Desenvolvimento de modelos prognósticos para resposta e toxicidade à terapia com células CAR-T em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante/refratário. (CLIO)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudo de coorte observacional, unicêntrico e baseado em tecidos, envolvendo inscrição retrospectiva e prospectiva de pacientes submetidos à terapia com células CAR-T e até 1 ano de acompanhamento prospectivo necessário para detectar os resultados exigidos pelo estudo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional farmacológico, com coleta de material biológico, unicêntrico, sem fins lucrativos, envolvendo inscrição retrospectiva e prospectiva de pacientes submetidos à terapia com células CAR-T e até 1 ano de acompanhamento prospectivo necessário para detectar os resultados. exigido pelo estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Beatrice Casadei, MD
- Número de telefone: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei10@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contato:
- Beatrice Casadei, MD
- Número de telefone: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei10@unibo.it
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Contato:
- Pier Luigi Zinzani
- Número de telefone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contato:
- Zinzani, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
125 pacientes que participarão do estudo foram ou são candidatos a receber terapia com células CAR-T.
A terapia CAR T pretende ser uma via terapêutica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário, candidatos a receber terapia com células CAR-T de acordo com indicação clínica
- Aquisição de consentimento informado para participação no estudo
- Aquisição de consentimento para tratamento de dados pessoais.
Critérios de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver modelos preditivos de resposta à terapia com células CAR-T em diferentes momentos em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário.
Prazo: 1,3,6 12 meses após terapia CAR-T
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O desfecho do objetivo 1 é a ocorrência de uma das seguintes condições: resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ou resposta estável (SD) ou progressão da doença (PD). O resultado será avaliado por meio da realização de exame radiológico PET/CT. A resposta ao tratamento [(taxa de resposta geral (ORR), ou CR + PR] é definida como negativização da captação ou pontuação de Deauville ≤3. A não resposta ao tratamento/refratária [DP + PD] é definida como persistência/aumento da captação, ou Escore de Deuville >3. |
1,3,6 12 meses após terapia CAR-T
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Desenvolver um modelo preditivo de toxicidade da SRC para terapia com células CAR-T em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário
Prazo: 7 dias após a terapia CAR-T
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O resultado deste objetivo é a ocorrência de eventos de toxicidade por SRC.
O resultado será avaliado de acordo com CTCAE vers.
5.0 A toxicidade da SRC no tratamento é definida como a incidência de eventos de SRC de grau ≥1 e/ou a incidência de ICANS de grau ≥1
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7 dias após a terapia CAR-T
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Desenvolver um modelo preditivo de toxicidade ICANS para terapia com células CAR-T em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário
Prazo: +7 dias após a infusão de CAR-T
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O resultado deste objetivo é a ocorrência de eventos de toxicidade ICANS.
O resultado será avaliado de acordo com CTCAE vers.
5.0 A toxicidade do ICANS no tratamento é definida como a incidência de eventos ICANS de grau ≥1.
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+7 dias após a infusão de CAR-T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estimar a sobrevida global (SG) de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário que realizaram a via terapêutica (ou seja, por aférese, por intenção de tratar)
Prazo: 12 meses após a infusão de CAR-T
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Morte por qualquer causa
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12 meses após a infusão de CAR-T
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Para estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário que realizaram a via terapêutica (ou seja, por aférese, por intenção de tratar)
Prazo: 12 meses após a infusão de CAR-T
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estado da doença por exame PET/CT e definido como captação negativa ou pontuação de Deauville ≤3.
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12 meses após a infusão de CAR-T
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Descrever as características de todos os eventos de toxicidade relacionados à terapia (exceto CRS e ICANS) em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário que receberam terapia com células CAR-T até 12 meses após a infusão.
Prazo: até 12 meses
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Tipo, nota (de acordo com CTCAE 5.0), data de início, data de término, resultado
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIO
- RC-2024-2790609 (Número de outro subsídio/financiamento: Ricerca Corrente (Ministero della salute))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .