- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06720428
Akupunktterapiapparat for tørre øyne
5. desember 2024 oppdatert av: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital
Utvikling av en prototype av akupunktterapiapparat for tørre øyne og foreløpig verifisering av dens kliniske effekt
Å bygge et terapeutisk instrument for tørre øyne akupunktur ved å stimulere akupunktur med lav impulsstrøm. Og sikkerheten til tørre øyne akupunkturbehandlingsenheten vil bli testet og den første valideringen vil bli verifisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for tørre øyne: De diagnostiske og klassifiseringskriteriene refererer til Consensus of Chinese dry eye Experts: Definition and Classification (2020);
- denne studien inkluderte pasienter med tørre øyne kan behandles som vanlig eller bruker kunstige tårer, kan heller aldri aksepteres behandling med kunstige tårer;
- dette forskningsprosjektet, informert samtykke og signert informert samtykkeskjema er deltakerne villige til å akseptere behandling.
De som oppfylte kriteriene ovenfor kunne inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre øyesykdommer, akutt betennelse eller allergi i øyet eller huden rundt øyet: slik som blefaritt, obstruksjon av tårekanalen, medfødt fravær eller dysplasi i tårekjertelen, betennelse i fremre ganglier, som trakom, kjemisk forbrenning og annen hornhinne og konjunktival lesjoner, omfattende arr i øyelokkets konjunktival, langvarig bruk av anti-glaukom øyedråper for glaukom;
- De som har gjennomgått ytre eller indre øyeoperasjoner de siste 6 månedene;
- Pasienter som har gjennomgått tårepunctum-embolisering eller submandibulær kjerteltransplantasjon;
- Bruk av kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene; (5)Historie om øyetraumer; (6)Aktive funduslesjoner de siste 3 månedene; (7)Personer som er allergiske mot kunstige tårer; (8) Lider av sykdommer som påvirker tåresekresjonen, som ansiktslammelse, diabetes og hypertyreose;
(9) Pasienter med alvorlige livstruende primærsykdommer som kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemsykdommer, samt psykiske lidelser; (10) Delta på andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tørre øyne akupunktterapi instrument behandling gruppe One
Tørre øyne akupunktterapi instrumentbehandlingsgruppe En ble behandlet med instrument to ganger i uken, med minst to dagers mellomrom, hver gang varte 30 minutter.
Behandlingspunkter inkluderer Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai og Chengqi.
|
Enheten for behandling av akupunkturpunkt for tørre øyne behandler tørre øyne ved å stimulere akupunkturpunkter med lav pulsstrøm.
0,3 % Ali øyedråper
|
|
Eksperimentell: Tørre øyne akupunktterapi instrument behandlingsgruppe to
Tørre øyne akupunktterapi instrument behandlingsgruppe To hadde samme behandlingsmetode med ulike behandlingsparametere.
|
Enheten for behandling av akupunkturpunkt for tørre øyne behandler tørre øyne ved å stimulere akupunkturpunkter med lav pulsstrøm.
0,3 % Ali øyedråper
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe for kunstige tårer
Behandlingsgruppen for kunstige tårer ble behandlet med kunstig tåre (Ali øyedråper) fire ganger daglig.
|
0,3 % Ali øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test (SLT)
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
|
Schirmer-testen bruker filterpapir for å fjerne tårer og måle produksjonsmengden.
|
baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Tårefilmbruddstid (TBUT)
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
|
Tidsintervallet mellom å holde øynene åpne etter blinking til den første tørre flekken vises på tårefilmoverflaten er et av de viktige kriteriene for å evaluere stabiliteten til tårefilmen.
|
baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Ocular Surface Disease Index, OSDI
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
|
Det mest brukte spørreskjemaet i klinisk diagnose av tørre øyne.
Det brukes hovedsakelig til å diagnostisere tørre øyne og vurdere alvorlighetsgraden av tilstanden
|
baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Korneal fluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
|
Korneal fluoresceinfarging (CFS) er et verdifullt klinisk verktøy for å vurdere levedyktigheten til epitelet.
|
baseline og 8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MGD
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
|
Meibomian Gland (MG) uttrykkbarhet og sekresjonskvalitet
|
baseline og 8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YNCR2B003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .