- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06720649
Beneficios de las pruebas balísticas después de la cirugía del ligamento cruzado anterior (BALLCA)
Beneficios de las pruebas balísticas en la decisión de volver al deporte tras la cirugía de rotura del ligamento cruzado anterior
Durante las actividades físicas, el tiempo disponible para producir una fuerza es infinitamente más corto que el tiempo necesario para alcanzar la capacidad muscular máxima.
Estudios anteriores han observado que el tiempo transcurrido entre el contacto con el suelo y la rotura del LCA es en promedio de 50 a 60 ms, lo que sugiere que esta es la ventana de tiempo disponible para cualquier intento de estabilización dinámica de la articulación mediante la contracción muscular.
Los movimientos deportivos incluyen los movimientos balísticos, definidos como movimientos muy rápidos cuyo objetivo es acelerar al máximo una masa en movimiento para que alcance una gran velocidad en muy poco tiempo. Este es el caso de los saltos verticales, la carrera y la mayoría de movimientos realizados en actividades físicas y deportivas.
De este modo; (1) las pruebas isocinéticas no permiten un análisis riguroso de los componentes relacionados con la velocidad del movimiento; (2) las pruebas funcionales como los saltos, que sólo indican la distancia entre una pierna y la otra, no permiten calcular variables precisas y reproducibles sobre la fuerza y la velocidad del movimiento, en particular durante los primeros milisegundos del movimiento, y no proporcionan información sobre fenómenos de compensación. Por tanto, resulta interesante utilizar las pruebas balísticas desarrolladas para monitorizar los movimientos de los deportistas como un nuevo posible indicador de la vuelta al deporte.
El principal objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de las pruebas balísticas para predecir la falla en el retorno a la actividad física 24 meses después de la cirugía del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Nicolas MORIN-SALVO, MD
- Número de teléfono: +33 4.91.61.17.95
- Correo electrónico: n.morin-salvo@live.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnaud HAYS, PhD
- Correo electrónico: arnaud.hays@univ-amu.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13012
- Clinique Chantecler
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Contacto:
- Dr Nicolas MORIN-SALVO, MD
- Número de teléfono: +33 4.91.61.17.95
- Correo electrónico: n.morin-salvo@live.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (> 18 años),
Paciente sometido a reconstrucción del LCA de los isquiotibiales con o sin cirugía plástica extraarticular asociada:
- Esguince aislado del LCA sin lesión de los ligamentos colaterales ni del LCP,
- Reconstrucción del LCA sin lesión meniscal asociada o con lesión meniscal reparada o menisctomizada,
- Tener que realizar una prueba K-STARTS y una prueba isocinética,
- Tener el gol de Tegner antes de la ruptura.
Criterios de exclusión:
- Paciente con alto riesgo cardio-respiratorio,
- Secuelas traumáticas osteoarticulares y neuromusculares de los miembros inferiores,
- Enfermedades neuromusculares degenerativas,
- Enfermedad del tejido conectivo y del colágeno (p. ej. Marfan),
- Seguimiento de un tratamiento médico que pueda influir en el sistema neuromuscular (por ejemplo, antidepresivos, etc.) durante las pruebas.
- Paciente embarazada, parturienta o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente fue sometido a reconstrucción del LCA
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La fuerza bilateral se medirá utilizando un dinamómetro Contrex ® equipado con una mesa de ejercicios.
Cada sujeto realizará pruebas isocinéticas de los extensores y flexores de la rodilla derecha e izquierda.
Los sujetos serán estabilizados con correas durante la prueba y el eje de rotación de la articulación se alineará con el eje de entrada del dinamómetro.
saltos balísticos en cuclillas realizados en posición supina sobre un trineo sin fricción con una resistencia entre el 0% del peso corporal (BW)
El test K-STARTS (Knee Health Athletic Return To Sport) reúne un conjunto de 7 pruebas validadas en la literatura científica para evaluar el control y las capacidades neuromusculares del miembro inferior al realizar movimientos dinámicos así como la aprehensión al retomar la actividad. Test en 30 minutos con ejercicios físicos y cuestionario.
Cuestionario KOOS (puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la cinética de ondas de fuerza producidas a alta velocidad durante el movimiento balístico.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El análisis de la cinética de las ondas de fuerza producidas a alta velocidad durante un movimiento balístico permitirá determinar la capacidad de reanudar la actividad física a un nivel similar al anterior a la rotura en ausencia de lesión (riesgo = 2,3 / sin riesgo = 0,1 ). La imposibilidad de reanudar la actividad física 24 meses después de la cirugía del LCA se define por la aparición de uno de los siguientes eventos:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno a la actividad física mediante test isocinético
Periodo de tiempo: 24 meses
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La aptitud para reanudar la actividad física mediante una prueba isocinética se determinará mediante valores de torsión del cuádriceps (>3,0 Nm/kg) y un LSI>90%.
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24 meses
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Retorno a la actividad física mediante el test K-STARTS
Periodo de tiempo: 24 meses
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La aptitud para retomar la actividad física mediante el test K-STARTS vendrá determinada por una puntuación total ≥ 18 puntos y los resultados individuales de las pruebas que componen el K-START entre 2 y 3.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-03
- ID-RCB number: 2024-A01538-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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