Urządzenie do terapii Acupoint na suche oko
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital
Opracowanie prototypu urządzenia do terapii Acupoint w leczeniu zespołu suchego oka i wstępna weryfikacja jego skuteczności klinicznej
Zbudowanie instrumentu do leczenia akupunktury suchego oka poprzez stymulację punktów akupunktury niskim prądem impulsowym. Przetestowane zostanie bezpieczeństwo urządzenia do leczenia akupunktury suchego oka, a wstępna walidacja zostanie zweryfikowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne suchego oka: Kryteria diagnostyczne i klasyfikacyjne odnoszą się do Konsensusu chińskich ekspertów ds. suchego oka: Definicja i klasyfikacja (2020);
- w badaniu tym uwzględniono pacjentów z zespołem suchego oka, którzy mogą być leczeni w zwykły sposób lub stosują sztuczne łzy, a także nigdy nie mogą zostać poddani leczeniu sztucznymi łzami;
- projektu badawczego, świadomej zgody i podpisanego formularza świadomej zgody, uczestnicy wyrażają chęć wyrażenia zgody na leczenie.
Do badania mogły zostać włączone osoby, które spełniały powyższe kryteria.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi chorobami oczu, ostrym stanem zapalnym lub alergią oka lub skóry wokół oka: takimi jak zapalenie powiek, niedrożność dróg łzowych, wrodzony brak lub dysplazja gruczołu łzowego, zapalenie zwojów przednich, takie jak jaglica, oparzenia chemiczne i inne choroby rogówki i spojówki zmiany chorobowe, rozległa blizna spojówki powiekowej, długotrwałe stosowanie przeciwjaskrowych kropli do oczu w leczeniu jaskry;
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły zewnętrzną lub wewnętrzną operację oka;
- Pacjenci, którzy przeszli embolizację punktu łzowego lub przeszczep ślinianki podżuchwowej;
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy； (5) Historia urazów oka; （6）Aktywne uszkodzenia dna oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy； （7）Osoby uczulone na sztuczne łzy; (8) Cierpi na choroby wpływające na wydzielanie łez, takie jak porażenie twarzy, cukrzyca i nadczynność tarczycy;
(9) Pacjenci z poważnymi, zagrażającymi życiu chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, a także choroby psychiczne; (10) Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia akupunkturą suchego oka, grupa pierwsza
Grupa leczona urządzeniem do terapii akupunkturą suchego oka Jedna była leczona urządzeniem dwa razy w tygodniu, w odstępie co najmniej dwóch dni, za każdym razem trwającym 30 minut.
Punkty lecznicze obejmują Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai i Chengqi.
|
Urządzenie do leczenia punktów akupunkturowych suchego oka leczy suche oko poprzez stymulację punktów akupunkturowych niskim prądem pulsacyjnym.
Krople do oczu 0,3% Ali
|
|
Eksperymentalny: Grupa druga do terapii akupunkturą suchego oka
Druga grupa leczona instrumentem do terapii akupunkturą suchego oka stosowała tę samą metodę leczenia z różnymi parametrami leczenia.
|
Urządzenie do leczenia punktów akupunkturowych suchego oka leczy suche oko poprzez stymulację punktów akupunkturowych niskim prądem pulsacyjnym.
Krople do oczu 0,3% Ali
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia sztucznych łez
Grupę leczoną sztucznymi łzami podawano sztuczną łzą (krople do oczu Ali) cztery razy dziennie.
|
Krople do oczu 0,3% Ali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Schirmera (SLT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Test Schirmera wykorzystuje bibułę filtracyjną do pochłaniania łez i pomiaru ilości produkcji.
|
wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Odstęp czasu pomiędzy pozostawieniem oczu otwartych po mrugnięciu do pojawienia się pierwszej suchej plamki na powierzchni filmu łzowego jest jednym z ważnych kryteriów oceny stabilności filmu łzowego.
|
wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Indeks chorób powierzchni oka, OSDI
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Najczęściej stosowany kwestionariusz w diagnostyce klinicznej zespołu suchego oka.
Służy głównie do diagnozowania suchego oka i oceny ciężkości stanu
|
wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Barwienie fluoresceiną rogówki (CFS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Barwienie fluoresceiną rogówki (CFS) jest cennym narzędziem klinicznym do oceny żywotności nabłonka.
|
wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MGD
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Ekspresja i jakość wydzielania gruczołu Meiboma (MG).
|
wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YNCR2B003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Przyrząd do terapii akupunkturowej suchego oka
-
AllerganZakończonyZespół suchego okaStany Zjednoczone
-
Julian M. Mackay-WigganAllerganZakończony
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekrutacyjnyDystrofia śródbłonka rogówki FuchsaStany Zjednoczone