Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupistehoitolaite kuiville silmille

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Kuivan silmän akupistehoitolaitteen prototyypin kehittäminen ja sen kliinisen tehokkuuden alustava todentaminen

Kuivan silmän akupisteterapeuttisen instrumentin rakentaminen stimuloimalla akupisteitä pienellä impulssivirralla. Ja kuivasilmäisen akupistehoitolaitteen turvallisuus testataan ja alkuperäinen validointi varmistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät kuivasilmäisyyden diagnostiset kriteerit: Diagnostiset ja luokituskriteerit viittaavat kiinalaisten kuivasilmäisyyden asiantuntijoiden konsensukseen: Definition and Classification (2020);
  2. tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on kuivat silmät, voidaan hoitaa tavalliseen tapaan tai he käyttävät tekokyyneleitä, eikä myöskään koskaan hyväksytä tekokyyneleiden hoitoa;
  3. Tämä tutkimusprojekti, tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, osallistujat ovat valmiita ottamaan vastaan ​​hoitoa.

Ne, jotka täyttivät yllä olevat kriteerit, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, silmän tai silmänympärysihon akuutti tulehdus tai allergia: kuten blefariitti, kyyneltiehyen tukos, kyynelrauhasen synnynnäinen puuttuminen tai dysplasia, etummainen hermosolmutulehdus, kuten trakooma, kemiallinen palovamma ja muut sarveiskalvon ja sidekalvon vauriot, silmäluomen sidekalvon laaja arpi, glaukooman vastaisten silmätippojen pitkäaikainen käyttö glaukooma;
  2. Ne, joille on tehty ulkoinen tai sisäinen silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  3. Potilaat, joille on tehty kyynelpisteembolisaatio tai submandibulaarinen rauhasensiirto;
  4. Piilolinssien käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana; (5)Silmävamman historia; (6) Aktiiviset silmänpohjavauriot viimeisen 3 kuukauden aikana; (7) Ihmiset, jotka ovat allergisia tekokyyneleille; (8) Kärsitkö sairauksista, jotka vaikuttavat kyynelten eritykseen, kuten kasvohalvaus, diabetes ja kilpirauhasen liikatoiminta;

(9) Potilaat, joilla on vakavia hengenvaarallisia perussairauksia, kuten sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet sekä mielisairaus; (10)Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuivan silmän akupistehoidon instrumenttihoitoryhmä Yksi
Kuivan silmän akupistehoidon instrumenttihoitoryhmä Yksi hoidettiin instrumentilla kahdesti viikossa, vähintään kahden päivän välein, kumpikin kerta 30 minuutin ajan. Hoitopisteitä ovat Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai ja Chengqi.
Kuivan silmän akupunktiopisteen hoitolaite hoitaa kuivasilmäisyyttä stimuloimalla akupunktiopisteitä alhaisella pulssivirralla.
0,3 % Ali-silmätipat
Kokeellinen: Kuivan silmän akupistehoidon instrumenttihoitoryhmä Kaksi
Kuivan silmän akupistehoidon instrumenttihoitoryhmässä kaksi oli sama hoitomenetelmä eri hoitoparametreilla.
Kuivan silmän akupunktiopisteen hoitolaite hoitaa kuivasilmäisyyttä stimuloimalla akupunktiopisteitä alhaisella pulssivirralla.
0,3 % Ali-silmätipat
Active Comparator: Keinotekoisten kyynelten hoitoryhmä
Tekokyynelhoitoryhmää käsiteltiin tekokyynellä (Ali-silmätipat) neljä kertaa päivässä.
0,3 % Ali-silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testi (SLT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Schirmer-testissä käytetään suodatinpaperia kyyneleiden imemiseen ja tuotannon määrän mittaamiseen.
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaväli silmien auki pitämisen välillä räpyttelyn jälkeen, kunnes ensimmäinen kuiva täplä ilmestyy kyynelkalvon pinnalle, on yksi tärkeimmistä kriteereistä kyynelkalvon stabiilisuuden arvioinnissa.
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Ocular Surface Disease Index, OSDI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Yleisimmin käytetty kyselylomake kuivasilmäisyyden kliinisessä diagnoosissa. Sitä käytetään pääasiassa kuivasilmäisyyden diagnosointiin ja tilan vakavuuden arvioimiseen
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) on arvokas kliininen työkalu epiteelin elinkelpoisuuden arvioimiseksi.
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGD
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Meibomian Gland (MG) ilmentyvyys ja erityksen laatu
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa