재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자의 CAR-T 세포 치료에 대한 반응 및 독성에 대한 예후 모델 개발. (CLIO)
2024년 12월 3일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
CAR-T 세포 치료를 받는 환자의 후향적 및 전향적 등록과 연구에서 요구하는 결과를 탐지하는 데 필요한 최대 1년의 전향적 추적 관찰을 포함하는 관찰, 단일 센터, 조직 기반 코호트 연구
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이는 CAR-T 세포 치료를 받는 환자의 후향적 및 전향적 등록과 결과를 탐지하는 데 필요한 최대 1년의 전향적 추적 조사를 모두 포함하는 생물학적 물질 수집, 단일 센터, 비영리를 포함하는 약리학적 관찰 연구입니다. 연구에서 요구됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pier Luigi Zinzani, MD
- 전화번호: +39 0512143680
- 이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Beatrice Casadei, MD
- 전화번호: +39 0512143680
- 이메일: beatrice.casadei10@unibo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Beatrice Casadei, MD
- 전화번호: +39 0512143680
- 이메일: beatrice.casadei10@unibo.it
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연락하다:
- Pier Luigi Zinzani
- 전화번호: +390512144042
- 이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it
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연락하다:
- Zinzani, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 참여할 125명의 환자는 CAR-T 세포 치료를 받았거나 받을 후보자입니다.
CAR T 요법은 치료 경로로 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자, 임상적 적응증에 따라 CAR-T 세포치료 대상자
- 연구 참여에 대한 사전 동의 획득
- 개인정보 처리에 대한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자의 다양한 시점에서 CAR-T 세포 치료에 대한 반응 예측 모델을 개발합니다.
기간: 1,3,6 CAR-T 치료 후 12개월
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목표 1의 결과는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 반응(SD) 또는 질병 진행(PD) 조건 중 하나의 발생입니다. 결과는 PET/CT 방사선 검사를 수행하여 평가됩니다. 치료에 대한 반응[(전체 반응률(ORR) 또는 CR + PR])은 흡수의 음성화 또는 도빌 점수 ≤3으로 정의됩니다. 치료/불응성[SD + PD]에 대한 무반응은 흡수의 지속성/증가 또는 Deuville Score >3으로 정의됩니다. |
1,3,6 CAR-T 치료 후 12개월
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재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자의 CAR-T 세포 치료에 대한 CRS 독성 예측 모델 개발
기간: CAR-T 치료 후 7일
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이 목표의 결과는 CRS 독성 사건의 발생입니다.
결과는 CTCAE 버전에 따라 평가됩니다.
5.0 치료 시 CRS 독성은 ≥1 등급의 CRS 사건 발생률 및/또는 등급 ≥1의 ICANS 발생률로 정의됩니다.
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CAR-T 치료 후 7일
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재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자의 CAR-T 세포 치료에 대한 ICANS 독성 예측 모델 개발
기간: CAR-T 주입 후 +7일
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이 목표의 결과는 ICANS 독성 사건의 발생입니다.
결과는 CTCAE 버전에 따라 평가됩니다.
5.0 치료 시 ICANS 독성은 1등급 이상의 ICANS 사건 발생률로 정의됩니다.
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CAR-T 주입 후 +7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 경로(즉, 성분채집술에서 치료 의도에 따라)를 수행한 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자의 전체 생존(OS)을 추정합니다.
기간: CAR-T 주입 후 12개월
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어떤 원인으로든 사망
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CAR-T 주입 후 12개월
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치료 경로(즉, 성분채집술에서 치료 의도에 따라)를 수행한 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자의 무진행 생존율(PFS)을 추정합니다.
기간: CAR-T 주입 후 12개월
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PET/CT 검사를 통해 질병 상태를 확인하고 음성 흡수 또는 Deauville 점수 ≤3으로 정의합니다.
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CAR-T 주입 후 12개월
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주입 후 최대 12개월까지 CAR-T 세포 치료를 받은 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 모든 치료 관련 독성 사건(CRS 및 ICANS 제외)의 특성을 설명합니다.
기간: 12개월까지
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유형, 등급(CTCAE 5.0에 따름), 발병일, 종료일, 결과
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLIO
- RC-2024-2790609 (기타 보조금/기금 번호: Ricerca Corrente (Ministero della salute))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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