- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720428
Akupunkt-Therapiegerät für trockene Augen
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital
Entwicklung eines Prototyps eines Akupunkttherapiegeräts für trockene Augen und vorläufige Überprüfung seiner klinischen Wirksamkeit
Es soll ein therapeutisches Instrument für Akupunkturpunkte bei trockenem Auge gebaut werden, indem Akupunkturpunkte mit niedrigem Impulsstrom stimuliert werden. Außerdem wird die Sicherheit des Geräts zur Behandlung von Akupunkturpunkten bei trockenem Auge getestet und die anfängliche Validierung verifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Diagnosekriterien für Trockenes Auge erfüllen: Die Diagnose- und Klassifizierungskriterien beziehen sich auf den Consensus of Chinese Dry Eye Experts: Definition and Classification (2020);
- Diese Studie umfasste Patienten mit trockenen Augen, die wie gewohnt behandelt werden können oder künstliche Tränen verwenden. Außerdem kann eine Behandlung mit künstlichen Tränen niemals akzeptiert werden.
- Bei diesem Forschungsprojekt sind die Teilnehmer mit der Einverständniserklärung und der unterzeichneten Einverständniserklärung bereit, die Behandlung anzunehmen.
Wer die oben genannten Kriterien erfüllte, konnte in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen, akuter Entzündung oder Allergie des Auges oder der Haut um das Auge herum: wie Blepharitis, Verstopfung des Tränenkanals, angeborenes Fehlen oder Dysplasie der Tränendrüse, Entzündung der vorderen Ganglien wie Trachom, Verätzung und andere Hornhaut- und Bindehautentzündungen Läsionen, ausgedehnte Narbe der Bindehaut des Augenlids, Langzeitanwendung von Anti-Glaukom-Augentropfen bei Glaukom;
- Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer äußeren oder inneren Augenoperation unterzogen haben;
- Patienten, die sich einer Tränenpunktembolisierung oder einer Submandibulardrüsentransplantation unterzogen haben;
- Tragen von Kontaktlinsen innerhalb der letzten 3 Monate; (5) Vorgeschichte eines Augentraumas; (6)Aktive Fundusläsionen in den letzten 3 Monaten; (7)Personen, die allergisch auf künstliche Tränen reagieren; (8) Leiden an Krankheiten, die die Tränensekretion beeinträchtigen, wie z. B. Gesichtslähmung, Diabetes und Hyperthyreose;
(9) Patienten mit schweren lebensbedrohlichen Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemerkrankungen sowie psychischen Erkrankungen; (10) Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunkturpunkt-Therapieinstrument für trockene Augen, Behandlungsgruppe Eins
Behandlungsgruppe 1 mit Akupunkttherapie-Instrumenten für trockene Augen: Eine wurde zweimal pro Woche im Abstand von mindestens zwei Tagen mit dem Instrument behandelt, wobei jedes Mal 30 Minuten dauerte.
Zu den Behandlungspunkten gehören Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai und Chengqi.
|
Das Akupunkturpunkt-Behandlungsgerät für trockene Augen behandelt trockene Augen durch die Stimulation von Akupunkturpunkten durch einen niedrigen Impulsstrom.
0,3 % Ali-Augentropfen
|
|
Experimental: Akupunkttherapie-Instrument für trockene Augen, Behandlungsgruppe Zwei
Die Behandlungsgruppe Zwei mit dem Akupunkturpunkt-Therapieinstrument für trockene Augen hatte die gleiche Behandlungsmethode mit unterschiedlichen Behandlungsparametern.
|
Das Akupunkturpunkt-Behandlungsgerät für trockene Augen behandelt trockene Augen durch die Stimulation von Akupunkturpunkten durch einen niedrigen Impulsstrom.
0,3 % Ali-Augentropfen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe zur Behandlung künstlicher Tränen
Die Gruppe mit künstlicher Tränenflüssigkeit wurde viermal täglich mit künstlicher Tränenflüssigkeit (Ali-Augentropfen) behandelt.
|
0,3 % Ali-Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schirmer-Test (SLT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Beim Schirmer-Test wird Filterpapier verwendet, um Tränen aufzusaugen und die Produktionsmenge zu messen.
|
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
|
|
Tränenfilm-Auflösezeit (TBUT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Die Zeitspanne zwischen dem Offenhalten der Augen nach dem Blinzeln und dem Auftreten des ersten trockenen Flecks auf der Tränenfilmoberfläche ist eines der wichtigen Kriterien zur Beurteilung der Stabilität des Tränenfilms.
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Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
|
|
Ocular Surface Disease Index, OSDI
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Der am häufigsten verwendete Fragebogen zur klinischen Diagnose des Trockenen Auges.
Es wird hauptsächlich zur Diagnose des Trockenen Auges und zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung eingesetzt
|
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
|
|
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS) ist ein wertvolles klinisches Instrument zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Epithels.
|
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MGD
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Expressionsfähigkeit und Sekretionsqualität der Meibomdrüse (MG).
|
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YNCR2B003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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