- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06720428
Akupont terápiás készülék száraz szem számára
2024. december 5. frissítette: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital
Száraz szem kezelésére szolgáló akupont terápiás eszköz prototípusának kifejlesztése és klinikai hatékonyságának előzetes ellenőrzése
Száraz szem akupont terápiás műszer építése az akupontok alacsony impulzusárammal történő stimulálásával. A száraz szem akupont kezelő eszköz biztonságosságát pedig teszteljük, és a kezdeti validációt is ellenőrizzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik megfelelnek a száraz szem diagnosztikai kritériumainak: A diagnosztikai és osztályozási kritériumok a kínai száraz szem szakértői konszenzusára vonatkoznak: Definíció és osztályozás (2020);
- ebben a vizsgálatban a száraz szemű betegek a szokásos módon kezelhetők vagy műkönnyet használnak, valamint soha nem fogadható el műkönny kezelés;
- Ebben a kutatási projektben, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben és az aláírt beleegyező nyilatkozatban a résztvevők hajlandóak elfogadni a kezelést.
A vizsgálatba azok kerülhettek be, akik megfeleltek a fenti kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Más szembetegségben, a szem vagy a szem körüli bőr akut gyulladásában vagy allergiájában szenvedő betegek: például blepharitis, könnycsatorna-elzáródás, könnymirigy veleszületett hiánya vagy diszpláziája, elülső ganglionok gyulladása, például trachoma, kémiai égés és egyéb szaruhártya- és kötőhártya-gyulladás elváltozások, kiterjedt heg a szemhéj kötőhártyáján, glaukóma elleni szemcseppek hosszú távú alkalmazása glaukóma;
- Akik külső vagy belső szemműtéten estek át az elmúlt 6 hónapban;
- Könnypont-embóliázáson vagy submandibularis mirigytranszplantáción átesett betegek;
- Kontaktlencse viselése az elmúlt 3 hónapban; (5)A kórtörténetben előforduló szemsérülés; (6) Aktív szemfenéki elváltozások az elmúlt 3 hónapban; (7) Olyan személyek, akik allergiásak a műkönnyre; (8) A könnyelválasztást befolyásoló betegségekben szenved, mint például az arcbénulás, a cukorbetegség és a pajzsmirigy-túlműködés;
(9) Súlyos életveszélyes elsődleges betegségekben, például szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben, valamint mentális betegségben szenvedő betegek; (10)Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Száraz szem akupontterápiás műszeres kezelési csoport Egy
Száraz szem akupont terápiás műszeres kezelési csoport Az egyiket hetente kétszer kezelték műszerrel, legalább kétnapos különbséggel, minden alkalommal 30 percig.
A kezelési pontok közé tartozik Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai és Chengqi.
|
A száraz szem akupunktúrás pontkezelő készülék a száraz szemet az akupunktúrás pontok alacsony impulzusárammal történő stimulálásával kezeli.
0,3% Ali szemcsepp
|
|
Kísérleti: Száraz szem akupontterápiás műszeres kezelési csoport Kettes
Száraz szem akupont terápiás műszeres kezelési csoport Kettőben ugyanaz a kezelési módszer volt, eltérő kezelési paraméterekkel.
|
A száraz szem akupunktúrás pontkezelő készülék a száraz szemet az akupunktúrás pontok alacsony impulzusárammal történő stimulálásával kezeli.
0,3% Ali szemcsepp
|
|
Aktív összehasonlító: Mesterséges könnykezelő csoport
A műkönnyet kezelt csoportot naponta négyszer műkönnytel (Ali szemcsepp) kezelték.
|
0,3% Ali szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schirmer-teszt (SLT)
Időkeret: kiindulási és 8 héttel a kezelés után
|
A Schirmer-teszt szűrőpapírt használ a könnyek felszívására és a termelés mennyiségének mérésére.
|
kiindulási és 8 héttel a kezelés után
|
|
A könnyfilm felszakadási ideje (TBUT)
Időkeret: kiindulási és 8 héttel a kezelés után
|
A pislogás után nyitva tartó szemek és az első száraz folt megjelenése közötti időintervallum az egyik fontos kritérium a könnyfilm stabilitásának értékeléséhez.
|
kiindulási és 8 héttel a kezelés után
|
|
Ocular Surface Disease Index, OSDI
Időkeret: kiindulási és 8 héttel a kezelés után
|
A leggyakrabban használt kérdőív a száraz szem klinikai diagnosztikájában.
Főleg a száraz szem diagnosztizálására és az állapot súlyosságának felmérésére használják
|
kiindulási és 8 héttel a kezelés után
|
|
Szaruhártya fluoreszcein festés (CFS)
Időkeret: kiindulási és 8 héttel a kezelés után
|
A szaruhártya fluoreszcein festése (CFS) értékes klinikai eszköz a hám életképességének felmérésére.
|
kiindulási és 8 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MGD
Időkeret: kiindulási és 8 héttel a kezelés után
|
Meibomian Gland (MG) expresszibilitása és szekréciós minősége
|
kiindulási és 8 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YNCR2B003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .