- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06720649
Fordeler med ballistiske tester etter fremre korsbåndskirurgi (BALLCA)
Fordeler med ballistiske tester i beslutningen om å gå tilbake til idretten etter den rupturte fremre korsbåndskirurgien
Under fysiske aktiviteter er tiden som er tilgjengelig for å produsere en kraft uendelig kortere enn tiden som kreves for å nå maksimal muskelkapasitet.
Tidligere studier har observert at tiden som går mellom bakkekontakt og ACL-ruptur er i gjennomsnitt 50-60 ms, noe som tyder på at dette er tidsvinduet tilgjengelig for ethvert forsøk på dynamisk stabilisering av leddet gjennom muskelkontraksjon.
Sportsbevegelser inkluderer ballistiske bevegelser, definert som svært raske bevegelser hvis mål er å akselerere en bevegelig masse så mye som mulig slik at den når høy hastighet på svært kort tid. Dette er tilfellet for vertikale hopp, løping og de fleste bevegelser utført i fysiske og sportslige aktiviteter.
Slik; (1) isokinetiske tester tillater ikke en grundig analyse av komponentene knyttet til bevegelsens hastighet; (2) funksjonstester som hopping, som bare gir en avstand mellom det ene benet og det andre, tillater ikke beregning av presise og reproduserbare variabler som gjelder kraften og hastigheten til bevegelsen, spesielt i løpet av de første millisekunder av bevegelsen, og gir ikke informasjon om erstatningsfenomener. Det er derfor interessant å bruke de ballistiske testene som er utviklet for å overvåke bevegelsene til idrettsutøvere som en ny mulig indikator på returen til sporten.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til ballistiske tester for å forutsi manglende tilbakeføring til fysisk aktivitet 24 måneder etter ACL-operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Nicolas MORIN-SALVO, MD
- Telefonnummer: +33 4.91.61.17.95
- E-post: n.morin-salvo@live.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnaud HAYS, PhD
- E-post: arnaud.hays@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13012
- Clinique Chantecler
-
Ta kontakt med:
- Dr Nicolas MORIN-SALVO, MD
- Telefonnummer: +33 4.91.61.17.95
- E-post: n.morin-salvo@live.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient (> 18 år),
Pasient som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon av hamstrings med eller uten tilhørende ekstraartikulær plastisk kirurgi:
- Isolert ACL-forstuing uten skade på sidebåndene eller PCL,
- ACL-rekonstruksjon uten tilhørende meniskskade eller med reparert eller menisktomisert meniskskade,
- Å måtte utføre en K-STARTS-test og en isokinetisk test,
- Å ha Tegner-scoren før bruddet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med høy kardio-respiratorisk risiko,
- Osteoartikulære og nevromuskulære traumatiske følgetilstander i underekstremitetene,
- Degenerative nevromuskulære sykdommer,
- Bindevev og kollagensykdom (f.eks. Marfan),
- Oppfølging av en medisinsk behandling som kan påvirke det nevro-muskulære systemet (f.eks. antidepressiva osv.) under testene,
- Gravid, fødende eller ammende pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienten gjennomgikk ACL-rekonstruksjon
|
Bilateral styrke vil bli målt med et Contrex ® dynamometer utstyrt med et treningsbord.
Hvert forsøksperson vil utføre isokinetiske tester av høyre og venstre kneekstensorer og fleksorer.
Forsøkspersonene vil bli stabilisert med stropper under testing, og leddrotasjonsaksen vil bli justert med inngående aksel til dynamometeret.
ballistiske knebøy-hopp utført i liggende stilling på en friksjonsfri slede med en motstand mellom 0 % av kroppsvekten (BW)
K-STARTS (Knee Health Athletic Return To Sport)-testen samler et sett med 7 tester validert i vitenskapelig litteratur for å vurdere kontrollen og nevromuskulære kapasiteten til underekstremitetene når du utfører dynamiske bevegelser, så vel som angst når du gjenopptar aktiviteten. Test på 30 minutter med fysiske øvelser og spørreskjema.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kinetikken til kraftbølger produsert ved høy hastighet under ballistisk bevegelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyse av kinetikken til kraftbølger produsert i høy hastighet under en ballistisk bevegelse vil gjøre det mulig å bestemme evnen til å gjenoppta fysisk aktivitet på et nivå som ligner det før bruddet i fravær av skade (risiko = 2,3 / ingen risiko = 0,1 ). Unnlatelse av å gjenoppta fysisk aktivitet 24 måneder etter ACL-operasjon er definert av forekomsten av en av følgende hendelser:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til fysisk aktivitet via isokinetisk test
Tidsramme: 24 måneder
|
Fitness for å gjenoppta fysisk aktivitet via isokinetisk test vil bli bestemt av quadriceps dreiemomentverdier (>3,0 Nm/kg) og en LSI>90%.
|
24 måneder
|
|
Gå tilbake til fysisk aktivitet via K-STARTS-testen
Tidsramme: 24 måneder
|
Fitness for å gjenoppta fysisk aktivitet via K-STARTS-testen vil bli bestemt av en totalscore på ≥ 18 poeng og individuelle resultater av testene som omfatter K-START mellom 2 og 3.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-03
- ID-RCB number: 2024-A01538-39 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .