Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af prognostiske modeller for respons og toksicitet på CAR-T-celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom. (CLIO)

3. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observationel, enkeltcenter, vævsbaseret kohortestudie, der involverer både retrospektiv og prospektiv indskrivning af patienter, der gennemgår CAR-T-celleterapi og op til 1 års prospektiv opfølgning, der er nødvendig for at påvise de resultater, der kræves af undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et farmakologisk observationsstudie med indsamling af biologisk materiale, single-center, non-profit, der involverer både retrospektiv og prospektiv indskrivning af patienter i CAR-T-celleterapi og op til 1 års prospektiv opfølgning nødvendig for at opdage resultaterne kræves af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

125 patienter, der skal deltage i undersøgelsen, har været eller er kandidater til at modtage CAR-T-celleterapi. CA T-terapi er tænkt som en terapeutisk vej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom, kandidater til at modtage CAR-T-celleterapi i henhold til klinisk indikation
  • Indhentning af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Indhentning af samtykke til behandling af personoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle prædiktive modeller for respons på CAR-T-celleterapi på forskellige tidspunkter hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom.
Tidsramme: 1,3 ,6 12 måneder efter CAR-T-behandling

Resultatet af mål 1 er forekomsten af ​​en af ​​følgende tilstande: komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil respons (SD) eller progression af sygdom (PD). Resultatet vil blive vurderet ved at udføre en PET/CT radiologisk undersøgelse.

Responsen på behandlingen [(Overall Response Rate (ORR), eller CR + PR] er defineret som negativisering af optagelsen eller Deauville-score ≤3.

Manglende respons på behandling/refraktær [SD + PD] er defineret som persistens/forøgelse af optagelsen eller Deuville Score >3.
1,3 ,6 12 måneder efter CAR-T-behandling
Udvikle en prædiktiv model for CRS-toksicitet til CAR-T-celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom
Tidsramme: 7 dage efter CAR-T terapi
Resultatet af dette mål er forekomsten af ​​CRS-toksicitetsbegivenheder. Resultatet vil blive vurderet i henhold til CTCAE vers. 5.0 CRS-toksicitet ved behandling er defineret som forekomsten af ​​CRS-hændelser af grad ≥1 og/eller forekomsten af ​​ICANS af grad ≥1
7 dage efter CAR-T terapi
Udvikle en prædiktiv model for ICANS-toksicitet til CAR-T-celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom
Tidsramme: +7 dage efter CAR-T infusion
Resultatet af dette mål er forekomsten af ​​ICANS-toksicitetsbegivenheder. Resultatet vil blive vurderet i henhold til CTCAE vers. 5,0 ICANS-toksicitet ved behandling er defineret som forekomsten af ​​ICANS-hændelser af grad ≥1.
+7 dage efter CAR-T infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere den samlede overlevelse (OS) for patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom, som har gennemgået den terapeutiske vej (dvs. fra aferese, ved intention-to-treat)
Tidsramme: 12 måneder efter CAR-T infusion
Død af enhver årsag
12 måneder efter CAR-T infusion
At estimere den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom, som har gennemgået den terapeutiske vej (dvs. fra aferese, ved intention-to-treat)
Tidsramme: 12 måneder efter CAR-T infusion
sygdomsstatus ved PET/CT-undersøgelse og defineret som negativ optagelse eller Deauville-score ≤3.
12 måneder efter CAR-T infusion
At beskrive karakteristikaene for alle terapirelaterede toksicitetsbegivenheder (bortset fra CRS og ICANS) hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom, som modtog CAR-T-cellebehandling op til 12 måneder efter infusion.
Tidsramme: indtil 12 måneder
Type, karakter (ifølge CTCAE 5.0), startdato, slutdato, resultat
indtil 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIO
  • RC-2024-2790609 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ricerca Corrente (Ministero della salute))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner