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Entwicklung prognostischer Modelle für das Ansprechen und die Toxizität der CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. (CLIO)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Beobachtungsstudie mit einem Zentrum und gewebebasierter Kohortenstudie, die sowohl die retrospektive als auch die prospektive Aufnahme von Patienten umfasst, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen, und eine prospektive Nachbeobachtung von bis zu einem Jahr, die erforderlich ist, um die von der Studie geforderten Ergebnisse zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pharmakologische Beobachtungsstudie mit Sammlung von biologischem Material, zentralisiert, ohne Erwerbszweck, die sowohl die retrospektive als auch die prospektive Aufnahme von Patienten umfasst, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen, und eine prospektive Nachbeobachtung von bis zu einem Jahr, die zur Ermittlung der Ergebnisse erforderlich ist vom Studium gefordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

125 Patienten, die an der Studie teilnehmen werden, waren oder sind Kandidaten für eine CAR-T-Zelltherapie. Als therapeutischer Weg ist die CAR-T-Therapie gedacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, Kandidaten für eine CAR-T-Zelltherapie entsprechend der klinischen Indikation
  • Einholung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Einholung der Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie Vorhersagemodelle für das Ansprechen auf die CAR-T-Zelltherapie zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.
Zeitfenster: 1,3,6 12 Monate nach der CAR-T-Therapie

Das Ergebnis von Ziel 1 ist das Auftreten einer der folgenden Bedingungen: vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) oder stabiles Ansprechen (SD) oder Krankheitsprogression (PD). Das Ergebnis wird durch eine radiologische PET/CT-Untersuchung beurteilt.

Das Ansprechen auf die Behandlung [(Gesamtansprechrate (ORR) oder CR + PR] ist definiert als Negativisierung der Aufnahme oder Deauville-Score ≤3.

Das Nichtansprechen auf die Behandlung/Refraktärität [SD + PD] ist definiert als Anhalten/Anstieg der Aufnahme oder Deuville-Score >3.
1,3,6 12 Monate nach der CAR-T-Therapie
Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell für die CRS-Toxizität der CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: 7 Tage nach der CAR-T-Therapie
Das Ergebnis dieses Ziels ist das Auftreten von CRS-Toxizitätsereignissen. Das Ergebnis wird gemäß CTCAE vers. bewertet. 5,0 CRS-Toxizität bei der Behandlung ist definiert als die Inzidenz von CRS-Ereignissen vom Grad ≥1 und/oder die Inzidenz von ICANS vom Grad ≥1
7 Tage nach der CAR-T-Therapie
Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell für die ICANS-Toxizität der CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: +7 Tage nach der CAR-T-Infusion
Das Ergebnis dieses Ziels ist das Auftreten von ICANS-Toxizitätsereignissen. Das Ergebnis wird gemäß CTCAE vers. bewertet. 5,0 Die ICANS-Toxizität bei der Behandlung ist definiert als die Häufigkeit von ICANS-Ereignissen vom Grad ≥1.
+7 Tage nach der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die den therapeutischen Weg eingeschlagen haben (d. h. von der Apherese über die Intention-to-treat)
Zeitfenster: 12 Monate nach der CAR-T-Infusion
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate nach der CAR-T-Infusion
Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die den therapeutischen Weg eingeschlagen haben (d. h. von der Apherese über die Intention-to-treat)
Zeitfenster: 12 Monate nach der CAR-T-Infusion
Krankheitsstatus durch PET/CT-Untersuchung und definiert als negative Aufnahme oder Deauville-Score ≤3.
12 Monate nach der CAR-T-Infusion
Beschreibung der Merkmale aller therapiebedingten Toxizitätsereignisse (außer CRS und ICANS) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die bis zu 12 Monate nach der Infusion eine CAR-T-Zelltherapie erhielten.
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Typ, Grad (gemäß CTCAE 5.0), Beginndatum, Enddatum, Ergebnis
Bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIO
  • RC-2024-2790609 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ricerca Corrente (Ministero della salute))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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