干眼症穴位治疗仪
2024年12月5日 更新者：Jing Yu、Shanghai 10th People's Hospital
干眼穴位治疗仪样机研制及临床疗效初步验证
通过低脉冲电流刺激穴位构建干眼穴位治疗仪，并对干眼穴位治疗仪的安全性进行测试并进行初步验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合干眼诊断标准的患者：诊断及分类标准参照《中国干眼专家共识：定义与分类（2020年）》；
- 这项研究包括干眼症患者可以照常治疗或正在使用人工泪液，也可以从未接受过人工泪液治疗；
- 本研究项目知情同意并签署知情同意书，参与者愿意接受治疗。
符合上述标准的人可以被纳入研究。
排除标准：
- 患有其他眼部疾病、眼睛或眼部周围皮肤急性炎症或过敏的患者：如睑缘炎、泪道阻塞、泪腺先天性缺失或发育不良、前神经节炎症，如沙眼、化学烧伤等角膜、结膜病变、眼睑结膜广泛疤痕、长期使用抗青光眼眼药水治疗青光眼；
- 过去6个月内接受过外眼或内眼手术者；
- 接受过泪点栓塞术或颌下腺移植术的患者；
- 近3个月内佩戴隐形眼镜； （5）眼外伤史； （6）近3个月内有活动性眼底病变； （7）对人工泪液过敏者； （8）患有面瘫、糖尿病、甲状腺机能亢进等影响泪液分泌的疾病；
（九）患有心脑血管、肝、肾、造血系统疾病等严重危及生命的原发疾病以及精神疾病患者； （十）参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干眼穴位治疗仪治疗组一
干眼穴位治疗仪治疗组1人每周使用仪器治疗两次，至少间隔两天，每次持续30分钟。
治疗穴位有景明、寸主、四主空、太阳、四白、承气。
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本实用新型通过低脉冲电流刺激穴位来治疗干眼症。
0.3%阿里滴眼液
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实验性的：干眼穴位治疗仪治疗组二
干眼穴位治疗仪治疗组二组治疗方法相同，治疗参数不同。
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本实用新型通过低脉冲电流刺激穴位来治疗干眼症。
0.3%阿里滴眼液
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有源比较器：人工泪液治疗组
人工泪液治疗组每天用人工泪液（阿里滴眼液）治疗四次。
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0.3%阿里滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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席默氏试验 (SLT)
大体时间：基线和治疗后 8 周
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席默测试使用滤纸吸走眼泪并测量泪液的产生量。
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基线和治疗后 8 周
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：基线和治疗后 8 周
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眨眼后睁眼至泪膜表面出现第一个干点的时间间隔是评价泪膜稳定性的重要标准之一。
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基线和治疗后 8 周
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眼表疾病指数，OSDI
大体时间：基线和治疗后 8 周
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临床诊断干眼最常用的问卷。
主要用于诊断干眼症并评估病情的严重程度
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基线和治疗后 8 周
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角膜荧光素染色（CFS）
大体时间：基线和治疗后 8 周
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角膜荧光素染色（CFS）是评估上皮活力的宝贵临床工具。
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基线和治疗后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MGD
大体时间：基线和治疗后 8 周
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睑板腺 (MG) 表达性和分泌质量
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基线和治疗后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月5日
首次发布 (估计的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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