Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj prognostických modelů pro odezvu a toxicitu na buněčnou terapii CAR-T u pacientů s relapsem/refrakterním non Hodgkinovým lymfomem. (CLIO)

3. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observační, jednocentrová, tkáňová kohortová studie zahrnující jak retrospektivní, tak prospektivní zařazení pacientů podstupujících CAR-T buněčnou terapii a až 1 rok prospektivního sledování nezbytného k detekci výsledků požadovaných studií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o farmakologickou observační studii s odběrem biologického materiálu, jednocentrickou, neziskovou, zahrnující retrospektivní i prospektivní zařazení pacientů podstupujících CAR-T buněčnou terapii a až 1 rok prospektivního sledování nutného k detekci výsledků. vyžadované studiem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zinzani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

125 pacientů, kteří se zúčastní studie, bylo nebo je kandidáty na léčbu CAR-T buňkami. CAR T terapie je zamýšlena jako terapeutická cesta.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinským lymfomem, kandidáti na léčbu CAR-T buňkami podle klinické indikace
  • Získání informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Získání souhlasu se zpracováním osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout prediktivní modely odpovědi na terapii CAR-T buňkami v různých časových bodech u pacientů s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.
Časové okno: 1,3 ,6 12 měsíců po terapii CAR-T

Výsledkem cíle 1 je výskyt jednoho z následujících stavů: kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní odpověď (SD) nebo progrese onemocnění (PD). Výsledek bude posouzen provedením PET/CT radiologického vyšetření.

Odpověď na léčbu [(Overall Response Rate (ORR) nebo CR + PR] je definována jako negativizace vychytávání nebo Deauville skóre ≤3.

Nereakce na léčbu/refrakternost [SD + PD] je definována jako perzistence/zvýšení absorpce nebo Deuvilleho skóre >3.
1,3 ,6 12 měsíců po terapii CAR-T
Vyvinout prediktivní model toxicity CRS na terapii CAR-T buňkami u pacientů s relabujícím/refrakterním nehodgkinským lymfomem
Časové okno: 7 dní po terapii CAR-T
Výsledkem tohoto cíle je výskyt případů toxicity CRS. Výsledek bude hodnocen podle CTCAE vers. 5.0 Toxicita CRS při léčbě je definována jako výskyt příhod CRS stupně ≥1 a/nebo výskyt ICANS stupně ≥1
7 dní po terapii CAR-T
Vyvinout prediktivní model toxicity ICANS na terapii CAR-T buňkami u pacientů s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: +7 dní po infuzi CAR-T
Výsledkem tohoto cíle je výskyt událostí toxicity ICANS. Výsledek bude hodnocen podle CTCAE vers. 5.0 Toxicita ICANS při léčbě je definována jako výskyt příhod ICANS stupně ≥1.
+7 dní po infuzi CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout celkové přežití (OS) pacientů s relabujícím/refrakterním nehodgkinským lymfomem, kteří podstoupili terapeutickou cestu (tj. z aferézy, záměrně léčit)
Časové okno: 12 měsíců po infuzi CAR-T
Smrt z jakékoli příčiny
12 měsíců po infuzi CAR-T
Odhadnout přežití bez progrese (PFS) pacientů s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinským lymfomem, kteří podstoupili terapeutickou cestu (tj. z aferézy, záměrně léčit)
Časové okno: 12 měsíců po infuzi CAR-T
stav onemocnění pomocí PET/CT vyšetření a definován jako negativní vychytávání nebo Deauville skóre ≤3.
12 měsíců po infuzi CAR-T
Popsat charakteristiky všech příhod toxicity souvisejících s terapií (jiných než CRS a ICANS) u pacientů s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávali terapii CAR-T buňkami až 12 měsíců po infuzi.
Časové okno: do 12 měsíců
Typ, stupeň (podle CTCAE 5.0), datum zahájení, datum ukončení, výsledek
do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIO
  • RC-2024-2790609 (Jiné číslo grantu/financování: Ricerca Corrente (Ministero della salute))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit