- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06720649
Avantages des tests balistiques après la chirurgie du ligament croisé antérieur (BALLCA)
Intérêts des tests balistiques dans la décision de reprendre le sport après une chirurgie du ligament croisé antérieur rompu
Lors d’activités physiques, le temps disponible pour produire une force est infiniment plus court que le temps nécessaire pour atteindre la capacité musculaire maximale.
Des études antérieures ont observé que le temps écoulé entre le contact au sol et la rupture du LCA est en moyenne de 50 à 60 ms, ce qui suggère qu'il s'agit de la fenêtre de temps disponible pour toute tentative de stabilisation dynamique de l'articulation par contraction musculaire.
Les mouvements sportifs comprennent les mouvements balistiques, définis comme des mouvements très rapides dont l'objectif est d'accélérer le plus possible une masse en mouvement afin qu'elle atteigne une vitesse élevée en très peu de temps. C'est le cas des sauts verticaux, de la course à pied et de la plupart des mouvements réalisés dans le cadre d'activités physiques et sportives.
Ainsi; (1) les tests isocinétiques ne permettent pas une analyse rigoureuse des composantes liées à la vitesse du mouvement ; (2) les tests fonctionnels comme le saut, qui ne donnent qu'une distance entre une jambe et l'autre, ne permettent pas de calculer des variables précises et reproductibles concernant la force et la vitesse du mouvement, notamment pendant les premières millisecondes du mouvement, et ne fournissent pas d’informations sur les phénomènes de compensation. Il est donc intéressant d’utiliser les tests balistiques développés pour suivre les mouvements des sportifs comme nouvel indicateur possible de la reprise du sport.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance des tests balistiques pour prédire l'échec du retour à l'activité physique 24 mois après une chirurgie du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Nicolas MORIN-SALVO, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.91.61.17.95
- E-mail: n.morin-salvo@live.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arnaud HAYS, PhD
- E-mail: arnaud.hays@univ-amu.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13012
- Clinique Chantecler
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Contact:
- Dr Nicolas MORIN-SALVO, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.91.61.17.95
- E-mail: n.morin-salvo@live.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte (> 18 ans),
Patient ayant subi une reconstruction du LCA des ischio-jambiers avec ou sans chirurgie plastique extra-articulaire associée :
- Entorse isolée du LCA sans lésion des ligaments collatéraux ou du LCP,
- Reconstruction du LCA sans lésion méniscale associée ou avec lésion méniscale réparée ou ménisctomisée,
- Devoir réaliser un test K-STARTS et un test isocinétique,
- Avoir le score de Tegner avant la rupture.
Critères d'exclusion :
- Patient à haut risque cardio-respiratoire,
- Séquelles traumatiques ostéoarticulaires et neuromusculaires des membres inférieurs,
- Maladies neuromusculaires dégénératives,
- Maladie du tissu conjonctif et du collagène (par ex. Marfan),
- Suivi d'un traitement médical pouvant influencer le système neuro-musculaire (ex. antidépresseurs, etc.) lors des examens,
- Patiente enceinte, parturiente ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le patient a subi une reconstruction du LCA
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La force bilatérale sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre Contrex ® équipé d'une table d'exercices.
Chaque sujet effectuera des tests isocinétiques des extenseurs et fléchisseurs du genou droit et gauche.
Les sujets seront stabilisés par des sangles pendant les tests et l'axe de rotation de l'articulation sera aligné avec l'arbre d'entrée du dynamomètre.
sauts balistiques accroupis effectués en position couchée sur un traîneau sans friction à une résistance comprise entre 0 % du poids corporel (BW)
Le test K-STARTS (Knee Health Athletic Return To Sport) regroupe un ensemble de 7 tests validés dans la littérature scientifique pour évaluer le contrôle et les capacités neuromusculaires du membre inférieur lors de la réalisation de mouvements dynamiques ainsi que l'appréhension lors de la reprise d'activité. Test en 30 minutes avec exercices physiques et questionnaire.
Questionnaire KOOS (score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la cinétique des ondes de force produites à grande vitesse lors d'un mouvement balistique
Délai: 24 mois
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L'analyse de la cinétique des ondes de force produites à grande vitesse lors d'un mouvement balistique permettra de déterminer la capacité à reprendre une activité physique à un niveau similaire à celui avant la rupture en l'absence de blessure (risque = 2,3 / aucun risque = 0,1 ). La non-reprise d’une activité physique 24 mois après une chirurgie du LCA est définie par la survenue de l’un des événements suivants :
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour à l'activité physique via test isocinétique
Délai: 24 mois
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L'aptitude à reprendre une activité physique via un test isocinétique sera déterminée par des valeurs de couple quadriceps (>3,0 Nm/kg) et un LSI >90 %.
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24 mois
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Retour à l'activité physique via le test K-STARTS
Délai: 24 mois
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L'aptitude à reprendre une activité physique via le test K-STARTS sera déterminée par un score total ≥ 18 points et des résultats individuels des tests comprenant le K-START compris entre 2 et 3.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03
- ID-RCB number: 2024-A01538-39 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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