Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van prognostische modellen voor respons en toxiciteit op CAR-T-celtherapie bij patiënten met recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom. (CLIO)

3 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observationeel, single-center, op weefsel gebaseerd cohortonderzoek met zowel retrospectieve als prospectieve inschrijving van patiënten die CAR-T-celtherapie ondergaan en tot 1 jaar prospectieve follow-up die nodig is om de resultaten te detecteren die vereist zijn voor het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een farmacologisch observationeel onderzoek, met verzameling van biologisch materiaal, single-center, zonder winstoogmerk, waarbij zowel retrospectieve als prospectieve inschrijving van patiënten betrokken is die CAR-T-celtherapie ondergaan en tot 1 jaar prospectieve follow-up die nodig is om de uitkomsten te detecteren. vereist door de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

125 patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, zijn of zijn kandidaat voor CAR-T-celtherapie. CAR T-therapie is bedoeld als therapeutisch traject.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met recidiverend/refractair non-Hodgkinlymfoom, kandidaten voor CAR-T-celtherapie volgens klinische indicatie
  • Verkrijging van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Verkrijging van toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens.

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel voorspellende modellen voor de respons op CAR-T-celtherapie op verschillende tijdstippen bij patiënten met recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom.
Tijdsspanne: 1,3,6 12 maanden na CAR-T-therapie

De uitkomst van doelstelling 1 is het optreden van een van de volgende aandoeningen: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele respons (SD) of progressie van de ziekte (PD). De uitkomst wordt beoordeeld door het uitvoeren van een PET/CT-radiologisch onderzoek.

De respons op de behandeling [(Overall Response Rate (ORR), of CR + PR] wordt gedefinieerd als negativisatie van de opname of Deauville-score ≤3.

De non-respons op behandeling/refractoriteit [SD + PD] wordt gedefinieerd als persistentie/toename van de opname, of Deuville Score >3.
1,3,6 12 maanden na CAR-T-therapie
Ontwikkel een voorspellend model van CRS-toxiciteit voor CAR-T-celtherapie bij patiënten met recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: 7 dagen na CAR-T-therapie
Het resultaat van deze doelstelling is het optreden van CRS-toxiciteitsgebeurtenissen. De uitkomst wordt beoordeeld volgens CTCAE vers. 5.0 CRS-toxiciteit bij behandeling wordt gedefinieerd als de incidentie van CRS-voorvallen van graad ≥1 en/of de incidentie van ICANS van graad ≥1
7 dagen na CAR-T-therapie
Ontwikkel een voorspellend model van ICANS-toxiciteit voor CAR-T-celtherapie bij patiënten met recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: +7 dagen na CAR-T-infusie
Het resultaat van deze doelstelling is het optreden van ICANS-toxiciteitsgebeurtenissen. De uitkomst wordt beoordeeld volgens CTCAE vers. 5.0 ICANS-toxiciteit bij behandeling wordt gedefinieerd als de incidentie van ICANS-voorvallen van graad ≥1.
+7 dagen na CAR-T-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele overleving (OS) te schatten van patiënten met recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom die het therapeutische pad hebben gevolgd (d.w.z. vanuit aferese, door middel van intention-to-treat)
Tijdsspanne: 12 maanden na CAR-T-infusie
Dood door welke oorzaak dan ook
12 maanden na CAR-T-infusie
Om de progressievrije overleving (PFS) te schatten van patiënten met recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom die het therapeutische pad hebben gevolgd (d.w.z. vanuit aferese, door middel van intention-to-treat)
Tijdsspanne: 12 maanden na CAR-T-infusie
ziektestatus volgens PET/CT-onderzoek en gedefinieerd als negatieve opname of Deauville-score ≤3.
12 maanden na CAR-T-infusie
Om de kenmerken te beschrijven van alle therapiegerelateerde toxiciteitsgebeurtenissen (met uitzondering van CRS en ICANS) bij patiënten met recidiverend/refractair non-Hodgkinlymfoom die CAR-T-celtherapie kregen tot 12 maanden na de infusie.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Type, graad (volgens CTCAE 5.0), begindatum, einddatum, resultaat
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIO
  • RC-2024-2790609 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ricerca Corrente (Ministero della salute))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren