マインドフルネスと痛みに対するプラセボ (MAPP) 研究 (MAPP)
2026年7月22日 更新者：Chung Jung Mun、Arizona State University
慢性疼痛に対するマインドフルネス介入と非盲検プラセボ治療の併用の実現可能性
この研究は、慢性疼痛を持つ個人に対するマインドフルネスベースの療法（MBT）と非盲検プラセボ（OLP）治療の併用の実現可能性と受容性を評価する3群ランダム化対照試験（RCT）を提案しています。 慢性的な痛みを持つ患者は、8週間の治験に参加するために募集され、その後3か月の治療後追跡調査が行われます。
参加者は、次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
- マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
- OLP処理
- MBSR と OLP 治療の組み合わせ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 英語で話し、書き、読む能力。
- 過去 3 か月間に少なくとも半日は身体的痛みがある。そして
- 過去 1 週間の平均疼痛重症度評価が 0 ～ 10 の数値評価スケールで 3 つ以上。
除外基準:
- 最近の怪我や手術による急性の痛み。
- 慢性悪性疼痛（癌、HIVなど）の自己申告。
- レイノー病の自己申告（寒冷昇圧検査が禁忌となる可能性がある人）。
- 重度の精神病理学（例、精神病性障害）または研究手順を妨げると判断された重大な認知障害。
- 現在妊娠中または授乳中。
- 研究期間を通してビタミンB2サプリメントまたはビタミンB2を含むマルチビタミンの使用を中止できない（これらはリボフラビントレーサー-OLP治療アドヒアランスモニタリングを妨げる）。
- 学習期間に専念できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBSR のみ
この実験部門は 8 週間の MBSR プログラムのみを受けます。
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標準的な 8 週間の MBSR プログラムは、UCSD マインドフルネス センターの認定 MBSR インストラクターによって指導されます。
プログラム内容は、座る瞑想やボディスキャン、マインドフルヨガなど、さまざまなマインドフルネスや瞑想テクニックで構成されます。
参加者はZoomを介した毎週のセッションに参加し、グループディスカッションに参加し、その他のマインドフルネススキルを磨きます。
プログラム全体を通じて、参加者は、少なくとも週に 6 日、約 45 分間続く毎日のマインドフルネス瞑想の実践に取り組むよう指示されます。
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実験的：OLPのみ
この実験群は OLP 治療のみを受けます。
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プラセボ丸薬は、(1) 医薬品の一般的な不活性賦形剤である微結晶セルロース、および (2) 25 mg のリボフラビン トレーサーが充填されたサイズ #1 のカプセルになります。
参加者には、プラセボ錠剤は砂糖錠剤と同様に不活性物質であり、有効な薬物は含まれていないことが知らされます。
次に、4 つの主な論点を取り上げた簡単な紹介ビデオを視聴します: (1) プラセボ効果は強力であり、さまざまな症状に有益な効果をもたらす可能性がある、(2) プラセボ錠剤の服用を知っているにもかかわらず、身体は自動的に反応する可能性があるそれはプラセボ（パブロフの犬など）であること、（3）前向きな態度や期待は有益である可能性はあるが必須ではないこと、（4）介入期間中ずっと錠剤を忠実に服用することが重要であること。
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実験的：MBSR+OLP
この実験群は、8 週間の MBSR プログラムと 8 週間の OLP 治療を受けます。
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この症状には介入の組み合わせが含まれ、参加者は MBSR 治療と OLP 治療の両方を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 参加者の登録の実現可能性
時間枠：登録
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参加者の登録の実現可能性は、研究中に提案された参加者登録の 100% (N=45) でベンチマークされます。
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登録
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実現可能性 - 参加者の維持
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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参加者の維持率は、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで 75% 以上の維持率でベンチマークされます。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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実現可能性 - MBSR 介入の遵守
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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MBSR の介入順守は、MBSR セッションの平均 75% 以上 (8 人中 6 人) の完了と、毎日のマインドフルネスの宿題の平均 75% 以上の完了としてベンチマークされます。
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登録から8週間の治療終了まで
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実現可能性 - 毎日の日記評価のコンプライアンス
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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毎日の日記評価コンプライアンスは、ベースライン、治療中、治療後、および 3 か月の追跡調査を含む研究期間全体を通じて平均 75% 以上のコンプライアンスとして評価されます。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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受容性 - 介入の長さと頻度の適切性
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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介入の長さと頻度の適切さは、0 ～ 100 のスケールで 75 以上の平均スコアとしてベンチマークされます。
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登録から8週間の治療終了まで
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受容性 - 毎日の日記の長さと頻度の適切さ
