Prognosztikus modellek kidolgozása a CAR-T sejtterápiára adott válaszre és toxicitásra kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. (CLIO)
2024. december 3. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Megfigyelési, egyközpontú, szövetalapú kohorszvizsgálat, amely magában foglalja a CAR-T-sejt-terápiában részesülő betegek retrospektív és prospektív felvételét, valamint a vizsgálat által megkövetelt eredmények kimutatásához szükséges legfeljebb 1 éves prospektív nyomon követést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy farmakológiai megfigyeléses vizsgálat biológiai anyagok gyűjtésével, egyközpontú, non-profit, amely magában foglalja a CAR-T-sejt terápiában részesülő betegek retrospektív és prospektív felvételét, valamint az eredmények kimutatásához szükséges legfeljebb 1 éves prospektív nyomon követést. a tanulmány megköveteli.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonszám: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beatrice Casadei, MD
- Telefonszám: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei10@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatrice Casadei, MD
- Telefonszám: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei10@unibo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier Luigi Zinzani
- Telefonszám: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Zinzani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő 125 beteg részesült CAR-T sejtterápiában, vagy van rá jelölt.
A CAR T terápiát terápiás útnak szánják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Relapszusban/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akik klinikai indikáció szerint CAR-T sejtes kezelésben részesülnek
- Tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálatban való részvételhez
- Hozzájárulás megszerzése a személyes adatok feldolgozásához.
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAR-T sejtterápiára adott válasz prediktív modelljei különböző időpontokban relapszusos/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1,3,6 12 hónappal a CAR-T terápia után
|
Az 1. célkitűzés eredménye a következő állapotok valamelyikének előfordulása: teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil válasz (SD) vagy betegség progressziója (PD). Az eredményt PET/CT radiológiai vizsgálat elvégzésével értékelik. A kezelésre adott válasz [(Overall Response Rate (ORR) vagy CR + PR]) a felvétel vagy a Deauville-pontszám ≤3 negativizálásaként definiálható. A kezelésre adott válasz hiánya/refrakteritás [SD + PD] úgy definiálható, mint a felvétel tartóssága/növekedése, vagy a Deuville Score >3. |
1,3,6 12 hónappal a CAR-T terápia után
|
|
Fejlessze ki a CRS toxicitásának prediktív modelljét a CAR-T-sejt terápiára kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nappal a CAR-T terápia után
|
E célkitűzés eredménye a CRS toxicitási események előfordulása.
Az eredményt a CTCAE vers.
5.0 A kezelés során jelentkező CRS-toxicitás a ≥1-es fokozatú CRS-események és/vagy az 1-es fokozatú ICANS-betegségek előfordulási gyakorisága.
|
7 nappal a CAR-T terápia után
|
|
Fejlessze ki az ICANS toxicitásának prediktív modelljét a CAR-T-sejt terápiára kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: +7 nappal a CAR-T infúzió után
|
Ennek a célkitűzésnek az eredménye az ICANS toxicitási események előfordulása.
Az eredményt a CTCAE vers.
5.0 Az ICANS kezelésre gyakorolt toxicitása a ≥1 fokozatú ICANS események előfordulási gyakorisága.
|
+7 nappal a CAR-T infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relapszusban/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek teljes túlélésének (OS) becslése, akik terápiás utat választottak (azaz aferézisből, a kezelés szándékával)
Időkeret: 12 hónappal a CAR-T infúzió után
|
Halál bármilyen okból
|
12 hónappal a CAR-T infúzió után
|
|
A relapszusos/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek progressziómentes túlélésének (PFS) becslése, akik terápiás utat választottak (azaz aferézisből, a kezelés szándékával)
Időkeret: 12 hónappal a CAR-T infúzió után
|
betegség státusz PET/CT vizsgálattal, és negatív felvételként vagy Deauville-pontszámként ≤3 definiálható.
|
12 hónappal a CAR-T infúzió után
|
|
Az összes terápiával kapcsolatos toxicitási esemény jellemzőinek leírása (kivéve a CRS-t és az ICANS-t) relapszusban/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik CAR-T sejtterápiában részesültek az infúziót követő 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónapig
|
Típus, fokozat (a CTCAE 5.0 szerint), kezdő dátum, befejezési dátum, eredmény
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIO
- RC-2024-2790609 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ricerca Corrente (Ministero della salute))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .