Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modeli prognostycznych odpowiedzi i toksyczności na terapię komórkami CAR-T u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym. (CLIO)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie kohortowe na tkankach, obejmujące zarówno retrospektywne, jak i prospektywne włączenie pacjentów poddawanych terapii komórkami CAR-T i trwającą do 1 roku prospektywną obserwację niezbędną do wykrycia wyników wymaganych w badaniu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to farmakologiczne badanie obserwacyjne z pobraniem materiału biologicznego, jednoośrodkowe, non-profit, obejmujące zarówno retrospektywne, jak i prospektywne włączenie pacjentów poddawanych terapii komórkami CAR-T i prospektywną obserwację trwającą do 1 roku niezbędną do wykrycia wyników wymagane przez badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

125 pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu, było lub jest kandydatami do leczenia komórkami CAR-T. Terapia CAR T ma być ścieżką terapeutyczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, kandydaci do leczenia komórkami CAR-T zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uzyskanie zgody na przetwarzanie danych osobowych.

Kryteria wykluczenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj modele predykcyjne odpowiedzi na terapię komórkami CAR-T w różnych punktach czasowych u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.
Ramy czasowe: 1,3,6 12 miesięcy po terapii CAR-T

Wynikiem celu 1 jest wystąpienie jednego z następujących warunków: odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź stabilna (SD) lub progresja choroby (PD). Wynik zostanie oceniony poprzez wykonanie badania radiologicznego PET/CT.

Odpowiedź na leczenie [(ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) lub CR + PR] definiuje się jako negatywizację wychwytu lub wynik w Deauville ≤3.

Brak odpowiedzi na leczenie/oporność [SD + PD] definiuje się jako trwałość/zwiększenie wychwytu lub wynik Deuville'a >3.
1,3,6 12 miesięcy po terapii CAR-T
Opracuj model predykcyjny toksyczności CRS w terapii komórkami CAR-T u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: 7 dni po terapii CAR-T
Rezultatem tego celu jest wystąpienie zdarzeń związanych z toksycznością CRS. Wynik zostanie oceniony zgodnie z CTCAE wer. 5,0 Toksyczność CRS podczas leczenia definiuje się jako częstość występowania zdarzeń CRS stopnia ≥1 i/lub częstość występowania ICANS stopnia ≥1
7 dni po terapii CAR-T
Opracuj model predykcyjny toksyczności ICANS w terapii komórkami CAR-T u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: +7 dni po infuzji CAR-T
Rezultatem tego celu jest wystąpienie zdarzeń toksyczności ICANS. Wynik zostanie oceniony zgodnie z CTCAE wer. 5,0 Toksyczność ICANS podczas leczenia definiuje się jako częstość występowania zdarzeń ICANS stopnia ≥1.
+7 dni po infuzji CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować przeżycie całkowite (OS) pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, którzy przeszli ścieżkę terapeutyczną (tj. od aferezy, zgodnie z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wlewie CAR-T
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy po wlewie CAR-T
Aby oszacować czas przeżycia wolny od progresji (PFS) pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, którzy przeszli ścieżkę terapeutyczną (tj. od aferezy, zgodnie z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wlewie CAR-T
status choroby w badaniu PET/CT i zdefiniowany jako ujemny wychwyt lub wynik w Deauville ≤3.
12 miesięcy po wlewie CAR-T
Opisanie charakterystyki wszystkich zdarzeń toksyczności związanych z terapią (innych niż CRS i ICANS) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymywali terapię komórkami CAR-T do 12 miesięcy po wlewie.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Rodzaj, stopień (zgodnie z CTCAE 5.0), data rozpoczęcia, data zakończenia, wynik
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIO
  • RC-2024-2790609 (Inny numer grantu/finansowania: Ricerca Corrente (Ministero della salute))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj