再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるCAR-T細胞療法に対する反応と毒性の予後モデルの開発。 (CLIO)
2024年12月3日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
観察的、単一施設、組織ベースのコホート研究には、CAR-T 細胞療法を受けている患者の遡及的および前向き登録の両方が含まれ、研究で必要な結果を検出するために必要な最長 1 年間の前向き追跡調査が含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、生物学的材料を収集する薬理学的観察研究であり、単一施設による非営利であり、CAR-T 細胞療法を受けている患者の遡及的および前向き登録の両方と、結果を検出するために必要な最大 1 年間の前向き追跡調査が含まれます。研究によって必要とされています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pier Luigi Zinzani, MD
- 電話番号：+39 0512143680
- メール：pierluigi.zinzani@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatrice Casadei, MD
- 電話番号：+39 0512143680
- メール：beatrice.casadei10@unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Beatrice Casadei, MD
- 電話番号：+39 0512143680
- メール：beatrice.casadei10@unibo.it
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コンタクト：
- Pier Luigi Zinzani
- 電話番号：+390512144042
- メール：pierluigi.zinzani@unibo.it
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コンタクト：
- Zinzani, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加する125人の患者は、CAR-T細胞療法を受けたことがある、または受ける予定である。
CAR T 療法は治療経路として意図されています。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 再発/難治性の非ホジキンリンパ腫患者、臨床適応に従ってCAR-T細胞療法を受ける候補者
- 研究参加のためのインフォームドコンセントの取得
- 個人データの取扱いに関する同意の取得。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫患者における、さまざまな時点での CAR-T 細胞療法に対する反応の予測モデルを開発します。
時間枠：CAR-T 療法後 1、3、6 12 か月
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目的 1 の結果は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定奏効 (SD)、または疾患の進行 (PD) のいずれかの状態の発生です。 PET/CT放射線検査を実施して結果を評価します。 治療に対する反応[(全体反応率(ORR)、またはCR + PR]は、摂取の陰性化またはドーヴィルスコア≦3として定義されます。 治療に対する無反応/難治性 [SD + PD] は、取り込みの持続/増加、または Deuville Score >3 として定義されます。 |
CAR-T 療法後 1、3、6 12 か月
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再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるCAR-T細胞療法に対するCRS毒性の予測モデルを開発する
時間枠：CAR-T療法後7日目
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この目的の結果は、CRS 毒性事象の発生です。
結果は CTCAE 対に従って評価されます。
5.0 治療における CRS 毒性は、グレード 1 以上の CRS イベントの発生率および/またはグレード 1 以上の ICANS の発生率として定義されます。
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CAR-T療法後7日目
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再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるCAR-T細胞療法に対するICANS毒性の予測モデルを開発する
時間枠：CAR-T 注入後 +7 日
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この目的の結果は、ICANS 毒性イベントの発生です。
結果は CTCAE 対に従って評価されます。
5.0 治療における ICANS 毒性は、グレード 1 以上の ICANS イベントの発生率として定義されます。
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CAR-T 注入後 +7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療経路（アフェレシス、治療意図による）を行った再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫患者の全生存期間（OS）を推定する。
時間枠：CAR-T 注入後 12 か月
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いかなる原因による死亡も
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CAR-T 注入後 12 か月
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治療経路（アフェレーシス、治療意図による）を行った再発/難治性非ホジキンリンパ腫患者の無増悪生存期間（PFS）を推定すること
時間枠：CAR-T 注入後 12 か月
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PET/CT 検査による疾患状態。取り込み陰性またはドーヴィルスコア ≤3 として定義されます。
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CAR-T 注入後 12 か月
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注入後最大 12 か月以内に CAR-T 細胞療法を受けた再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるすべての治療関連毒性事象 (CRS および ICANS を除く) の特徴を説明する。
時間枠：12ヶ月まで
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タイプ、グレード (CTCAE 5.0 による)、発症日、終了日、結果
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (推定)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLIO
- RC-2024-2790609 (その他の助成金/資金番号：Ricerca Corrente (Ministero della salute))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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