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Appareil de thérapie par points d'acupuncture pour la sécheresse oculaire

5 décembre 2024 mis à jour par: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Développement d'un prototype d'appareil de thérapie par points d'acupuncture pour la sécheresse oculaire et vérification préliminaire de son efficacité clinique

Construire un instrument thérapeutique pour les points d'acupuncture de l'œil sec en stimulant les points d'acupuncture avec un faible courant d'impulsion. Et la sécurité du dispositif de traitement des points d'acupuncture de l'œil sec sera testée et la validation initiale sera vérifiée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients qui répondent aux critères de diagnostic de la sécheresse oculaire : Les critères de diagnostic et de classification se réfèrent au Consensus des experts chinois en matière de sécheresse oculaire : définition et classification (2020) ;
  2. cette étude a inclus des patients souffrant de sécheresse oculaire pouvant être traités comme d'habitude ou utilisant des larmes artificielles, et ne pouvant également jamais accepter un traitement avec des larmes artificielles ;
  3. ce projet de recherche, consentement éclairé et formulaire de consentement éclairé signé, les participants sont prêts à accepter le traitement.

Ceux qui répondaient aux critères ci-dessus pourraient être inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patients souffrant d'autres maladies oculaires, d'une inflammation aiguë ou d'une allergie de l'œil ou de la peau autour de l'œil : comme une blépharite, une obstruction du canal lacrymal, une absence congénitale ou une dysplasie de la glande lacrymale, une inflammation des ganglions antérieurs, comme le trachome, une brûlure chimique et d'autres maladies cornéennes et conjonctivales. lésions, cicatrice étendue de la paupière conjonctivale, utilisation à long terme de gouttes oculaires anti-glaucomateuses pour le glaucome ;
  2. Ceux qui ont subi une chirurgie oculaire externe ou interne au cours des 6 derniers mois ;
  3. Patients ayant subi une embolisation du point lacrymal ou une transplantation de glande sous-maxillaire ;
  4. Port de lentilles de contact au cours des 3 derniers mois ; (5) Antécédents de traumatisme oculaire ; (6)Lésions actives du fond d'œil au cours des 3 derniers mois; (7)Personnes allergiques aux larmes artificielles ; (8) Souffrant de maladies qui affectent la sécrétion de larmes, telles que la paralysie faciale, le diabète et l'hyperthyroïdie ;

(9) Patients atteints de maladies primaires graves potentiellement mortelles telles que des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales et du système hématopoïétique, ainsi que des maladies mentales ; (10) Participer à d’autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instrument de thérapie par points d'acupuncture pour la sécheresse oculaire, groupe de traitement One
Groupe de traitement par instrument de thérapie par points d'acupuncture pour les yeux secs L'un a été traité avec un instrument deux fois par semaine, à au moins deux jours d'intervalle, d'une durée de 30 minutes à chaque fois. Les points de traitement comprennent Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai et Chengqi.
Le dispositif de traitement des points d'acupuncture de l'œil sec traite la sécheresse oculaire en stimulant les points d'acupuncture par un faible courant d'impulsion.
0,3% de gouttes pour les yeux Ali
Expérimental: Instrument de thérapie par points d'acupuncture pour les yeux secs, groupe de traitement deux
Le groupe de traitement par instruments de thérapie par points d'acupuncture pour les yeux secs Deux avait la même méthode de traitement avec des paramètres de traitement différents.
Le dispositif de traitement des points d'acupuncture de l'œil sec traite la sécheresse oculaire en stimulant les points d'acupuncture par un faible courant d'impulsion.
0,3% de gouttes pour les yeux Ali
Comparateur actif: Groupe de traitement des larmes artificielles
Le groupe de traitement des larmes artificielles a été traité avec des larmes artificielles (gouttes pour les yeux Ali) quatre fois par jour.
0,3% de gouttes pour les yeux Ali

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer (SLT)
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
Le test de Schirmer utilise du papier filtre pour évacuer les larmes et mesurer la quantité de production.
au départ et 8 semaines après le traitement
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
L'intervalle de temps entre le fait de garder les yeux ouverts après le clignement et l'apparition de la première tache sèche à la surface du film lacrymal est l'un des critères importants pour évaluer la stabilité du film lacrymal.
au départ et 8 semaines après le traitement
Indice des maladies de la surface oculaire, OSDI
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
Le questionnaire le plus couramment utilisé dans le diagnostic clinique de la sécheresse oculaire. Il est principalement utilisé pour diagnostiquer la sécheresse oculaire et évaluer la gravité de la maladie.
au départ et 8 semaines après le traitement
Coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
La coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) est un outil clinique précieux pour évaluer la viabilité de l'épithélium.
au départ et 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDG
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
Expressibilité et qualité de la sécrétion de la glande Meibomius (MG)
au départ et 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Estimé)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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