- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06720428
Appareil de thérapie par points d'acupuncture pour la sécheresse oculaire
Développement d'un prototype d'appareil de thérapie par points d'acupuncture pour la sécheresse oculaire et vérification préliminaire de son efficacité clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients qui répondent aux critères de diagnostic de la sécheresse oculaire : Les critères de diagnostic et de classification se réfèrent au Consensus des experts chinois en matière de sécheresse oculaire : définition et classification (2020) ;
- cette étude a inclus des patients souffrant de sécheresse oculaire pouvant être traités comme d'habitude ou utilisant des larmes artificielles, et ne pouvant également jamais accepter un traitement avec des larmes artificielles ;
- ce projet de recherche, consentement éclairé et formulaire de consentement éclairé signé, les participants sont prêts à accepter le traitement.
Ceux qui répondaient aux critères ci-dessus pourraient être inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'autres maladies oculaires, d'une inflammation aiguë ou d'une allergie de l'œil ou de la peau autour de l'œil : comme une blépharite, une obstruction du canal lacrymal, une absence congénitale ou une dysplasie de la glande lacrymale, une inflammation des ganglions antérieurs, comme le trachome, une brûlure chimique et d'autres maladies cornéennes et conjonctivales. lésions, cicatrice étendue de la paupière conjonctivale, utilisation à long terme de gouttes oculaires anti-glaucomateuses pour le glaucome ;
- Ceux qui ont subi une chirurgie oculaire externe ou interne au cours des 6 derniers mois ;
- Patients ayant subi une embolisation du point lacrymal ou une transplantation de glande sous-maxillaire ;
- Port de lentilles de contact au cours des 3 derniers mois ; (5) Antécédents de traumatisme oculaire ; (6)Lésions actives du fond d'œil au cours des 3 derniers mois; (7)Personnes allergiques aux larmes artificielles ; (8) Souffrant de maladies qui affectent la sécrétion de larmes, telles que la paralysie faciale, le diabète et l'hyperthyroïdie ;
(9) Patients atteints de maladies primaires graves potentiellement mortelles telles que des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales et du système hématopoïétique, ainsi que des maladies mentales ; (10) Participer à d’autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instrument de thérapie par points d'acupuncture pour la sécheresse oculaire, groupe de traitement One
Groupe de traitement par instrument de thérapie par points d'acupuncture pour les yeux secs L'un a été traité avec un instrument deux fois par semaine, à au moins deux jours d'intervalle, d'une durée de 30 minutes à chaque fois.
Les points de traitement comprennent Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai et Chengqi.
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Le dispositif de traitement des points d'acupuncture de l'œil sec traite la sécheresse oculaire en stimulant les points d'acupuncture par un faible courant d'impulsion.
0,3% de gouttes pour les yeux Ali
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Expérimental: Instrument de thérapie par points d'acupuncture pour les yeux secs, groupe de traitement deux
Le groupe de traitement par instruments de thérapie par points d'acupuncture pour les yeux secs Deux avait la même méthode de traitement avec des paramètres de traitement différents.
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Le dispositif de traitement des points d'acupuncture de l'œil sec traite la sécheresse oculaire en stimulant les points d'acupuncture par un faible courant d'impulsion.
0,3% de gouttes pour les yeux Ali
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Comparateur actif: Groupe de traitement des larmes artificielles
Le groupe de traitement des larmes artificielles a été traité avec des larmes artificielles (gouttes pour les yeux Ali) quatre fois par jour.
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0,3% de gouttes pour les yeux Ali
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Schirmer (SLT)
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
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Le test de Schirmer utilise du papier filtre pour évacuer les larmes et mesurer la quantité de production.
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au départ et 8 semaines après le traitement
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Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
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L'intervalle de temps entre le fait de garder les yeux ouverts après le clignement et l'apparition de la première tache sèche à la surface du film lacrymal est l'un des critères importants pour évaluer la stabilité du film lacrymal.
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au départ et 8 semaines après le traitement
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Indice des maladies de la surface oculaire, OSDI
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
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Le questionnaire le plus couramment utilisé dans le diagnostic clinique de la sécheresse oculaire.
Il est principalement utilisé pour diagnostiquer la sécheresse oculaire et évaluer la gravité de la maladie.
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au départ et 8 semaines après le traitement
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Coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
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La coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) est un outil clinique précieux pour évaluer la viabilité de l'épithélium.
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au départ et 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MDG
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
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Expressibilité et qualité de la sécrétion de la glande Meibomius (MG)
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au départ et 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YNCR2B003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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