Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av prognostiska modeller för respons och toxicitet på CAR-T-cellterapi hos patienter med återfall/refraktär non-Hodgkins lymfom. (CLIO)

3 december 2024 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observationsbaserad, encenter, vävnadsbaserad kohortstudie som involverar både retrospektiv och prospektiv inskrivning av patienter som genomgår CAR-T-cellterapi och upp till 1 års prospektiv uppföljning som krävs för att upptäcka de resultat som studien kräver

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en farmakologisk observationsstudie, med insamling av biologiskt material, singelcenter, utan vinstsyfte, som involverar både retrospektiv och prospektiv inskrivning av patienter som genomgår CAR-T-cellterapi och upp till 1 års prospektiv uppföljning som krävs för att upptäcka resultaten krävs av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

125 patienter som ska delta i studien har varit eller är kandidater för att få CAR-T-cellterapi. CAR T-terapi är tänkt som en terapeutisk väg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med recidiverande/refraktärt non-Hodgkin lymfom, kandidater att få CAR-T cellterapi enligt klinisk indikation
  • Inhämtning av informerat samtycke för deltagande i studien
  • Inhämtning av samtycke till behandling av personuppgifter.

Uteslutningskriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla prediktiva modeller för svar på CAR-T-cellterapi vid olika tidpunkter hos patienter med återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom.
Tidsram: 1,3 ,6 12 månader efter CAR-T-behandling

Resultatet av mål 1 är förekomsten av ett av följande tillstånd: fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil respons (SD) eller progression av sjukdom (PD). Resultatet kommer att bedömas genom att utföra en PET/CT radiologisk undersökning.

Svaret på behandlingen [(Overall Response Rate (ORR), eller CR + PR] definieras som negativisering av upptaget eller Deauville-poäng ≤3.

Bortfall av behandling/refraktär [SD + PD] definieras som persistens/ökning av upptaget, eller Deuville Score >3.
1,3 ,6 12 månader efter CAR-T-behandling
Utveckla en prediktiv modell av CRS-toxicitet för CAR-T-cellterapi hos patienter med återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom
Tidsram: 7 dagar efter CAR-T-behandling
Resultatet av detta mål är förekomsten av CRS-toxicitetshändelser. Resultatet kommer att bedömas enligt CTCAE vers. 5.0 CRS-toxicitet vid behandling definieras som incidensen av CRS-händelser av grad ≥1 och/eller incidensen av ICANS av grad ≥1
7 dagar efter CAR-T-behandling
Utveckla en prediktiv modell av ICANS-toxicitet för CAR-T-cellterapi hos patienter med återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom
Tidsram: +7 dagar efter CAR-T-infusion
Resultatet av detta mål är förekomsten av ICANS-toxicitetshändelser. Resultatet kommer att bedömas enligt CTCAE vers. 5,0 ICANS-toxicitet vid behandling definieras som incidensen av ICANS-händelser av grad ≥1.
+7 dagar efter CAR-T-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta den totala överlevnaden (OS) för patienter med recidiverande/refraktärt non-Hodgkin-lymfom som har genomgått den terapeutiska vägen (dvs. från aferes, genom intention-to-treat)
Tidsram: 12 månader efter CAR-T-infusion
Död oavsett orsak
12 månader efter CAR-T-infusion
Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med recidiverande/refraktärt non-Hodgkin lymfom som har genomfört den terapeutiska vägen (dvs. från aferes, genom intention-to-treat)
Tidsram: 12 månader efter CAR-T-infusion
sjukdomsstatus genom PET/CT-undersökning och definieras som negativt upptag eller Deauville-poäng ≤3.
12 månader efter CAR-T-infusion
Att beskriva egenskaperna hos alla behandlingsrelaterade toxicitetshändelser (andra än CRS och ICANS) hos patienter med recidiverande/refraktärt non-Hodgkin lymfom som fick CAR-T-cellsbehandling upp till 12 månader efter infusion.
Tidsram: till 12 månader
Typ, betyg (enligt CTCAE 5.0), startdatum, slutdatum, utfall
till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Beräknad)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIO
  • RC-2024-2790609 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ricerca Corrente (Ministero della salute))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera