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Sviluppo di modelli prognostici per la risposta e la tossicità alla terapia con cellule CAR-T in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario. (CLIO)

3 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studio di coorte osservazionale, monocentrico, basato su tessuti che prevede l'arruolamento sia retrospettivo che prospettico di pazienti sottoposti a terapia con cellule CAR-T e fino a 1 anno di follow-up prospettico necessario per rilevare i risultati richiesti dallo studio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio farmacologico osservazionale, con raccolta di materiale biologico, monocentrico, senza scopo di lucro, che prevede l'arruolamento sia retrospettivo che prospettico di pazienti sottoposti a terapia con cellule CAR-T e fino a 1 anno di follow-up prospettico necessario per rilevare i risultati richiesto dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zinzani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

125 pazienti che parteciperanno allo studio sono stati o sono candidati a ricevere la terapia con cellule CAR-T. La terapia CAR T è intesa come percorso terapeutico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario, candidati a ricevere terapia con cellule CAR-T in base all'indicazione clinica
  • Acquisizione del consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali.

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare modelli predittivi di risposta alla terapia con cellule CAR-T in diversi momenti temporali in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 1,3 ,6 12 mesi dopo la terapia CAR-T

L'esito dell'obiettivo 1 è il verificarsi di una delle seguenti condizioni: risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o risposta stabile (SD) o progressione di malattia (PD). L'esito sarà valutato eseguendo un esame radiologico PET/CT.

La risposta al trattamento [(Tasso di risposta globale (ORR), o CR + PR] è definita come negativizzazione della captazione o punteggio Deauville ≤3.

La mancata risposta al trattamento/refrattarietà [SD + PD] è definita come persistenza/aumento della captazione, o Punteggio Deuville >3.
1,3 ,6 12 mesi dopo la terapia CAR-T
Sviluppare un modello predittivo di tossicità CRS alla terapia con cellule CAR-T in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la terapia CAR-T
Il risultato di questo obiettivo è il verificarsi di eventi di tossicità CRS. L'esito sarà valutato secondo il CTCAE vers. 5.0 La tossicità CRS durante il trattamento è definita come l'incidenza di eventi CRS di grado ≥ 1 e/o l'incidenza di ICANS di grado ≥ 1
7 giorni dopo la terapia CAR-T
Sviluppare un modello predittivo della tossicità dell'ICANS rispetto alla terapia con cellule CAR-T in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario
Lasso di tempo: +7 giorni dopo l’infusione di CAR-T
Il risultato di questo obiettivo è il verificarsi di eventi di tossicità ICANS. L'esito sarà valutato secondo il CTCAE vers. 5.0 La tossicità ICANS durante il trattamento è definita come l'incidenza di eventi ICANS di grado ≥1.
+7 giorni dopo l’infusione di CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario che hanno intrapreso il percorso terapeutico (ovvero da aferesi, per intenzione di trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’infusione di CAR-T
Morte per qualsiasi causa
12 mesi dopo l’infusione di CAR-T
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario che hanno intrapreso il percorso terapeutico (ovvero da aferesi, per intenzione di trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’infusione di CAR-T
stato della malattia mediante esame PET/CT e definito come captazione negativa o punteggio Deauville ≤3.
12 mesi dopo l’infusione di CAR-T
Descrivere le caratteristiche di tutti gli eventi di tossicità correlati alla terapia (diversi da CRS e ICANS) in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario che hanno ricevuto terapia con cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l'infusione.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tipologia, grado (secondo CTCAE 5.0), data di inizio, data di fine, esito
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIO
  • RC-2024-2790609 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ricerca Corrente (Ministero della salute))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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