- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06720428
Akupistehoitolaite kuiville silmille
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital
Kuivan silmän akupistehoitolaitteen prototyypin kehittäminen ja sen kliinisen tehokkuuden alustava todentaminen
Kuivan silmän akupisteterapeuttisen instrumentin rakentaminen stimuloimalla akupisteitä pienellä impulssivirralla. Ja kuivasilmäisen akupistehoitolaitteen turvallisuus testataan ja alkuperäinen validointi varmistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät kuivasilmäisyyden diagnostiset kriteerit: Diagnostiset ja luokituskriteerit viittaavat kiinalaisten kuivasilmäisyyden asiantuntijoiden konsensukseen: Definition and Classification (2020);
- tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on kuivat silmät, voidaan hoitaa tavalliseen tapaan tai he käyttävät tekokyyneleitä, eikä myöskään koskaan hyväksytä tekokyyneleiden hoitoa;
- Tämä tutkimusprojekti, tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, osallistujat ovat valmiita ottamaan vastaan hoitoa.
Ne, jotka täyttivät yllä olevat kriteerit, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, silmän tai silmänympärysihon akuutti tulehdus tai allergia: kuten blefariitti, kyyneltiehyen tukos, kyynelrauhasen synnynnäinen puuttuminen tai dysplasia, etummainen hermosolmutulehdus, kuten trakooma, kemiallinen palovamma ja muut sarveiskalvon ja sidekalvon vauriot, silmäluomen sidekalvon laaja arpi, glaukooman vastaisten silmätippojen pitkäaikainen käyttö glaukooma;
- Ne, joille on tehty ulkoinen tai sisäinen silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille on tehty kyynelpisteembolisaatio tai submandibulaarinen rauhasensiirto;
- Piilolinssien käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana; (5)Silmävamman historia; (6) Aktiiviset silmänpohjavauriot viimeisen 3 kuukauden aikana; (7) Ihmiset, jotka ovat allergisia tekokyyneleille; (8) Kärsitkö sairauksista, jotka vaikuttavat kyynelten eritykseen, kuten kasvohalvaus, diabetes ja kilpirauhasen liikatoiminta;
(9) Potilaat, joilla on vakavia hengenvaarallisia perussairauksia, kuten sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet sekä mielisairaus; (10)Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuivan silmän akupistehoidon instrumenttihoitoryhmä Yksi
Kuivan silmän akupistehoidon instrumenttihoitoryhmä Yksi hoidettiin instrumentilla kahdesti viikossa, vähintään kahden päivän välein, kumpikin kerta 30 minuutin ajan.
Hoitopisteitä ovat Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai ja Chengqi.
|
Kuivan silmän akupunktiopisteen hoitolaite hoitaa kuivasilmäisyyttä stimuloimalla akupunktiopisteitä alhaisella pulssivirralla.
0,3 % Ali-silmätipat
|
|
Kokeellinen: Kuivan silmän akupistehoidon instrumenttihoitoryhmä Kaksi
Kuivan silmän akupistehoidon instrumenttihoitoryhmässä kaksi oli sama hoitomenetelmä eri hoitoparametreilla.
|
Kuivan silmän akupunktiopisteen hoitolaite hoitaa kuivasilmäisyyttä stimuloimalla akupunktiopisteitä alhaisella pulssivirralla.
0,3 % Ali-silmätipat
|
|
Active Comparator: Keinotekoisten kyynelten hoitoryhmä
Tekokyynelhoitoryhmää käsiteltiin tekokyynellä (Ali-silmätipat) neljä kertaa päivässä.
|
0,3 % Ali-silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi (SLT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Schirmer-testissä käytetään suodatinpaperia kyyneleiden imemiseen ja tuotannon määrän mittaamiseen.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Aikaväli silmien auki pitämisen välillä räpyttelyn jälkeen, kunnes ensimmäinen kuiva täplä ilmestyy kyynelkalvon pinnalle, on yksi tärkeimmistä kriteereistä kyynelkalvon stabiilisuuden arvioinnissa.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Ocular Surface Disease Index, OSDI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yleisimmin käytetty kyselylomake kuivasilmäisyyden kliinisessä diagnoosissa.
Sitä käytetään pääasiassa kuivasilmäisyyden diagnosointiin ja tilan vakavuuden arvioimiseen
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) on arvokas kliininen työkalu epiteelin elinkelpoisuuden arvioimiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MGD
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Meibomian Gland (MG) ilmentyvyys ja erityksen laatu
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YNCR2B003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .