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Dispositivo de terapia de acuponto para olho seco

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Desenvolvimento de protótipo de dispositivo de terapia com pontos de acupuntura para olho seco e verificação preliminar de sua eficácia clínica

Construir um instrumento terapêutico de acuponto para olho seco, estimulando pontos de acupuntura com baixa corrente de impulso. E a segurança do dispositivo de tratamento de acuponto para olho seco será testada e a validação inicial será verificada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de olho seco: Os critérios de diagnóstico e classificação referem-se ao Consenso de Especialistas Chineses em Olho Seco: Definição e Classificação (2020);
  2. este estudo incluiu pacientes com olhos secos que podem ser tratados normalmente ou que estão usando lágrimas artificiais, também nunca podem ser aceitos tratamento com lágrimas artificiais;
  3. este projeto de pesquisa, consentimento informado e termo de consentimento informado assinado, os participantes estão dispostos a aceitar o tratamento.

Aqueles que atendessem aos critérios acima poderiam ser incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças oculares, inflamação aguda ou alergia do olho ou pele ao redor do olho: como blefarite, obstrução do ducto lacrimal, ausência congênita ou displasia da glândula lacrimal, inflamação dos gânglios anteriores, como tracoma, queimadura química e outras córnea e conjuntiva lesões, cicatriz extensa da conjuntiva palpebral, uso prolongado de colírio antiglaucomatoso para glaucoma;
  2. Aqueles que foram submetidos a cirurgia ocular externa ou interna nos últimos 6 meses;
  3. Pacientes submetidos a embolização lacrimal ou transplante de glândula submandibular;
  4. Uso de lentes de contato nos últimos 3 meses; (5)Histórico de trauma ocular; (6) Lesões ativas de fundo de olho nos últimos 3 meses ; (7) Pessoas alérgicas a lágrimas artificiais; (8)Sofrer de doenças que afetam a secreção lacrimal, como paralisia facial, diabetes e hipertireoidismo;

(9)Pacientes com doenças primárias graves e potencialmente fatais, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético, bem como doenças mentais; (10) Participar de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de instrumento de terapia de ponto de acupuntura para olho seco Um
Grupo de tratamento com instrumento de terapia de pontos de acupuntura para olho seco Um foi tratado com instrumento duas vezes por semana, com pelo menos dois dias de intervalo, cada vez com duração de 30 minutos. Os pontos de tratamento incluem Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai e Chengqi.
O dispositivo de tratamento de ponto de acupuntura para olho seco trata o olho seco estimulando pontos de acupuntura por baixa corrente de pulso.
0,3% colírio Ali
Experimental: Grupo de tratamento de instrumento de terapia de ponto de acupuntura para olho seco dois
Grupo de tratamento com instrumento de terapia de pontos de acupuntura para olho seco Dois tiveram o mesmo método de tratamento com diferentes parâmetros de tratamento.
O dispositivo de tratamento de ponto de acupuntura para olho seco trata o olho seco estimulando pontos de acupuntura por baixa corrente de pulso.
0,3% colírio Ali
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de lágrimas artificiais
O grupo de tratamento de lágrimas artificiais foi tratado com lágrimas artificiais (colírio Ali) quatro vezes ao dia.
0,3% colírio Ali

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer (SLT)
Prazo: linha de base e 8 semanas pós-tratamento
O teste de Schirmer usa papel de filtro para enxugar as lágrimas e medir a quantidade de produção.
linha de base e 8 semanas pós-tratamento
Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: linha de base e 8 semanas pós-tratamento
O intervalo de tempo entre manter os olhos abertos após piscar até o aparecimento da primeira mancha seca na superfície do filme lacrimal é um dos critérios importantes para avaliar a estabilidade do filme lacrimal.
linha de base e 8 semanas pós-tratamento
Índice de Doenças da Superfície Ocular, OSDI
Prazo: linha de base e 8 semanas pós-tratamento
O questionário mais comumente utilizado no diagnóstico clínico de olho seco. É usado principalmente para diagnosticar olho seco e avaliar a gravidade da doença
linha de base e 8 semanas pós-tratamento
Coloração com fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: linha de base e 8 semanas pós-tratamento
A coloração com fluoresceína da córnea (CFS) é uma ferramenta clínica valiosa para avaliar a viabilidade do epitélio.
linha de base e 8 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MGD
Prazo: linha de base e 8 semanas pós-tratamento
Expressibilidade e qualidade da secreção da glândula Meibomiana (MG)
linha de base e 8 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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