- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06720649
Benefícios dos testes balísticos após a cirurgia do ligamento cruzado anterior (BALLCA)
Benefícios dos testes balísticos na decisão de retorno ao esporte após cirurgia de ruptura do ligamento cruzado anterior
Durante as atividades físicas, o tempo disponível para produzir uma força é infinitamente menor que o tempo necessário para atingir a capacidade muscular máxima.
Estudos anteriores observaram que o tempo decorrido entre o contato com o solo e a ruptura do LCA é em média 50-60 ms, sugerindo que esta é a janela de tempo disponível para qualquer tentativa de estabilização dinâmica da articulação através da contração muscular.
Os movimentos esportivos incluem os movimentos balísticos, definidos como movimentos muito rápidos cujo objetivo é acelerar ao máximo uma massa em movimento para que ela atinja uma alta velocidade em um tempo muito curto. É o caso dos saltos verticais, da corrida e da maioria dos movimentos realizados em atividades físicas e esportivas.
Por isso; (1) os testes isocinéticos não permitem uma análise rigorosa dos componentes relacionados à velocidade do movimento; (2) testes funcionais como o salto, que apenas dão uma distância entre uma perna e a outra, não permitem o cálculo de variáveis precisas e reprodutíveis relativas à força e velocidade do movimento, em particular durante os primeiros milissegundos do movimento, e não fornecem informações sobre fenómenos de compensação. É, portanto, interessante utilizar os testes balísticos desenvolvidos para monitorar os movimentos dos atletas como um novo possível indicador do retorno ao esporte.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho dos testes balísticos na previsão do fracasso no retorno à atividade física 24 meses após a cirurgia do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Nicolas MORIN-SALVO, MD
- Número de telefone: +33 4.91.61.17.95
- E-mail: n.morin-salvo@live.fr
Estude backup de contato
- Nome: Arnaud HAYS, PhD
- E-mail: arnaud.hays@univ-amu.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13012
- Clinique Chantecler
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Contato:
- Dr Nicolas MORIN-SALVO, MD
- Número de telefone: +33 4.91.61.17.95
- E-mail: n.morin-salvo@live.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (> 18 anos),
Paciente submetido à reconstrução do LCA dos isquiotibiais com ou sem cirurgia plástica extra-articular associada:
- Entorse isolada do LCA sem lesão dos ligamentos colaterais ou do LCP,
- Reconstrução do LCA sem lesão meniscal associada ou com lesão meniscal reparada ou menisctomizada,
- Ter que realizar um teste K-STARTS e um teste isocinético,
- Ter o placar do Tegner antes do rompimento.
Critérios de exclusão:
- Paciente com alto risco cardiorrespiratório,
- Sequelas traumáticas osteoarticulares e neuromusculares dos membros inferiores,
- Doenças neuromusculares degenerativas,
- Doença do Tecido Conjuntivo e Colágeno (ex. Marfan),
- Acompanhamento de tratamento médico que possa influenciar o sistema neuromuscular (por exemplo, antidepressivos, etc.) durante os exames,
- Paciente grávida, parturiente ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: paciente foi submetido à reconstrução do LCA
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A força bilateral será medida por meio de dinamômetro Contrex ® equipado com mesa de exercícios.
Cada sujeito realizará testes isocinéticos dos extensores e flexores do joelho direito e esquerdo.
Os indivíduos serão estabilizados por tiras durante o teste e o eixo de rotação da articulação será alinhado com o eixo de entrada do dinamômetro.
saltos de agachamento balístico realizados na posição supina em um trenó sem atrito com uma resistência entre 0% do peso corporal (PC)
O teste K-STARTS (Knee Health Athletic Return To Sport) reúne um conjunto de 7 testes validados na literatura científica para avaliar o controlo e as capacidades neuromusculares do membro inferior ao realizar movimentos dinâmicos, bem como a apreensão ao retomar a atividade. Teste em 30 minutos com exercícios físicos e questionário.
Questionário KOOS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da cinética de ondas de força produzidas em alta velocidade durante movimento balístico
Prazo: 24 meses
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A análise da cinética das ondas de força produzidas em alta velocidade durante um movimento balístico permitirá determinar a capacidade de retomar a atividade física em nível semelhante ao anterior à ruptura na ausência de lesão (risco = 2,3 / nenhum risco = 0,1 ). A não retomada da atividade física 24 meses após a cirurgia do LCA é definida pela ocorrência de um dos seguintes eventos:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno à atividade física via teste isocinético
Prazo: 24 meses
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A aptidão para retomar a atividade física por meio de teste isocinético será determinada pelos valores de torque do quadríceps (>3,0 Nm/kg) e um LSI>90%.
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24 meses
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Retorno à atividade física através do teste K-STARTS
Prazo: 24 meses
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A aptidão para retomar a atividade física por meio do teste K-STARTS será determinada pela pontuação total ≥ 18 pontos e resultados individuais dos testes que compõem o K-START entre 2 e 3.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03
- ID-RCB number: 2024-A01538-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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