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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毎日の日記の長さと頻度の適切さは、0 ～ 100 のスケールで 75 以上の平均スコアとしてベンチマークされます。
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登録から8週間の治療終了まで
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受容性 - 他の学習尺度の適切性
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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他の研究尺度の適切性は、0 ～ 100 のスケールで 75 以上の平均スコアとしてベンチマークされます。
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登録から8週間の治療終了まで
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実現可能性 - OLP治療順守
時間枠：8週間の治療の終わりへの登録
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OLP治療の介入順守は、MEMS（投薬イベント監視システム）SmartCapで測定されたOLPの割合と、中およびポストポストの両方で尿サンプル中の尿サンプルの両方でリボフラビントレーサーの検出日に基づいて、OLP治療の平均75％以上の遵守としてベンチマークされます。 - 治療セッション。
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8週間の治療の終わりへの登録
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受容性 - 世界的な満足
時間枠：8週間の治療の終わりへの登録
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グローバルな満足度は、0-100スケールから平均スコア75以上としてベンチマークされます。
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8週間の治療の終わりへの登録
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受容性 - 介入の有効性の知覚
時間枠：8週間の治療の終わりへの登録
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知覚された介入の有効性は、0-100スケールから平均スコア75以上としてベンチマークされます。
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8週間の治療の終わりへの登録
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受容性 - 介入の利便性の知覚
時間枠：8週間の治療の終わりへの登録
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知覚された介入の利便性は、0-100スケールから平均スコアが75以上の平均スコアとしてベンチマークされます。
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8週間の治療の終わりへの登録
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受容性 - 介入副作用の知覚
時間枠：8週間の治療の終わりへの登録
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知覚された介入副作用は、0-100スケールから平均スコア75以上としてベンチマークされます。
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8週間の治療の終わりへの登録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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簡易疼痛インベントリ（BPI）は、毎日の日記評価に組み込まれ、参加者は 1 日 1 回、連続 7 日間、次の 4 つの重要な時点で完了します：（1）ベースライン（介入曝露前）、（2）治療中期(4 週目)、(3) 治療直後、(4) 3 か月の追跡調査。
痛みの重症度は、4 つの BPI 項目 (過去 24 時間に経験した「平均」、「最悪」、「最小」の痛み、および「現在」経験した痛み)の平均によって決定されます。
これらの項目はすべて、0 ～ 10 の数値評価スケールで測定されます (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどひどい痛み」)。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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痛みの干渉
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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簡易疼痛インベントリ（BPI）は、毎日の日記評価に組み込まれ、参加者は 1 日 1 回、連続 7 日間、次の 4 つの重要な時点で完了します：（1）ベースライン（介入曝露前）、（2）治療中期(4 週目)、(3) 治療直後、(4) 3 か月の追跡調査。
痛みの干渉は、個人の痛みが過去に一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみをどの程度妨げたかを評価する 7 つの項目の平均を計算することによって評価されます 24何時間も。
これらの項目はすべて、0 ～ 10 の数値評価スケールで測定されます (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどひどい痛み」)。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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身体機能
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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PROMIS ショートフォーム v2.0 - 身体機能 8b は、REDCap 経由で提供されるオンラインの自己申告評価に組み込まれます。参加者は次の 4 つの重要な時点で完了します: (1) ベースライン (介入曝露前)、(2)治療中期 (4 週目)、(3) 治療直後、(4) 3 か月の追跡調査。
身体機能は、上肢と下肢、中枢領域の機能、および日常活動を完了する能力として 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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うつ
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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PROMIS ショートフォーム v1.0 - うつ病 8a は、REDCap を介して提供されるオンラインの自己申告評価に組み込まれます。この評価は、(1) ベースライン (介入曝露前)、(2) 中盤の 4 つの重要な時点で参加者によって完了されます。 -治療（4週目）、（3）治療直後、（4）3か月の追跡調査。
うつ病は、うつ病関連の症状がどの程度存在するかを 5 段階リッカートスケールで評価する 8 項目の平均を計算することによって評価されます。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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不安
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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PROMIS ショートフォーム v1.0 - 不安 8a は、REDCap 経由で提供されるオンラインの自己申告評価に組み込まれます。この評価は、(1) ベースライン (介入曝露前)、(2) 中盤の 4 つの重要な時点で参加者によって完了されます。 -治療（4週目）、（3）治療直後、（4）3か月の追跡調査。
不安は、不安に関連した症状が存在する程度を 5 段階のリッカート スケールで評価する 8 項目の平均を計算することによって評価されます。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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オピオイドの使用
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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オピオイド鎮痛薬に関する質問は、毎日の日記評価に組み込まれます。参加者は、1 日 1 回、連続 7 日間、次の 4 つの重要な時点で記入します：（1）ベースライン（介入曝露前）、（2）治療中期（ 4 週目）、（3） 治療直後、および（4） 3 か月の追跡調査時。
オピオイドの使用は、頻度や用量など、オピオイドの使用に関連するさまざまな質問によって評価されます。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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患者全体の変化印象の測定は、REDCap を介して提供されるオンラインの自己申告評価に組み込まれます。この評価は、(1) ベースライン (介入曝露前)、(2) 治療中期 (2) 治療中 (2) の 4 つの重要な時点で参加者によって完了されます。 4 週目）、（3） 治療直後、および（4） 3 か月の追跡調査時。
治療効果への信念は、参加者が症状が改善したと信じる程度を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」の範囲の 7 段階のリッカートスケールで評価する 7 つの項目の平均を計算することによって評価されます。 、「変化なし」、「わずかに悪化」、「かなり悪化」、「非常に悪化」。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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マインドフルネス
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）は、REDCapを介して提供されるオンラインの自己申告評価に組み込まれ、参加者は次の4つの主要な時点で完了します：（1）ベースライン（介入曝露前）、（2）治療中期(4 週目)、(3) 治療直後、(4) 3 か月の追跡調査。
マインドフルネスは、参加者が日常活動を通じてどの程度マインドフルになっているかを「ほぼ常に」から「ほとんどない」までの 6 段階のリッカートスケールで評価する 15 項目の平均を計算することによって評価されます。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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壊滅的な痛み
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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疼痛壊滅的スケール（PCS）は、REDCap を介して提供されるオンラインの自己申告評価に組み込まれます。この評価は、参加者によって次の 4 つの重要な時点で完了します：（1）ベースライン（介入曝露前）、（2）治療中期（ 4 週目）、（3） 治療直後、および（4） 3 か月の追跡調査時。
痛みの壊滅的状態は、参加者が痛みに関連した考えをどの程度抱くかを「まったくない」から「常に」までの5段階リッカートスケールで評価する13項目の平均を計算することによって評価される。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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不眠症の症状
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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不眠症重症度指数（ISI）は、REDCap を介して提供されるオンラインの自己申告評価に組み込まれます。この評価は、参加者が次の 4 つの重要な時点で完了します：（1）ベースライン（介入曝露前）、（2）治療中期（ 4 週目）、（3） 治療直後、および（4） 3 か月の追跡調査時。
不眠症は、参加者が経験する不眠症の症状の程度を「なし/まったくない」から「非常に/非常に」までの範囲の5段階リッカート尺度で評価する7つの項目の平均を計算することによって評価されます。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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条件付き疼痛の調節
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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条件付け疼痛調節（CPM）は定量的感覚検査を使用して評価され、次の 3 つの重要な時点で提供されます：（1）ベースライン（介入曝露前）、（2）治療中期（4 週目）、および（3）治療直後。
内因性疼痛抑制は、CPM インデックスによって評価されます。
CPM インデックスは、ベースラインの圧痛閾値に対する冷昇圧タスク中の圧痛閾値の平均変化率として定量化されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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有害事象
時間枠：登録から3か月のフォローアップ終了まで
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有害事象の報告は、すべての研究参加者について研究期間を通じて監視されます。
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登録から3か月のフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chung Jung Mun, PhD、Arizona State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00020051
- 1R34AT012677 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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