- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06720649
Ballististen testien edut eturistisiteen leikkauksen jälkeen (BALLCA)
Ballististen testien edut päätöksessä palata urheiluun repeämän etummaisen ristisiteen leikkauksen jälkeen
Fyysisen toiminnan aikana voiman tuottamiseen käytettävissä oleva aika on äärettömän lyhyempi kuin aika, joka tarvitaan maksimaalisen lihaskapasiteetin saavuttamiseen.
Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että maakosketuksen ja ACL:n repeämän välinen aika on keskimäärin 50-60 ms, mikä viittaa siihen, että tämä on aikaikkuna, joka on käytettävissä kaikille yrityksille dynaamisen vakauttamiseksi nivelessä lihasten supistumisen kautta.
Urheiluliikkeitä ovat ballistiset liikkeet, jotka määritellään erittäin nopeiksi liikkeiksi, joiden tavoitteena on kiihdyttää liikkuvaa massaa niin paljon kuin mahdollista niin, että se saavuttaa suuren nopeuden hyvin lyhyessä ajassa. Tämä koskee pystysuoraa hyppyä, juoksua ja useimpia liikkeitä fyysisessä ja urheilutoiminnassa.
Siten; (1) isokineettiset testit eivät mahdollista liikkeen nopeuteen liittyvien komponenttien tarkkaa analysointia; 2) toiminnalliset testit, kuten hyppy, jotka antavat vain etäisyyden jalan ja toisen välillä, eivät mahdollista tarkkojen ja toistettavien muuttujien laskemista liikkeen voimasta ja nopeudesta etenkään liikkeen ensimmäisten millisekuntien aikana, eivätkä anna tietoa korvausilmiöistä. Siksi on mielenkiintoista käyttää urheilijoiden liikkeiden seurantaan kehitettyjä ballistisia testejä uutena mahdollisena indikaattorina urheiluun paluusta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ballististen testien suorituskykyä ennustettaessa fyysiseen aktiivisuuteen palaamisen epäonnistumista 24 kuukautta ACL-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Nicolas MORIN-SALVO, MD
- Puhelinnumero: +33 4.91.61.17.95
- Sähköposti: n.morin-salvo@live.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnaud HAYS, PhD
- Sähköposti: arnaud.hays@univ-amu.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13012
- Clinique Chantecler
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Nicolas MORIN-SALVO, MD
- Puhelinnumero: +33 4.91.61.17.95
- Sähköposti: n.morin-salvo@live.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas (> 18 vuotta),
Potilas, jolle on tehty takareisilihasten ACL-rekonstruktio joko nivelen ulkopuolisen plastiikkakirurgian kanssa tai ilman:
- Yksittäinen ACL-venähdys ilman sivusiteiden tai PCL:n vaurioita,
- ACL-rekonstruktio ilman siihen liittyvää nivelkierukkavauriota tai korjatun tai menisktomoidun nivelkiven vaurion kanssa,
- Sinun on suoritettava K-STARTS-testi ja isokineettinen testi,
- Tegnerin pistemäärä ennen repeämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on korkea sydän-hengitysriski,
- Alaraajojen osteoartikulaariset ja neuromuskulaariset traumaattiset seuraukset,
- rappeuttavat neuromuskulaariset sairaudet,
- Sidekudos- ja kollageenisairaudet (esim. Marfan),
- Lääkehoidon seuranta, joka voi vaikuttaa hermo-lihasjärjestelmään (esim. masennuslääkkeet jne.) testien aikana,
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaalle tehtiin ACL-rekonstruktio
|
Kaksipuolinen voima mitataan harjoituspöydällä varustetulla Contrex ® -dynamometrillä.
Jokainen koehenkilö suorittaa isokineettiset testit oikean ja vasemman polven ojentaja- ja koukistajille.
Koehenkilöt stabiloidaan hihnoilla testauksen aikana ja nivelen pyörimisakseli kohdistetaan dynamometrin tuloakseliin.
ballistiset kyykkyhypyt, jotka suoritetaan makuuasennossa kitkattomassa kelkassa vastuksen ollessa 0 % kehon painosta (BW)
K-STARTS (Knee Health Athletic Return To Sport) -testi kokoaa yhteen 7 tieteellisessä kirjallisuudessa validoitua testiä arvioimaan alaraajan hallintaa ja hermolihaskapasiteettia suoritettaessa dynaamisia liikkeitä sekä uupumusta toiminnan jatkamisen yhteydessä. Testi 30 minuutissa fyysisellä harjoituksella ja kyselylomakkeella.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) -kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurella nopeudella ballistisen liikkeen aikana syntyvien voimaaaltojen kinetiikan analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ballistisen liikkeen aikana suurella nopeudella syntyneiden voimaaaltojen kinetiikan analyysi tekee mahdolliseksi määrittää kyvyn jatkaa fyysistä aktiivisuutta samalla tasolla kuin ennen repeämistä ilman vammoja (riski = 2,3 / ei riskiä = 0,1 ). Fyysisen aktiivisuuden jatkamisen epäonnistuminen 24 kuukauden kuluttua ACL-leikkauksesta määritellään jommankumman seuraavista tapahtumista:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa fyysiseen toimintaan isokineettisen testin avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kelpoisuus jatkaa fyysistä toimintaa isokineettisellä testillä määritetään nelipäisen vääntömomentin arvoilla (> 3,0 Nm/kg) ja LSI:llä > 90 %.
|
24 kuukautta
|
|
Palaa fyysiseen toimintaan K-STARTS-testin kautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kelpoisuus jatkaa fyysistä toimintaa K-STARTS-testillä määritetään kokonaispistemäärällä ≥ 18 pistettä ja K-START-testin yksittäisillä tuloksilla 2-3.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03
- ID-RCB number: 2024-A01538-39 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .