Prognostisten mallien kehittäminen CAR-T-soluterapiaan kohdistuvalle vasteelle ja toksisuudelle potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma. (CLIO)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Havainnollinen, yhden keskuksen, kudospohjainen kohorttitutkimus, joka sisältää sekä retrospektiivisen että prospektiivisen CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden rekisteröinnin ja enintään 1 vuoden prospektiivisen seurannan, joka on tarpeen tutkimuksen edellyttämien tulosten havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on farmakologinen havainnointitutkimus, jossa kerätään biologista materiaalia, yhden keskuksen, voittoa tavoittelematon tutkimus, joka sisältää sekä retrospektiivisen että prospektiivisen CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden rekisteröinnin ja jopa 1 vuoden prospektiivisen seurannan tulosten havaitsemiseksi. tutkimuksen edellyttämä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatrice Casadei, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: beatrice.casadei10@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Casadei, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: beatrice.casadei10@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi Zinzani
- Puhelinnumero: +390512144042
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Zinzani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
125 tutkimukseen osallistuvaa potilasta on saanut tai on ehdokkaana saamaan CAR-T-soluhoitoa.
CAR T -hoito on tarkoitettu terapeuttiseksi reitiksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma, jotka voivat saada CAR-T-soluhoitoa kliinisen indikaation mukaan
- Tietoisen suostumuksen hankkiminen tutkimukseen osallistumiselle
- Suostumuksen hankkiminen henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä ennakoivia malleja vasteesta CAR-T-soluhoitoon eri ajankohtina potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen non-Hodgkin-lymfooma.
Aikaikkuna: 1,3,6 12 kuukautta CAR-T-hoidon jälkeen
|
Tavoitteen 1 tulos on jokin seuraavista tiloista: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili vaste (SD) tai taudin eteneminen (PD). Tulos arvioidaan PET/CT-radiologisella tutkimuksella. Hoitovaste [(Overall Response Rate (ORR) tai CR + PR]) määritellään oton negatiiviseksi tai Deauville-pistemääräksi ≤3. Hoitoon reagoimattomuus/refraktiorisuus [SD + PD] määritellään oton pysyvyydeksi/lisääntymiseksi tai Deuville-pisteeksi >3. |
1,3,6 12 kuukautta CAR-T-hoidon jälkeen
|
|
Kehitetään ennustemalli CRS-toksisuudesta CAR-T-soluhoitoon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma
Aikaikkuna: 7 päivää CAR-T-hoidon jälkeen
|
Tämän tavoitteen tulos on CRS-toksisuustapahtumien esiintyminen.
Tulos arvioidaan CTCAE:n mukaan.
5.0 CRS-toksisuus hoidossa määritellään asteen ≥1 CRS-tapahtumien ja/tai asteen ≥1 ICANS-tapahtumien esiintyvyyden.
|
7 päivää CAR-T-hoidon jälkeen
|
|
Kehitetään ennakoiva malli ICANS-toksisuudesta CAR-T-soluhoitoon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen non-Hodgkin-lymfooma
Aikaikkuna: +7 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
Tämän tavoitteen tulos on ICANS-toksisuustapahtumien esiintyminen.
Tulos arvioidaan CTCAE:n mukaan.
5.0 ICANS-toksisuus hoidossa määritellään asteen ≥1 ICANS-tapahtumien ilmaantuvuudeksi.
|
+7 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida relapsoitunutta/refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, jotka ovat käyneet terapeuttisen reitin kautta (eli afereesista, aikomuksena hoitaa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma ja jotka ovat käyneet terapeuttisen reitin (eli afereesin perusteella, aikomuksena hoitaa) kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
sairauden tila PET/CT-tutkimuksen perusteella ja määritelty negatiiviseksi otoksiksi tai Deauville-pisteeksi ≤3.
|
12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Kuvaamaan kaikkien hoitoon liittyvien toksisuustapahtumien (muiden kuin CRS- ja ICANS-tapahtumien) ominaisuudet uusiutuneen/refraktorisen non-Hodgkin-lymfooman potilailla, jotka saivat CAR-T-soluhoitoa 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tyyppi, arvosana (CTCAE 5.0:n mukaan), alkamispäivä, lopetuspäivä, tulos
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIO
- RC-2024-2790609 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ricerca Corrente (Ministero della salute))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .