunkter inkluderar Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai och Chengqi.
Enheten för behandling av akupunkturpunkter för torra ögon behandlar torra ögon genom att stimulera akupunkturpunkter med låg pulsström.
0,3% Ali ögondroppar
Experimentell: Torra ögon akupunktsterapi instrument behandlingsgrupp två
Behandlingsgrupp två med instrument för akupunktsbehandling med torra ögon hade samma behandlingsmetod med olika behandlingsparametrar.
Enheten för behandling av akupunkturpunkter för torra ögon behandlar torra ögon genom att stimulera akupunkturpunkter med låg pulsström.
0,3% Ali ögondroppar
Aktiv komparator: Grupp för behandling av konstgjorda tårar
Gruppen för behandling av konstgjorda tårar behandlades med konstgjord tår (Ali ögondroppar) fyra gånger om dagen.
0,3% Ali ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmers test (SLT)
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
Schirmer-testet använder filterpapper för att suga upp tårar och mäta mängden produktion.
baseline och 8 veckor efter behandling
Tårfilmsbrottstid (TBUT)
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
Tidsintervallet mellan att hålla ögonen öppna efter att ha blinkat tills den första torra fläcken dyker upp på tårfilmsytan är ett av de viktiga kriterierna för att utvärdera tårfilmens stabilitet.
baseline och 8 veckor efter behandling
Ocular Surface Disease Index, OSDI
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
Det vanligaste frågeformuläret vid klinisk diagnos av torra ögon. Det används främst för att diagnostisera torra ögon och bedöma tillståndets svårighetsgrad
baseline och 8 veckor efter behandling
Korneal fluoresceinfärgning (CFS)
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
Korneal fluoresceinfärgning (CFS) är ett värdefullt kliniskt verktyg för att bedöma epitelets livsduglighet.
baseline och 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MGD
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
Meibomian Gland (MG) uttryckbarhet och sekretionskvalitet
baseline och 8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Första postat (Beräknad)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera