안구건조증을 위한 경혈치료기
2024년 12월 5일 업데이트: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital
안구건조증 경혈치료기 시제품 개발 및 임상적 유효성 사전검증
낮은 임펄스 전류로 경혈을 자극하여 안구건조증 치료기를 제작하고, 안구건조증 치료기의 안전성을 테스트하여 초기 검증을 하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 안구건조증 진단 기준을 충족하는 환자: 진단 및 분류 기준은 중국 안구건조증 전문가의 합의: 정의 및 분류(2020)를 참조합니다.
- 이 연구에는 안구 건조증이 있는 환자가 평소와 같이 치료할 수 있거나 인공 눈물을 사용하고 있으며 인공 눈물 치료를 절대 받아들일 수 없는 환자가 포함되었습니다.
- 이 연구 프로젝트, 사전 동의 및 서명된 사전 동의서가 있으면 참가자는 기꺼이 치료를 수락합니다.
위의 기준을 충족하는 사람들은 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 안질환, 눈 또는 눈 주위 피부의 급성 염증 또는 알레르기가 있는 환자: 안검염, 눈물관 폐쇄, 선천성 눈물샘 결여 또는 이형성증, 트라코마, 화학 화상 및 기타 각막 및 결막과 같은 전방 신경절 염증 등 병변, 눈꺼풀 결막의 광범위한 흉터, 녹내장에 대한 녹내장 안약의 장기간 사용;
- 최근 6개월 이내에 눈의 외안 또는 내안 수술을 받은 자;
- 눈물점 색전술 또는 턱밑샘 이식을 받은 환자;
- 지난 3개월 이내에 콘택트렌즈를 착용한 경우; (5) 안구 외상의 병력; (6) 지난 3개월 이내에 활동성 안저 병변이 있는 자; (7) 인공눈물에 알레르기가 있는 자; (8) 안면 마비, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 등 눈물 분비에 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 경우
(9)심혈관계, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 질환 및 정신질환 등 생명을 위협하는 심각한 원발성 질환을 앓고 있는 환자. (10)기타 임상시험에 참여하는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구건조증 치료기 치료군 1
안구건조증 치료기구 치료군 1번은 일주일에 2번, 최소 이틀 간격으로 30분씩 기구를 사용하여 치료하였다.
치료 지점에는 Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai 및 Chengqi가 포함됩니다.
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안구건조증 경혈치료기는 낮은 펄스 전류로 경혈을 자극하여 안구건조증을 치료합니다.
0.3% 알리 안약
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실험적: 안구건조증 치료기 치료군 2
안구건조증 치료기 치료군 2개는 치료 매개변수가 다르지만 동일한 치료 방법을 사용했습니다.
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안구건조증 경혈치료기는 낮은 펄스 전류로 경혈을 자극하여 안구건조증을 치료합니다.
0.3% 알리 안약
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활성 비교기: 인공눈물치료군
인공눈물 투여군은 하루 4회 인공눈물(알리 점안액)을 투여하였다.
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0.3% 알리 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트(SLT)
기간: 기준선 및 치료 후 8주
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Schirmer 테스트는 여과지를 사용하여 눈물을 흡수하고 생산량을 측정합니다.
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기준선 및 치료 후 8주
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눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 기준선 및 치료 후 8주
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눈을 깜박인 후 눈물막 표면에 첫 번째 건조점이 나타날 때까지 눈을 뜨고 있는 시간은 눈물막의 안정성을 평가하는 중요한 기준 중 하나입니다.
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기준선 및 치료 후 8주
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안구 표면 질환 지수, OSDI
기간: 기준선 및 치료 후 8주
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안구건조증의 임상적 진단에 가장 일반적으로 사용되는 설문지입니다.
주로 안구건조증을 진단하고 상태의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 치료 후 8주
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각막 플루오레세인 염색(CFS)
기간: 기준선 및 치료 후 8주
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각막 플루오레세인 염색(CFS)은 상피의 생존 가능성을 평가하는 귀중한 임상 도구입니다.
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기준선 및 치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGD
기간: 기준선 및 치료 후 8주
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마이봄샘(MG) 발현성 및 분비 품질
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기준선 및 치료 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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