Utvikling av prognostiske modeller for respons og toksisitet på CAR-T-celleterapi hos pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom. (CLIO)
3. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observasjonsbasert, enkeltsenter, vevsbasert kohortstudie som involverer både retrospektiv og prospektiv registrering av pasienter som gjennomgår CAR-T-celleterapi og opptil 1 års prospektiv oppfølging nødvendig for å oppdage resultatene som kreves av studien
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en farmakologisk observasjonsstudie, med innsamling av biologisk materiale, enkeltsenter, non-profit, som involverer både retrospektiv og prospektiv registrering av pasienter som gjennomgår CAR-T-celleterapi og opptil 1 års prospektiv oppfølging nødvendig for å oppdage utfallene. kreves av studiet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-post: beatrice.casadei10@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-post: beatrice.casadei10@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi Zinzani
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Zinzani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
125 pasienter som skal delta i studien har vært eller er kandidater til å få CAR-T cellebehandling.
CAR T-terapi er ment som en terapeutisk vei.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom, kandidater til å motta CAR-T celleterapi i henhold til klinisk indikasjon
- Innhenting av informert samtykke for deltakelse i studien
- Innhenting av samtykke til behandling av personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle prediktive modeller for respons på CAR-T-celleterapi på forskjellige tidspunkt hos pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom.
Tidsramme: 1,3 ,6 12 måneder etter CAR-T terapi
|
Utfallet av mål 1 er forekomsten av en av følgende tilstander: fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil respons (SD) eller sykdomsprogresjon (PD). Utfallet vil bli vurdert ved å utføre en PET/CT radiologisk undersøkelse. Responsen på behandlingen [(Overall Response Rate (ORR), eller CR + PR] er definert som negativisering av opptaket eller Deauville-score ≤3. Manglende respons på behandling/refraktær [SD + PD] er definert som persistens/økning av opptak, eller Deuville Score >3. |
1,3 ,6 12 måneder etter CAR-T terapi
|
|
Utvikle en prediktiv modell for CRS-toksisitet til CAR-T-celleterapi hos pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom
Tidsramme: 7 dager etter CAR-T-terapi
|
Resultatet av dette målet er forekomsten av CRS-toksisitetshendelser.
Utfallet vil bli vurdert i henhold til CTCAE vers.
5.0 CRS-toksisitet ved behandling er definert som forekomsten av CRS-hendelser av grad ≥1 og/eller forekomsten av ICANS av grad ≥1
|
7 dager etter CAR-T-terapi
|
|
Utvikle en prediktiv modell for ICANS-toksisitet til CAR-T-celleterapi hos pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom
Tidsramme: +7 dager etter CAR-T infusjon
|
Resultatet av dette målet er forekomsten av ICANS-toksisitetshendelser.
Utfallet vil bli vurdert i henhold til CTCAE vers.
5.0 ICANS-toksisitet ved behandling er definert som forekomsten av ICANS-hendelser av grad ≥1.
|
+7 dager etter CAR-T infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere total overlevelse (OS) for pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom som har gjennomført den terapeutiske veien (dvs. fra aferese, ved intensjon-å-behandling)
Tidsramme: 12 måneder etter CAR-T infusjon
|
Død uansett årsak
|
12 måneder etter CAR-T infusjon
|
|
For å estimere den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) for pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom som har tatt den terapeutiske veien (dvs. fra aferese, ved intensjon-å-behandling)
Tidsramme: 12 måneder etter CAR-T infusjon
|
sykdomsstatus ved PET/CT-undersøkelse og definert som negativt opptak eller Deauville-score ≤3.
|
12 måneder etter CAR-T infusjon
|
|
For å beskrive egenskapene til alle terapirelaterte toksisitetshendelser (annet enn CRS og ICANS) hos pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom som fikk CAR-T-cellebehandling opptil 12 måneder etter infusjon.
Tidsramme: til 12 måneder
|
Type, karakter (i henhold til CTCAE 5.0), startdato, sluttdato, utfall
|
til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIO
- RC-2024-2790609 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ricerca Corrente (Ministero della salute))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .