- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06720909
Mindfulness and Placebo for Pain (MAPP) -tutkimus (MAPP)
Mindfulness-intervention ja avoimen lumelääkkeen yhdistämisen toteutettavuus kroonisen kivun hoitoon
Tämä tutkimus ehdottaa kolmihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa arvioidaan mindfulness-pohjaisen terapian (MBT) ja avoimen lumelääkehoidon (OLP) yhdistämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kroonista kipua kärsiville henkilöille. Kroonista kipua sairastavat henkilöt rekrytoidaan osallistumaan 8 viikon tutkimukseen, jonka jälkeen seurataan 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ehdosta:
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
- OLP-hoito
- MBSR- ja OLP-hoidon yhdistelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18 vuotta vanha;
- kyky puhua, kirjoittaa ja lukea englanniksi;
- fyysistä kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana; ja
- Keskimääräinen viime viikon kivun vaikeusaste ≥3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti kipu äskettäin vamman tai leikkauksen seurauksena;
- kroonisen pahanlaatuisen kivun itse ilmoittaminen (esim. syöpä, HIV);
- itseraportointi Raynaudin taudista (niille, jotka voivat olla vasta-aiheisia kylmäpainetestien tekemiseen);
- vakava psykopatologia (esim. psykoottinen häiriö) tai merkittävät kognitiiviset puutteet, joiden katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä;
- tällä hetkellä raskaana tai imetät;
- kyvyttömyys lopettaa B2-vitamiinilisien tai B2-vitamiinia sisältävän monivitamiinin käyttöä koko tutkimusjakson ajan (nämä häiritsevät riboflaviinimerkkiaine-OLP-hoidon noudattamisen seurantaa);
- kyvyttömyys sitoutua opintojaksoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain MBSR
Tämä kokeellinen haara saa vain 8 viikon MBSR-ohjelman.
|
Normaalia 8 viikon MBSR-ohjelmaa johtavat sertifioidut MBSR-ohjaajat UCSD Center for Mindfulnessista.
Ohjelman sisältö koostuu erilaisista mindfulness- ja meditatiivisista tekniikoista, kuten istumameditaatiosta, kehon skannauksista ja mindful joogasta.
Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin istuntoihin Zoomin kautta, osallistuvat ryhmäkeskusteluihin ja hiovat muita mindfulness-taitojaan.
Koko ohjelman ajan osallistujia ohjeistetaan sitoutumaan päivittäiseen, noin 45 minuuttia kestävään mindfulness-meditaatioharjoitteluun, vähintään 6 päivänä viikossa.
|
|
Kokeellinen: Vain OLP
Tämä kokeellinen haara saa vain OLP-hoidon.
|
Plasebopillerit ovat koon #1 kapseleita, jotka on täytetty (1) mikrokiteisellä selluloosalla, joka on yleinen inertti apuaine lääkkeissä, ja (2) 25 mg riboflaviinimerkkiainetta.
Osallistujille kerrotaan, että lumelääkkeet ovat inaktiivisia aineita, kuten sokeripillerit, eivätkä sisällä aktiivista lääkettä.
Sitten he katsovat lyhyen esittelyvideon, joka kattaa neljä pääasiallista keskustelukohtaa: (1) lumelääkevaikutus voi olla voimakas ja sillä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia erilaisiin oireisiin, (2) elimistö voi reagoida lumelääkkeeseen automaattisesti tiedosta huolimatta. että se on lumelääke (esim. Pavlovin koirat), (3) positiivinen asenne tai odotus voi olla hyödyllistä, mutta se ei ole välttämätöntä, ja (4) pillereiden uskollinen ottaminen koko interventiojakson ajan on kriittistä.
|
|
Kokeellinen: MBSR+OLP
Tämä kokeellinen haara saa 8 viikon MBSR-ohjelman JA 8 viikon OLP-hoidon.
|
Tämä tila sisältää interventioiden yhdistelmän, jossa osallistujat saavat sekä MBSR- että OLP-hoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – Osallistujien rekisteröinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Osallistujien ilmoittautumisen toteutettavuus on 100 % (N=45) ehdotettu osallistujien ilmoittautuminen tutkimuksen aikana.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Toteutettavuus – osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Osallistujien pysyvyyden vertailuarvo on ≥75 % lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Toteutettavuus - MBSR-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
MBSR:n interventioon sitoutumisen vertailuarvoksi lasketaan keskimäärin ≥75 % (6/8) MBSR-istunnon suorittaminen JA ja päivittäinen mindfulness-kotitehtävien suorittaminen keskimäärin ≥75 %.
|
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Toteutettavuus - Päivittäisen päiväkirjan arvioinnin noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Päivittäisen päiväkirja-arvioinnin noudattaminen arvostetaan keskimäärin ≥ 75 %:n noudattamiseen koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien lähtötilanne, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Hyväksyttävyys – Intervention pituuden ja taajuuden asianmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
Intervention pituuden ja tiheyden asianmukaisuus arvioidaan keskimääräisenä pistemääränä ≥75 asteikolla 0-100.
|
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Hyväksyttävyys – Päivittäisen päiväkirjan pituuden ja tiheyden asianmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
Päivittäisen päiväkirjan pituuden ja tiheyden asianmukaisuus mitataan keskimääräisenä pistemääränä ≥75 asteikolla 0-100.
|
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Hyväksyttävyys – muiden tutkimustoimenpiteiden asianmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
Muiden tutkimusmittausten soveltuvuus verrataan keskimääräisenä pistemääränä ≥ 75 asteikolla 0-100.
