- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06720428
Acupunttherapieapparaat voor droge ogen
Ontwikkeling van een prototype van een acupunttherapieapparaat voor droge ogen en voorlopige verificatie van de klinische werkzaamheid ervan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor droge ogen: De diagnostische en classificatiecriteria verwijzen naar de Consensus of Chinese Dry Eye Experts: Definition and Classification (2020);
- In dit onderzoek zijn patiënten opgenomen met droge ogen die zoals gebruikelijk kunnen worden behandeld of die kunsttranen gebruiken. Ook kan de behandeling met kunsttranen nooit worden geaccepteerd;
- dit onderzoeksproject, geïnformeerde toestemming en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier, zijn deelnemers bereid een behandeling te accepteren.
Degenen die aan bovenstaande criteria voldeden, konden in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oogziekten, acute ontsteking of allergie van het oog of de huid rond het oog: zoals blefaritis, obstructie van de traanbuis, congenitale afwezigheid of dysplasie van de traanklier, ontsteking van de voorste ganglia, zoals trachoom, chemische verbranding en andere hoornvlies- en conjunctivale laesies, uitgebreid litteken van het conjunctivale ooglid, langdurig gebruik van oogdruppels tegen glaucoom bij glaucoom;
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden een externe of interne oogoperatie hebben ondergaan;
- Patiënten die een traanpunctumembolisatie of een submandibulaire kliertransplantatie hebben ondergaan;
- Het dragen van contactlenzen in de afgelopen 3 maanden; (5)Geschiedenis van oogtrauma; (6)Actieve funduslaesies in de afgelopen 3 maanden; (7)Mensen die allergisch zijn voor kunsttranen; (8) Lijdt aan ziekten die de traanafscheiding beïnvloeden, zoals gezichtsverlamming, diabetes en hyperthyreoïdie;
(9)Patiënten met ernstige levensbedreigende primaire ziekten, zoals ziekten van het hart- en vaatstelsel, de hersenen, de lever, de nieren en ziekten van het hematopoëtische systeem, evenals psychische aandoeningen; (10)Het bijwonen van andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Droge ogen acupunttherapie instrument behandelingsgroep Eén
Behandelingsgroep met acupunttherapie-instrument voor droge ogen Eén werd tweemaal per week met een instrument behandeld, met een tussenpoos van ten minste twee dagen, elke keer 30 minuten.
Behandelpunten zijn onder meer Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai en Chengqi.
|
Het behandelapparaat voor acupunctuurpunten voor droge ogen behandelt droge ogen door acupunctuurpunten te stimuleren met een lage pulsstroom.
0,3% Ali oogdruppels
|
|
Experimenteel: Behandelingsinstrument voor droge ogen, acupunttherapie, groep twee
Behandelingsinstrument voor droge ogen, acupunttherapie, behandelgroep Twee had dezelfde behandelmethode met verschillende behandelparameters.
|
Het behandelapparaat voor acupunctuurpunten voor droge ogen behandelt droge ogen door acupunctuurpunten te stimuleren met een lage pulsstroom.
0,3% Ali oogdruppels
|
|
Actieve vergelijker: Groep voor kunstmatige traanbehandeling
De kunstmatige traanbehandelingsgroep werd vier keer per dag behandeld met kunstmatige traan (Ali oogdruppels).
|
0,3% Ali oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer-test (SLT)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
|
De Schirmer-test maakt gebruik van filterpapier om tranen op te zuigen en de hoeveelheid productie te meten.
|
baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm (TBUT)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
|
Het tijdsinterval tussen het openhouden van de ogen na het knipperen totdat de eerste droge plek op het traanfilmoppervlak verschijnt, is een van de belangrijke criteria om de stabiliteit van de traanfilm te beoordelen.
|
baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index, OSDI
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
|
De meest gebruikte vragenlijst bij de klinische diagnose van droge ogen.
Het wordt voornamelijk gebruikt om droge ogen te diagnosticeren en de ernst van de aandoening te beoordelen
|
baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Corneafluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
|
Corneafluoresceïnekleuring (CVS) is een waardevol klinisch hulpmiddel om de levensvatbaarheid van het epitheel te beoordelen.
|
baseline en 8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MGD
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
|
Expressie en secretiekwaliteit van de Meibomse klier (MG).
|
baseline en 8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YNCR2B003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .