- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06720428
Dispositivo per la terapia dei punti di agopuntura per l'occhio secco
5 dicembre 2024 aggiornato da: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital
Sviluppo di un prototipo di dispositivo per la terapia dei punti di agopuntura per l'occhio secco e verifica preliminare della sua efficacia clinica
Costruire uno strumento terapeutico per i punti terapeutici dell'occhio secco stimolando i punti terapeutici con corrente a basso impulso. Verrà testata la sicurezza del dispositivo per il trattamento dei punti terapeutici dell'occhio secco e verrà verificata la convalida iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'occhio secco: i criteri diagnostici e di classificazione fanno riferimento al Consenso degli esperti cinesi dell'occhio secco: definizione e classificazione (2020);
- questo studio ha incluso pazienti con secchezza oculare che possono essere trattati come al solito o che utilizzano lacrime artificiali, inoltre non può mai essere accettato il trattamento con lacrime artificiali;
- questo progetto di ricerca, il consenso informato e il modulo di consenso informato firmato, i partecipanti sono disposti ad accettare il trattamento.
Coloro che soddisfacevano i criteri di cui sopra potevano essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie degli occhi, infiammazioni acute o allergie dell'occhio o della pelle intorno agli occhi: come blefarite, ostruzione del dotto lacrimale, assenza congenita o displasia della ghiandola lacrimale, infiammazione dei gangli anteriori, come tracoma, ustioni chimiche e altre malattie della cornea e della congiuntiva. lesioni, cicatrice estesa della congiuntiva palpebrale, uso a lungo termine di colliri antiglaucoma per il glaucoma;
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi esterni o interni negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti sottoposti a embolizzazione del punto lacrimale o trapianto di ghiandola sottomandibolare;
- Indossare lenti a contatto negli ultimi 3 mesi; (5)Storia di trauma oculare; (6)Lesioni attive del fondo oculare negli ultimi 3 mesi; (7)Persone allergiche alle lacrime artificiali; (8)Soffre di malattie che colpiscono la secrezione lacrimale, come paralisi facciale, diabete e ipertiroidismo;
(9)Pazienti affetti da malattie primarie gravi potenzialmente letali, quali malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e del sistema ematopoietico, nonché malattie mentali; (10)Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento con strumenti per la terapia dei punti di agopuntura dell'occhio secco Uno
Gruppo di trattamento con strumento per la terapia dei punti di agopuntura dell'occhio secco Uno è stato trattato con lo strumento due volte a settimana, ad almeno due giorni di distanza, ogni volta per una durata di 30 minuti.
I punti di trattamento includono Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai e Chengqi.
|
Il dispositivo per il trattamento dei punti di agopuntura dell'occhio secco tratta l'occhio secco stimolando i punti di agopuntura mediante una bassa corrente pulsata.
Collirio Ali 0,3%.
|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con strumenti per la terapia dei punti di agopuntura dell'occhio secco Due
Il gruppo di trattamento con strumenti per la terapia dei punti di agopuntura dell'occhio secco Due avevano lo stesso metodo di trattamento con parametri di trattamento diversi.
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Il dispositivo per il trattamento dei punti di agopuntura dell'occhio secco tratta l'occhio secco stimolando i punti di agopuntura mediante una bassa corrente pulsata.
Collirio Ali 0,3%.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento delle lacrime artificiali
Il gruppo di trattamento con lacrime artificiali è stato trattato con lacrime artificiali (collirio Ali) quattro volte al giorno.
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Collirio Ali 0,3%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di Schirmer (SLT)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
|
Il test di Schirmer utilizza carta da filtro per assorbire le lacrime e misurare la quantità di produzione.
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
|
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Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
|
L'intervallo di tempo che intercorre tra il tenere gli occhi aperti dopo aver battuto le palpebre e la comparsa del primo punto asciutto sulla superficie del film lacrimale è uno dei criteri importanti per valutare la stabilità del film lacrimale.
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
|
|
Indice delle malattie della superficie oculare, OSDI
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
|
Il questionario più comunemente utilizzato nella diagnosi clinica dell’occhio secco.
Viene utilizzato principalmente per diagnosticare l'occhio secco e valutare la gravità della condizione
|
basale e 8 settimane dopo il trattamento
|
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Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
|
La colorazione corneale con fluoresceina (CFS) è un prezioso strumento clinico per valutare la vitalità dell'epitelio.
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MGD
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
|
Esprimibilità e qualità della secrezione delle ghiandole di Meibomio (MG).
|
basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YNCR2B003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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