|
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Mahdollisuus - OLP -hoidon tarttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
OLP-hoidon interventioiden tarttuminen vertailtaan keskimäärin ≥75%: n OLP-hoidon noudattamisessa MEMS: n (lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä) älykinnällä mitattuihin prosentteihin kulutettuihin prosentteihin ja riboflaviinimerkinnän havaitsemiseen virtsanäytteissä sekä keski- että post -Ohoitoistunnot.
|
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Hyväksyttävyys - globaali tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
Globaali tyytyväisyys vertailtaan keskimäärin pistemäärä ≥75 asteikosta 0-100.
|
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Hyväksyttävyys - havaittu intervention tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
Havaittu interventiotehokkuus vertaillaan keskimäärin pistemäärä ≥75 asteikolla 0-100.
|
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Hyväksyvyys - havaittu intervention mukavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
Havaittu intervention mukavuus vertaillaan keskimäärin pistemäärä ≥75 asteikosta 0-100.
|
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Hyväksyttävyys - havaitut interventio -sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
Havaitut interventiovaikutukset vertailtaan keskimäärin pistemäärä ≥75 asteikolla 0-100.
|
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) sisällytetään päivittäiseen päiväkirjaarviointiin, jonka osallistujat täyttävät kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä neljänä keskeisenä ajankohtana: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä. (viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan.
Kivun vakavuus määritetään neljän BPI-kohdan keskiarvona (eli "keskimääräinen", "pahin", "vähiten" kipu, joka on koettu viimeisen 24 tunnin aikana, ja kipu, joka on koettu "tällä hetkellä").
Kaikki nämä kohteet mitataan numeerisilla luokitusasteikoilla 0-10 (0 = "Ei kipua", 10 = "Niin paha kipu kuin voit kuvitella").
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) sisällytetään päivittäiseen päiväkirjaarviointiin, jonka osallistujat täyttävät kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä neljänä keskeisenä ajankohtana: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä. (viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan.
Kivun häiriöt arvioidaan laskemalla seitsemän kohteen keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin henkilön kipu on häirinnyt hänen yleistä aktiivisuuttaan, mielialaansa, kävelykykyään, normaalia työtä, suhdetta muihin, uneen ja elämästä nauttimista viimeisen 24 vuoden aikana. tuntia.
Kaikki nämä kohteet mitataan numeerisilla luokitusasteikoilla 0-10 (0 = "Ei kipua", 10 = "Niin paha kipu kuin voit kuvitella").
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8b sisällytetään REDCapin kautta toimitettuihin online-arviointeihin, jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä (viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan.
Fyysistä toimintaa arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla ylä- ja alaraajojen, keskusydinalueiden ja kykynä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a sisällytetään REDCapin kautta toimitettuihin online-arviointeihin, jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötaso (ennen interventioaltistusta), (2) puolivälissä. -hoito (viikolla 4), (3) välitön hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seuranta.
Masennusta arvioidaan laskemalla kahdeksan kohteen keskiarvo, jotka arvioivat masennukseen liittyvien oireiden esiintymisastetta viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
PROMIS Short Form v1.0 - Ahdistus 8a sisällytetään REDCapin kautta toimitettuihin online-arviointeihin, jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) puolivälissä. -hoito (viikolla 4), (3) välitön hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seuranta.
Ahdistuneisuutta arvioidaan laskemalla kahdeksan kohdan keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin ahdistuneisuuteen liittyviä oireita esiintyy 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Opiodien käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Opioidikipulääkettä koskevat kysymykset sisällytetään päivittäiseen päiväkirjaarviointiin, jonka osallistujat täyttävät kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä neljänä keskeisenä ajankohtana: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puoliväli viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan.
Opioidien käyttöä arvioidaan erilaisilla kysymyksillä, joissa kysytään opioidien käyttöön liittyviä kysymyksiä, mukaan lukien yleisyys ja annos.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma -mitta sisällytetään verkossa oleviin, itse raportoimiin arviointeihin, jotka toimitetaan REDCapin kautta ja jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä ( viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan.
Uskoa hoidon tehokkuuteen arvioidaan laskemalla seitsemän kohteen keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin osallistuja uskoo oireidensa parantuneen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimiparantunut". ," "ei muutosta", "minimillisesti huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi".
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Mindfulness
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) sisällytetään REDCapin kautta toimitettaviin online-arviointeihin, jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötaso (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä. (viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan.
Mindfulness arvioidaan laskemalla 15 kohteen keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin osallistuja on tietoinen päivittäisten toimien aikana 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "melkein aina" ja "lähes ei koskaan".
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) sisällytetään REDCapin kautta toimitettuihin online-arviointeihin, jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötaso (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puoliväli viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan.
Kivun katastrofaalisuutta arvioidaan laskemalla 13 kohteen keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin osallistuja osallistuu kipuun liittyviin ajatuksiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "koko ajan".
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Insomnia Severity Index (ISI) sisällytetään verkossa oleviin itseraportoituihin arviointeihin, jotka toimitetaan REDCapin kautta ja jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötaso (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä ( viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan.
Unettomuutta arvioidaan laskemalla seitsemän kohteen keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin osallistuja kokee unettomuusoireita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei mitään/ei ollenkaan" ja "erittäin/erittäin paljon".
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) arvioidaan kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella, ja se toimitetaan kolmessa keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötaso (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä (viikolla 4) ja (3) välitön jälkihoito.
Endogeeninen kivun esto arvioidaan CPM-indeksillä.
CPM-indeksi kvantifioidaan paineen kipukynnyksen keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena kylmäpuristustehtävän aikana suhteessa peruspaineen kipukynnykseen.
|
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden haittatapahtumia koskevia raportteja seurataan koko tutkimusjakson ajan.
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020051
- 1R34AT012677 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .