Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunttherapieapparaat voor droge ogen

5 december 2024 bijgewerkt door: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Ontwikkeling van een prototype van een acupunttherapieapparaat voor droge ogen en voorlopige verificatie van de klinische werkzaamheid ervan

Een therapeutisch instrument voor acupunt voor droge ogen bouwen door acupunten met een lage impulsstroom te stimuleren. En de veiligheid van het acupuntbehandelingsapparaat voor droge ogen zal worden getest en de initiële validatie zal worden geverifieerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor droge ogen: De diagnostische en classificatiecriteria verwijzen naar de Consensus of Chinese Dry Eye Experts: Definition and Classification (2020);
  2. In dit onderzoek zijn patiënten opgenomen met droge ogen die zoals gebruikelijk kunnen worden behandeld of die kunsttranen gebruiken. Ook kan de behandeling met kunsttranen nooit worden geaccepteerd;
  3. dit onderzoeksproject, geïnformeerde toestemming en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier, zijn deelnemers bereid een behandeling te accepteren.

Degenen die aan bovenstaande criteria voldeden, konden in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere oogziekten, acute ontsteking of allergie van het oog of de huid rond het oog: zoals blefaritis, obstructie van de traanbuis, congenitale afwezigheid of dysplasie van de traanklier, ontsteking van de voorste ganglia, zoals trachoom, chemische verbranding en andere hoornvlies- en conjunctivale laesies, uitgebreid litteken van het conjunctivale ooglid, langdurig gebruik van oogdruppels tegen glaucoom bij glaucoom;
  2. Degenen die in de afgelopen 6 maanden een externe of interne oogoperatie hebben ondergaan;
  3. Patiënten die een traanpunctumembolisatie of een submandibulaire kliertransplantatie hebben ondergaan;
  4. Het dragen van contactlenzen in de afgelopen 3 maanden; (5)Geschiedenis van oogtrauma; (6)Actieve funduslaesies in de afgelopen 3 maanden; (7)Mensen die allergisch zijn voor kunsttranen; (8) Lijdt aan ziekten die de traanafscheiding beïnvloeden, zoals gezichtsverlamming, diabetes en hyperthyreoïdie;

(9)Patiënten met ernstige levensbedreigende primaire ziekten, zoals ziekten van het hart- en vaatstelsel, de hersenen, de lever, de nieren en ziekten van het hematopoëtische systeem, evenals psychische aandoeningen; (10)Het bijwonen van andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droge ogen acupunttherapie instrument behandelingsgroep Eén
Behandelingsgroep met acupunttherapie-instrument voor droge ogen Eén werd tweemaal per week met een instrument behandeld, met een tussenpoos van ten minste twee dagen, elke keer 30 minuten. Behandelpunten zijn onder meer Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai en Chengqi.
Het behandelapparaat voor acupunctuurpunten voor droge ogen behandelt droge ogen door acupunctuurpunten te stimuleren met een lage pulsstroom.
0,3% Ali oogdruppels
Experimenteel: Behandelingsinstrument voor droge ogen, acupunttherapie, groep twee
Behandelingsinstrument voor droge ogen, acupunttherapie, behandelgroep Twee had dezelfde behandelmethode met verschillende behandelparameters.
Het behandelapparaat voor acupunctuurpunten voor droge ogen behandelt droge ogen door acupunctuurpunten te stimuleren met een lage pulsstroom.
0,3% Ali oogdruppels
Actieve vergelijker: Groep voor kunstmatige traanbehandeling
De kunstmatige traanbehandelingsgroep werd vier keer per dag behandeld met kunstmatige traan (Ali oogdruppels).
0,3% Ali oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer-test (SLT)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
De Schirmer-test maakt gebruik van filterpapier om tranen op te zuigen en de hoeveelheid productie te meten.
baseline en 8 weken na de behandeling
Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm (TBUT)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
Het tijdsinterval tussen het openhouden van de ogen na het knipperen totdat de eerste droge plek op het traanfilmoppervlak verschijnt, is een van de belangrijke criteria om de stabiliteit van de traanfilm te beoordelen.
baseline en 8 weken na de behandeling
Oculaire oppervlakteziekte-index, OSDI
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
De meest gebruikte vragenlijst bij de klinische diagnose van droge ogen. Het wordt voornamelijk gebruikt om droge ogen te diagnosticeren en de ernst van de aandoening te beoordelen
baseline en 8 weken na de behandeling
Corneafluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
Corneafluoresceïnekleuring (CVS) is een waardevol klinisch hulpmiddel om de levensvatbaarheid van het epitheel te beoordelen.
baseline en 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MGD
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
Expressie en secretiekwaliteit van de Meibomse klier (MG).
baseline en 8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren