Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktterapiapparat for tørre øyne

5. desember 2024 oppdatert av: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Utvikling av en prototype av akupunktterapiapparat for tørre øyne og foreløpig verifisering av dens kliniske effekt

Å bygge et terapeutisk instrument for tørre øyne akupunktur ved å stimulere akupunktur med lav impulsstrøm. Og sikkerheten til tørre øyne akupunkturbehandlingsenheten vil bli testet og den første valideringen vil bli verifisert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for tørre øyne: De diagnostiske og klassifiseringskriteriene refererer til Consensus of Chinese dry eye Experts: Definition and Classification (2020);
  2. denne studien inkluderte pasienter med tørre øyne kan behandles som vanlig eller bruker kunstige tårer, kan heller aldri aksepteres behandling med kunstige tårer;
  3. dette forskningsprosjektet, informert samtykke og signert informert samtykkeskjema er deltakerne villige til å akseptere behandling.

De som oppfylte kriteriene ovenfor kunne inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre øyesykdommer, akutt betennelse eller allergi i øyet eller huden rundt øyet: slik som blefaritt, obstruksjon av tårekanalen, medfødt fravær eller dysplasi i tårekjertelen, betennelse i fremre ganglier, som trakom, kjemisk forbrenning og annen hornhinne og konjunktival lesjoner, omfattende arr i øyelokkets konjunktival, langvarig bruk av anti-glaukom øyedråper for glaukom;
  2. De som har gjennomgått ytre eller indre øyeoperasjoner de siste 6 månedene;
  3. Pasienter som har gjennomgått tårepunctum-embolisering eller submandibulær kjerteltransplantasjon;
  4. Bruk av kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene; (5)Historie om øyetraumer; (6)Aktive funduslesjoner de siste 3 månedene; (7)Personer som er allergiske mot kunstige tårer; (8) Lider av sykdommer som påvirker tåresekresjonen, som ansiktslammelse, diabetes og hypertyreose;

(9) Pasienter med alvorlige livstruende primærsykdommer som kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemsykdommer, samt psykiske lidelser; (10) Delta på andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørre øyne akupunktterapi instrument behandling gruppe One
Tørre øyne akupunktterapi instrumentbehandlingsgruppe En ble behandlet med instrument to ganger i uken, med minst to dagers mellomrom, hver gang varte 30 minutter. Behandlingspunkter inkluderer Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai og Chengqi.
Enheten for behandling av akupunkturpunkt for tørre øyne behandler tørre øyne ved å stimulere akupunkturpunkter med lav pulsstrøm.
0,3 % Ali øyedråper
Eksperimentell: Tørre øyne akupunktterapi instrument behandlingsgruppe to
Tørre øyne akupunktterapi instrument behandlingsgruppe To hadde samme behandlingsmetode med ulike behandlingsparametere.
Enheten for behandling av akupunkturpunkt for tørre øyne behandler tørre øyne ved å stimulere akupunkturpunkter med lav pulsstrøm.
0,3 % Ali øyedråper
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe for kunstige tårer
Behandlingsgruppen for kunstige tårer ble behandlet med kunstig tåre (Ali øyedråper) fire ganger daglig.
0,3 % Ali øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test (SLT)
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
Schirmer-testen bruker filterpapir for å fjerne tårer og måle produksjonsmengden.
baseline og 8 uker etter behandling
Tårefilmbruddstid (TBUT)
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
Tidsintervallet mellom å holde øynene åpne etter blinking til den første tørre flekken vises på tårefilmoverflaten er et av de viktige kriteriene for å evaluere stabiliteten til tårefilmen.
baseline og 8 uker etter behandling
Ocular Surface Disease Index, OSDI
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
Det mest brukte spørreskjemaet i klinisk diagnose av tørre øyne. Det brukes hovedsakelig til å diagnostisere tørre øyne og vurdere alvorlighetsgraden av tilstanden
baseline og 8 uker etter behandling
Korneal fluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
Korneal fluoresceinfarging (CFS) er et verdifullt klinisk verktøy for å vurdere levedyktigheten til epitelet.
baseline og 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MGD
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
Meibomian Gland (MG) uttrykkbarhet og sekresjonskvalitet
baseline og 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere