复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者对 CAR-T 细胞疗法的反应和毒性的预后模型的开发。 (CLIO)
2024年12月3日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
观察性、单中心、基于组织的队列研究，涉及接受 CAR-T 细胞治疗的患者的回顾性和前瞻性入组，以及检测研究所需结果所需的长达 1 年的前瞻性随访
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
这是一项药理学观察性研究，收集生物材料，单中心，非营利性，涉及接受 CAR-T 细胞治疗的患者的回顾性和前瞻性入组，以及检测结果所需的长达 1 年的前瞻性随访研究要求。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pier Luigi Zinzani, MD
- 电话号码：+39 0512143680
- 邮箱：pierluigi.zinzani@unibo.it
研究联系人备份
- 姓名：Beatrice Casadei, MD
- 电话号码：+39 0512143680
- 邮箱：beatrice.casadei10@unibo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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接触：
- Beatrice Casadei, MD
- 电话号码：+39 0512143680
- 邮箱：beatrice.casadei10@unibo.it
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接触：
- Pier Luigi Zinzani
- 电话号码：+390512144042
- 邮箱：pierluigi.zinzani@unibo.it
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接触：
- Zinzani, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与该研究的 125 名患者已经或正在候选接受 CAR-T 细胞治疗。
CAR T 疗法旨在作为一种治疗途径。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者，根据临床指征接受CAR-T细胞治疗的候选者
- 获得参与研究的知情同意书
- 获得处理个人数据的同意。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者不同时间点对 CAR-T 细胞治疗反应的预测模型。
大体时间：CAR-T 治疗后 1,3 ,6 12 个月
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目标 1 的结果是出现以下情况之一：完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或稳定缓解 (SD) 或疾病进展 (PD)。 将通过 PET/CT 放射学检查来评估结果。 对治疗的反应[（总反应率 (ORR)，或 CR + PR] 定义为摄取阴性或 Deauville 评分≤3。 对治疗无反应/不应性 [SD + PD] 定义为摄取持续/增加，或 Deuville 评分 >3。 |
CAR-T 治疗后 1,3 ,6 12 个月
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开发复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者 CAR-T 细胞治疗 CRS 毒性的预测模型
大体时间：CAR-T治疗后7天
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该目标的结果是发生 CRS 毒性事件。
结果将根据 CTCAE 版本进行评估。
5.0 治疗中的CRS毒性定义为≥1级CRS事件的发生率和/或≥1级ICANS的发生率
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CAR-T治疗后7天
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开发 ICANS 对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者 CAR-T 细胞治疗毒性的预测模型
大体时间：CAR-T 输注后 +7 天
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该目标的结果是 ICANS 毒性事件的发生。
结果将根据 CTCAE 版本进行评估。
5.0 ICANS 治疗毒性定义为 ≥1 级 ICANS 事件的发生率。
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CAR-T 输注后 +7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估已采取治疗途径（即通过血浆分离术、意向治疗）的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的总生存期 (OS)
大体时间：CAR-T输注后12个月
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任何原因导致的死亡
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CAR-T输注后12个月
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评估已采取治疗途径（即通过血浆分离术、意向治疗）的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：CAR-T输注后12个月
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通过PET/CT检查确定疾病状态，定义为阴性摄取或Deauville评分≤3。
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CAR-T输注后12个月
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描述在输注后长达 12 个月内接受 CAR-T 细胞治疗的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的所有治疗相关毒性事件（CRS 和 ICANS 除外）的特征。
大体时间：直到12个月
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类型、等级（根据 CTCAE 5.0）、发病日期、结束日期、结果
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直到12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (估计的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.