Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для акупунктурной терапии сухого глаза

5 декабря 2024 г. обновлено: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Разработка прототипа устройства акупунктурной терапии синдрома сухого глаза и предварительная проверка его клинической эффективности

Создать терапевтический инструмент для акупунктурных точек сухого глаза путем стимуляции акупунктурных точек низким импульсным током. Будет проверена безопасность устройства для лечения акупунктурных точек сухого глаза и проверена первоначальная валидация.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям сухого глаза: Критерии диагностики и классификации относятся к Консенсусу китайских экспертов по сухому глазу: определение и классификация (2020);
  2. в это исследование вошли пациенты с сухостью глаз, которых можно лечить как обычно или используют искусственные слезы, а также никогда не принимать лечение искусственными слезами;
  3. этого исследовательского проекта, информированного согласия и подписанной формы информированного согласия, участники готовы принять лечение.

В исследование могут быть включены те, кто соответствует вышеуказанным критериям.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с другими заболеваниями глаз, острым воспалением или аллергией глаз или кожи вокруг глаз: например, блефарит, непроходимость слезных протоков, врожденное отсутствие или дисплазия слезной железы, воспаление передних ганглиев, например трахома, химический ожог и другие заболевания роговицы и конъюнктивы. поражения, обширный рубец конъюнктивы века, длительное применение противоглаукомных глазных капель при глаукоме;
  2. Те, кто перенес наружную или внутреннюю операцию на глазу в течение последних 6 месяцев;
  3. Пациенты, перенесшие эмболизацию слезной точки или трансплантацию подчелюстной железы;
  4. Ношение контактных линз в течение последних 3 месяцев; (5)Травма глаза в анамнезе; (6)Активные поражения глазного дна за последние 3 месяца; (7)Люди с аллергией на искусственную слезу; (8) Страдающие заболеваниями, влияющими на секрецию слез, такими как паралич лицевого нерва, диабет и гипертиреоз;

(9) Пациенты с серьезными опасными для жизни первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, почек и системы кроветворения, а также психические заболевания; (10) Посещение других клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент для лечения акупунктурных точек сухого глаза, первая группа
Группа лечения с помощью инструмента для акупунктурной терапии синдрома сухого глаза. Первого человека обрабатывали инструментом два раза в неделю с интервалом не менее двух дней, каждый раз длительностью 30 минут. Лечебные пункты включают Цзинмин, Цуньчжу, Си Чжукун, Сунь, Сибай и Чэнци.
Устройство для лечения акупунктурных точек сухого глаза лечит сухость глаз путем стимуляции акупунктурных точек низким импульсным током.
0,3% глазные капли Али
Экспериментальный: Инструмент для акупунктурной терапии сухого глаза, группа лечения вторая
Вторая группа лечения с использованием акупунктурных точек сухого глаза использовала один и тот же метод лечения с разными параметрами лечения.
Устройство для лечения акупунктурных точек сухого глаза лечит сухость глаз путем стимуляции акупунктурных точек низким импульсным током.
0,3% глазные капли Али
Активный компаратор: Группа лечения искусственной слезой
Группу лечения искусственной слезой лечили искусственной слезой (глазные капли Али) четыре раза в день.
0,3% глазные капли Али

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проба Ширмера (SLT)
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после лечения
В тесте Ширмера используется фильтровальная бумага, которая впитывает слезы и измеряет количество выделяемой жидкости.
исходный уровень и через 8 недель после лечения
Время разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после лечения
Интервал времени между тем, как глаза остаются открытыми после моргания, и до появления первого сухого пятна на поверхности слезной пленки является одним из важных критериев оценки стабильности слезной пленки.
исходный уровень и через 8 недель после лечения
Индекс заболеваний глазной поверхности, OSDI
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после лечения
Наиболее часто используемый опросник при клинической диагностике синдрома сухого глаза. В основном используется для диагностики синдрома сухого глаза и оценки тяжести состояния.
исходный уровень и через 8 недель после лечения
Окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS)
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после лечения
Окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS) является ценным клиническим инструментом для оценки жизнеспособности эпителия.
исходный уровень и через 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МГД
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после лечения
Экспрессивность и качество секреции мейбомиевой железы (MG)
исходный уровень и через 8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться