Разработка прогностических моделей ответа и токсичности на терапию CAR-T-клетками у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой. (CLIO)
3 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Обсервационное одноцентровое когортное исследование на основе тканей, включающее как ретроспективный, так и проспективный набор пациентов, проходящих CAR-T-клеточную терапию, и проспективное наблюдение в течение до 1 года, необходимое для выявления результатов, требуемых исследованием.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это фармакологическое обсервационное исследование со сбором биологического материала, одноцентровое, некоммерческое, включающее как ретроспективный, так и проспективный набор пациентов, проходящих CAR-T-клеточную терапию, и проспективное наблюдение в течение до 1 года, необходимое для выявления результатов. требуется исследованием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pier Luigi Zinzani, MD
- Номер телефона: +39 0512143680
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatrice Casadei, MD
- Номер телефона: +39 0512143680
- Электронная почта: beatrice.casadei10@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Beatrice Casadei, MD
- Номер телефона: +39 0512143680
- Электронная почта: beatrice.casadei10@unibo.it
-
Контакт:
- Pier Luigi Zinzani
- Номер телефона: +390512144042
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Контакт:
- Zinzani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
125 пациентов, которые примут участие в исследовании, были или являются кандидатами на получение терапии CAR-T-клетками.
CAR T-терапия задумана как терапевтический путь.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой, кандидаты на получение CAR-T-клеточной терапии по клиническим показаниям
- Получение информированного согласия на участие в исследовании.
- Получение согласия на обработку персональных данных.
Критерии исключения:
никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать прогностические модели ответа на терапию CAR-T-клетками в разные моменты времени у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой.
Временное ограничение: 1,3,6 12 месяцев после терапии CAR-T
|
Результатом задачи 1 является возникновение одного из следующих состояний: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильный ответ (SD) или прогрессирование заболевания (PD). Результат будет оцениваться путем проведения радиологического исследования ПЭТ/КТ. Ответ на лечение [(Общая частота ответа (ORR) или CR + PR] определяется как отрицание усвоения или показатель Довиля ≤3. Отсутствие ответа на лечение/рефрактерность [SD + PD] определяется как сохранение/увеличение поглощения или показатель Дёвиля >3. |
1,3,6 12 месяцев после терапии CAR-T
|
|
Разработать прогностическую модель токсичности CRS для терапии CAR-T-клетками у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой.
Временное ограничение: Через 7 дней после терапии CAR-T
|
Результатом достижения этой цели является возникновение явлений токсичности СВК.
Результат будет оцениваться в соответствии с CTCAE vers.
5.0 Токсичность СВК при лечении определяется как частота случаев СВК ≥1 степени и/или частота ICANS ≥1 степени.
|
Через 7 дней после терапии CAR-T
|
|
Разработать прогностическую модель токсичности ICANS для терапии CAR-T-клетками у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой.
Временное ограничение: +7 дней после инфузии CAR-T
|
Результатом достижения этой цели является возникновение событий токсичности ICANS.
Результат будет оцениваться в соответствии с CTCAE vers.
5.0 Токсичность ICANS при лечении определяется как частота событий ICANS степени ≥1.
|
+7 дней после инфузии CAR-T
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общую выживаемость (ОВ) пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой, которые прошли терапевтический путь (т.е. путем афереза, путем назначения лечения).
Временное ограничение: Через 12 месяцев после инфузии CAR-T
|
Смерть по любой причине
|
Через 12 месяцев после инфузии CAR-T
|
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой, которые прошли терапевтический путь (т.е. путем афереза, путем назначения лечения).
Временное ограничение: Через 12 месяцев после инфузии CAR-T
|
статус заболевания по данным ПЭТ/КТ и определяется как отрицательный показатель поглощения или показатель Довиля ≤3.
|
Через 12 месяцев после инфузии CAR-T
|
|
Описать характеристики всех связанных с терапией явлений токсичности (кроме CRS и ICANS) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой, получавших терапию CAR-T-клетками в течение 12 месяцев после инфузии.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Тип, степень (по CTCAE 5.0), дата начала, дата окончания, исход
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIO
- RC-2024-2790609 (Другой номер гранта/финансирования: Ricerca Corrente (Ministero della salute))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .