Développement de modèles pronostiques pour la réponse et la toxicité à la thérapie cellulaire CAR-T chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire. (CLIO)
3 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Étude de cohorte observationnelle, monocentrique et basée sur les tissus impliquant à la fois le recrutement rétrospectif et prospectif de patients subissant une thérapie cellulaire CAR-T et jusqu'à 1 an de suivi prospectif nécessaire pour détecter les résultats requis par l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle pharmacologique, avec collecte de matériel biologique, monocentrique, sans but lucratif, impliquant à la fois le recrutement rétrospectif et prospectif de patients subissant une thérapie cellulaire CAR-T et jusqu'à 1 an de suivi prospectif nécessaire pour détecter les résultats. requis par l’étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beatrice Casadei, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei10@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contact:
- Beatrice Casadei, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei10@unibo.it
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Contact:
- Pier Luigi Zinzani
- Numéro de téléphone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contact:
- Zinzani, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
125 patients qui participeront à l’étude ont été ou sont candidats à recevoir une thérapie cellulaire CAR-T.
La thérapie CAR T se veut une voie thérapeutique.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute/réfractaire, candidats à recevoir une thérapie cellulaire CAR-T selon l'indication clinique
- Acquisition du consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Acquisition du consentement au traitement des données personnelles.
Critères d'exclusion :
aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer des modèles prédictifs de réponse à la thérapie cellulaire CAR-T à différents moments chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire.
Délai: 1,3,6 12 mois après le traitement CAR-T
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Le résultat de l'objectif 1 est la survenue de l'une des conditions suivantes : réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR) ou réponse stable (SD) ou progression de la maladie (PD). Le résultat sera évalué en réalisant un examen radiologique TEP/CT. La réponse au traitement [(Taux de Réponse Globale (ORR), ou CR + PR] est définie comme une négativation de la prise ou un score de Deauville ≤3. La non-réponse au traitement/caractère réfractaire [SD + PD] est définie comme la persistance/augmentation de la prise, ou un score de Deuville >3. |
1,3,6 12 mois après le traitement CAR-T
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Développer un modèle prédictif de la toxicité du SRC pour la thérapie cellulaire CAR-T chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire
Délai: 7 jours après la thérapie CAR-T
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Le résultat de cet objectif est la survenue d’événements de toxicité CRS.
Le résultat sera évalué selon CTCAE vers.
5.0 La toxicité du SRC pendant le traitement est définie comme l'incidence des événements de SRC de grade ≥1 et/ou l'incidence des ICANS de grade ≥1.
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7 jours après la thérapie CAR-T
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Développer un modèle prédictif de la toxicité de l'ICANS pour la thérapie cellulaire CAR-T chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire
Délai: +7 jours après la perfusion de CAR-T
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Le résultat de cet objectif est la survenue d’événements de toxicité ICANS.
Le résultat sera évalué selon CTCAE vers.
5.0 La toxicité ICANS pendant le traitement est définie comme l'incidence des événements ICANS de grade ≥1.
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+7 jours après la perfusion de CAR-T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer la survie globale (SG) des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute/réfractaire qui ont suivi le parcours thérapeutique (c'est-à-dire depuis l'aphérèse, en intention de traiter)
Délai: 12 mois après la perfusion de CAR-T
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Décès quelle qu'en soit la cause
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12 mois après la perfusion de CAR-T
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Estimer la survie sans progression (SSP) des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute/réfractaire qui ont suivi le parcours thérapeutique (c'est-à-dire depuis l'aphérèse, en intention de traiter)
Délai: 12 mois après la perfusion de CAR-T
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statut de la maladie par examen TEP/CT et défini comme une fixation négative ou un score de Deauville ≤ 3.
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12 mois après la perfusion de CAR-T
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Décrire les caractéristiques de tous les événements toxiques liés au traitement (autres que le SRC et l'ICANS) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute/réfractaire qui ont reçu une thérapie cellulaire CAR-T jusqu'à 12 mois après la perfusion.
Délai: jusqu'à 12 mois
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Type, grade (selon CTCAE 5.0), date de début, date de fin, résultat
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Estimé)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIO
- RC-2024-2790609 (Autre subvention/numéro de financement: Ricerca Corrente (Ministero della salute))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .