Desarrollo de modelos de pronóstico de respuesta y toxicidad a la terapia con células CAR-T en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario. (CLIO)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio de cohorte observacional, unicéntrico, basado en tejidos que incluye la inscripción retrospectiva y prospectiva de pacientes sometidos a terapia con células CAR-T y hasta 1 año de seguimiento prospectivo necesario para detectar los resultados requeridos por el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional farmacológico, con recogida de material biológico, unicéntrico, sin ánimo de lucro, que implica la inscripción retrospectiva y prospectiva de pacientes sometidos a terapia con células CAR-T y hasta 1 año de seguimiento prospectivo necesario para detectar los resultados. requerido por el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrice Casadei, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: beatrice.casadei10@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Beatrice Casadei, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: beatrice.casadei10@unibo.it
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Contacto:
- Pier Luigi Zinzani
- Número de teléfono: +390512144042
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contacto:
- Zinzani, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
125 pacientes que participarán en el estudio han sido o son candidatos a recibir terapia con células CAR-T.
La terapia CAR T está pensada como una vía terapéutica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída/refractario, candidatos a recibir terapia con células CAR-T según indicación clínica
- Adquisición del consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Adquisición del consentimiento para el tratamiento de datos personales.
Criterios de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar modelos predictivos de respuesta a la terapia con células CAR-T en diferentes momentos en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída/refractario.
Periodo de tiempo: 1,3,6 12 meses después de la terapia CAR-T
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El resultado del objetivo 1 es la aparición de una de las siguientes condiciones: respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o respuesta estable (SD) o progresión de la enfermedad (PD). El resultado se evaluará mediante la realización de un examen radiológico PET/CT. La respuesta al tratamiento [(Tasa de respuesta global (TRO) o CR + PR] se define como negativización de la captación o puntuación de Deauville ≤3. La falta de respuesta al tratamiento/refractariedad [SD + PD] se define como persistencia/aumento de la captación, o puntuación de Deuville >3. |
1,3,6 12 meses después de la terapia CAR-T
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Desarrollar un modelo predictivo de la toxicidad del CRS para la terapia con células CAR-T en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída/refractario
Periodo de tiempo: 7 días después de la terapia CAR-T
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El resultado de este objetivo es la aparición de eventos de toxicidad por SRC.
El resultado se evaluará según CTCAE vers.
5.0 La toxicidad por SRC durante el tratamiento se define como la incidencia de eventos de SRC de grado ≥1 y/o la incidencia de ICANS de grado ≥1.
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7 días después de la terapia CAR-T
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Desarrollar un modelo predictivo de la toxicidad de ICANS para la terapia con células CAR-T en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída/refractario
Periodo de tiempo: +7 días post infusión CAR-T
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El resultado de este objetivo es la aparición de eventos de toxicidad ICANS.
El resultado se evaluará según CTCAE vers.
5.0 La toxicidad ICANS durante el tratamiento se define como la incidencia de eventos ICANS de grado ≥1.
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+7 días post infusión CAR-T
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la supervivencia general (SG) de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída/refractario que han emprendido la vía terapéutica (es decir, desde aféresis, por intención de tratar)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión de CAR-T
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Muerte por cualquier causa
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12 meses después de la infusión de CAR-T
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Estimar la supervivencia libre de progresión (SSP) de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída/refractario que han emprendido la vía terapéutica (es decir, desde aféresis, por intención de tratar)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión de CAR-T
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estado de la enfermedad mediante examen PET/CT y definido como captación negativa o puntuación de Deauville ≤3.
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12 meses después de la infusión de CAR-T
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Describir las características de todos los eventos de toxicidad relacionados con la terapia (distintos de CRS e ICANS) en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída/refractario que recibieron terapia con células CAR-T hasta 12 meses después de la infusión.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tipo, grado (según CTCAE 5.0), fecha de inicio, fecha de finalización, resultado
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIO
- RC-2024-2790609 (Otro número de subvención/financiamiento: Ricerca Corrente (Ministero della salute))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .