Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktsterapiapparat til tørre øjne

5. december 2024 opdateret af: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Udvikling af en prototype af akupunktsterapianordning til tørre øjne og foreløbig verifikation af dens kliniske effektivitet

At bygge et terapeutisk instrument for tørre øjne akupunktur ved at stimulere akupunkter med lav impulsstrøm. Og sikkerheden af ​​apparatet til behandling af tørre øjne akupunktur vil blive testet, og den indledende validering vil blive verificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for tørre øjne: De diagnostiske og klassificeringskriterier henviser til konsensus mellem kinesiske eksperter i tørre øjne: Definition og klassificering (2020);
  2. denne undersøgelse omfattede patienter med tørre øjne kan behandles som normalt eller bruger kunstige tårer, kan heller aldrig accepteres kunstige tårer behandling;
  3. dette forskningsprojekt, informeret samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular, deltagerne er villige til at acceptere behandling.

De, der opfyldte ovenstående kriterier, kunne indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre øjensygdomme, akut betændelse eller allergi i øjet eller huden omkring øjet: såsom blepharitis, tårekanalobstruktion, medfødt fravær eller dysplasi af tårekirtlen, anterior ganglia-betændelse, såsom trakom, kemisk forbrænding og andre hornhinder og konjunktivaler læsioner, omfattende ar i øjenlågets konjunktival, langvarig brug af anti-glaukom øjendråber mod glaukom;
  2. Dem, der har gennemgået en ekstern eller intern øjenoperation inden for de sidste 6 måneder;
  3. Patienter, der har gennemgået tårepunctum-embolisering eller submandibulær kirteltransplantation;
  4. Brug af kontaktlinser inden for de seneste 3 måneder； （5）Historie om øjentraume; （6）Aktive funduslæsioner inden for de seneste 3 måneder； （7）Personer, der er allergiske over for kunstige tårer; （8） Lider af sygdomme, der påvirker tåresekretion, såsom ansigtslammelse, diabetes og hyperthyroidisme;

(9)Patienter med alvorlige livstruende primære sygdomme såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme samt psykisk sygdom; (10)Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tørre øjne akupunktsterapi instrument behandling gruppe One
Instrumentbehandlingsgruppe for tørre øjne akupunktsterapi En blev behandlet med instrument to gange om ugen, med mindst to dages mellemrum, hver gang med en varighed på 30 minutter. Behandlingspunkter omfatter Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai og Chengqi.
Enhed: instrument til behandling af tørre øjne akupunktur
Enheden til behandling af akupunkturpunkter til tørre øjne behandler tørre øjne ved at stimulere akupunkturpunkter med lav pulsstrøm.
Medicin: Kunstig tåre
0,3% Ali øjendråber
Eksperimentel: Tørre øjne akupunktsterapi instrument behandling gruppe to
Tørre øjne akupunktsterapi instrument behandlingsgruppe To havde samme behandlingsmetode med forskellige behandlingsparametre.
Enhed: instrument til behandling af tørre øjne akupunktur
Enheden til behandling af akupunkturpunkter til tørre øjne behandler tørre øjne ved at stimulere akupunkturpunkter med lav pulsstrøm.
Medicin: Kunstig tåre
0,3% Ali øjendråber
Aktiv komparator: Gruppe til behandling af kunstige tårer
Gruppen til behandling af kunstige tårer blev behandlet med kunstig tåre (Ali øjendråber) fire gange dagligt.
Medicin: Kunstig tåre
0,3% Ali øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test (SLT)
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Schirmer-testen bruger filterpapir til at fjerne tårer og måle mængden af ​​produktion.
baseline og 8 uger efter behandling
Tårefilmsbrudtid (TBUT)
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Tidsintervallet mellem at holde øjnene åbne efter at have blinket, indtil den første tørre plet vises på tårefilmsoverfladen, er et af de vigtige kriterier for at evaluere tårefilmens stabilitet.
baseline og 8 uger efter behandling
Ocular Surface Disease Index, OSDI
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Det mest almindeligt anvendte spørgeskema til klinisk diagnose af tørre øjne. Det bruges hovedsageligt til at diagnosticere tørre øjne og vurdere sværhedsgraden af ​​tilstanden
baseline og 8 uger efter behandling
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS) er et værdifuldt klinisk værktøj til at vurdere epitelets levedygtighed.
baseline og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MGD
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Meibomian Gland (MG) udtrykbarhed og sekretionskvalitet
baseline og 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Anslået)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YNCR2B003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med instrument til behandling af tørre øjne akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner