Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness and Placebo for Pain (MAPP) -tutkimus (MAPP)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chung Jung Mun, Arizona State University

Mindfulness-intervention ja avoimen lumelääkkeen yhdistämisen toteutettavuus kroonisen kivun hoitoon

Tämä tutkimus ehdottaa kolmihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa arvioidaan mindfulness-pohjaisen terapian (MBT) ja avoimen lumelääkehoidon (OLP) yhdistämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kroonista kipua kärsiville henkilöille. Kroonista kipua sairastavat henkilöt rekrytoidaan osallistumaan 8 viikon tutkimukseen, jonka jälkeen seurataan 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ehdosta:

  1. Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
  2. OLP-hoito
  3. MBSR- ja OLP-hoidon yhdistelmä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona State University
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona State University Downtown Phoenix Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ≥18 vuotta vanha;
  2. kyky puhua, kirjoittaa ja lukea englanniksi;
  3. fyysistä kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana; ja
  4. Keskimääräinen viime viikon kivun vaikeusaste ≥3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10.

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutti kipu äskettäin vamman tai leikkauksen seurauksena;
  2. kroonisen pahanlaatuisen kivun itse ilmoittaminen (esim. syöpä, HIV);
  3. itseraportointi Raynaudin taudista (niille, jotka voivat olla vasta-aiheisia kylmäpainetestien tekemiseen);
  4. vakava psykopatologia (esim. psykoottinen häiriö) tai merkittävät kognitiiviset puutteet, joiden katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä;
  5. tällä hetkellä raskaana tai imetät;
  6. kyvyttömyys lopettaa B2-vitamiinilisien tai B2-vitamiinia sisältävän monivitamiinin käyttöä koko tutkimusjakson ajan (nämä häiritsevät riboflaviinimerkkiaine-OLP-hoidon noudattamisen seurantaa);
  7. kyvyttömyys sitoutua opintojaksoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain MBSR
Tämä kokeellinen haara saa vain 8 viikon MBSR-ohjelman.
Normaalia 8 viikon MBSR-ohjelmaa johtavat sertifioidut MBSR-ohjaajat UCSD Center for Mindfulnessista. Ohjelman sisältö koostuu erilaisista mindfulness- ja meditatiivisista tekniikoista, kuten istumameditaatiosta, kehon skannauksista ja mindful joogasta. Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin istuntoihin Zoomin kautta, osallistuvat ryhmäkeskusteluihin ja hiovat muita mindfulness-taitojaan. Koko ohjelman ajan osallistujia ohjeistetaan sitoutumaan päivittäiseen, noin 45 minuuttia kestävään mindfulness-meditaatioharjoitteluun, vähintään 6 päivänä viikossa.
Kokeellinen: Vain OLP
Tämä kokeellinen haara saa vain OLP-hoidon.
Plasebopillerit ovat koon #1 kapseleita, jotka on täytetty (1) mikrokiteisellä selluloosalla, joka on yleinen inertti apuaine lääkkeissä, ja (2) 25 mg riboflaviinimerkkiainetta. Osallistujille kerrotaan, että lumelääkkeet ovat inaktiivisia aineita, kuten sokeripillerit, eivätkä sisällä aktiivista lääkettä. Sitten he katsovat lyhyen esittelyvideon, joka kattaa neljä pääasiallista keskustelukohtaa: (1) lumelääkevaikutus voi olla voimakas ja sillä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia erilaisiin oireisiin, (2) elimistö voi reagoida lumelääkkeeseen automaattisesti tiedosta huolimatta. että se on lumelääke (esim. Pavlovin koirat), (3) positiivinen asenne tai odotus voi olla hyödyllistä, mutta se ei ole välttämätöntä, ja (4) pillereiden uskollinen ottaminen koko interventiojakson ajan on kriittistä.
Kokeellinen: MBSR+OLP
Tämä kokeellinen haara saa 8 viikon MBSR-ohjelman JA 8 viikon OLP-hoidon.
Tämä tila sisältää interventioiden yhdistelmän, jossa osallistujat saavat sekä MBSR- että OLP-hoitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – Osallistujien rekisteröinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Osallistujien ilmoittautumisen toteutettavuus on 100 % (N=45) ehdotettu osallistujien ilmoittautuminen tutkimuksen aikana.
Ilmoittautuminen
Toteutettavuus – osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Osallistujien pysyvyyden vertailuarvo on ≥75 % lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Toteutettavuus - MBSR-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
MBSR:n interventioon sitoutumisen vertailuarvoksi lasketaan keskimäärin ≥75 % (6/8) MBSR-istunnon suorittaminen JA ja päivittäinen mindfulness-kotitehtävien suorittaminen keskimäärin ≥75 %.
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Toteutettavuus - Päivittäisen päiväkirjan arvioinnin noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Päivittäisen päiväkirja-arvioinnin noudattaminen arvostetaan keskimäärin ≥ 75 %:n noudattamiseen koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien lähtötilanne, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Hyväksyttävyys – Intervention pituuden ja taajuuden asianmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Intervention pituuden ja tiheyden asianmukaisuus arvioidaan keskimääräisenä pistemääränä ≥75 asteikolla 0-100.
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Hyväksyttävyys – Päivittäisen päiväkirjan pituuden ja tiheyden asianmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Päivittäisen päiväkirjan pituuden ja tiheyden asianmukaisuus mitataan keskimääräisenä pistemääränä ≥75 asteikolla 0-100.
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Hyväksyttävyys – muiden tutkimustoimenpiteiden asianmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Muiden tutkimusmittausten soveltuvuus verrataan keskimääräisenä pistemääränä ≥ 75 asteikolla 0-100.
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Mahdollisuus - OLP -hoidon tarttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
OLP-hoidon interventioiden tarttuminen vertailtaan keskimäärin ≥75%: n OLP-hoidon noudattamisessa MEMS: n (lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä) älykinnällä mitattuihin prosentteihin kulutettuihin prosentteihin ja riboflaviinimerkinnän havaitsemiseen virtsanäytteissä sekä keski- että post -Ohoitoistunnot.
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Hyväksyttävyys - globaali tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Globaali tyytyväisyys vertailtaan keskimäärin pistemäärä ≥75 asteikosta 0-100.
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Hyväksyttävyys - havaittu intervention tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Havaittu interventiotehokkuus vertaillaan keskimäärin pistemäärä ≥75 asteikolla 0-100.
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Hyväksyvyys - havaittu intervention mukavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Havaittu intervention mukavuus vertaillaan keskimäärin pistemäärä ≥75 asteikosta 0-100.
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Hyväksyttävyys - havaitut interventio -sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Havaitut interventiovaikutukset vertailtaan keskimäärin pistemäärä ≥75 asteikolla 0-100.
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Lyhyt kipukartoitus (BPI) sisällytetään päivittäiseen päiväkirjaarviointiin, jonka osallistujat täyttävät kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä neljänä keskeisenä ajankohtana: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä. (viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan. Kivun vakavuus määritetään neljän BPI-kohdan keskiarvona (eli "keskimääräinen", "pahin", "vähiten" kipu, joka on koettu viimeisen 24 tunnin aikana, ja kipu, joka on koettu "tällä hetkellä"). Kaikki nämä kohteet mitataan numeerisilla luokitusasteikoilla 0-10 (0 = "Ei kipua", 10 = "Niin paha kipu kuin voit kuvitella").
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Lyhyt kipukartoitus (BPI) sisällytetään päivittäiseen päiväkirjaarviointiin, jonka osallistujat täyttävät kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä neljänä keskeisenä ajankohtana: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä. (viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan. Kivun häiriöt arvioidaan laskemalla seitsemän kohteen keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin henkilön kipu on häirinnyt hänen yleistä aktiivisuuttaan, mielialaansa, kävelykykyään, normaalia työtä, suhdetta muihin, uneen ja elämästä nauttimista viimeisen 24 vuoden aikana. tuntia. Kaikki nämä kohteet mitataan numeerisilla luokitusasteikoilla 0-10 (0 = "Ei kipua", 10 = "Niin paha kipu kuin voit kuvitella").
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8b sisällytetään REDCapin kautta toimitettuihin online-arviointeihin, jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä (viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan. Fyysistä toimintaa arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla ylä- ja alaraajojen, keskusydinalueiden ja kykynä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a sisällytetään REDCapin kautta toimitettuihin online-arviointeihin, jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötaso (ennen interventioaltistusta), (2) puolivälissä. -hoito (viikolla 4), (3) välitön hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seuranta. Masennusta arvioidaan laskemalla kahdeksan kohteen keskiarvo, jotka arvioivat masennukseen liittyvien oireiden esiintymisastetta viiden pisteen Likert-asteikolla.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
PROMIS Short Form v1.0 - Ahdistus 8a sisällytetään REDCapin kautta toimitettuihin online-arviointeihin, jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) puolivälissä. -hoito (viikolla 4), (3) välitön hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seuranta. Ahdistuneisuutta arvioidaan laskemalla kahdeksan kohdan keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin ahdistuneisuuteen liittyviä oireita esiintyy 5-pisteen Likert-asteikolla.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Opiodien käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Opioidikipulääkettä koskevat kysymykset sisällytetään päivittäiseen päiväkirjaarviointiin, jonka osallistujat täyttävät kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä neljänä keskeisenä ajankohtana: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puoliväli viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan. Opioidien käyttöä arvioidaan erilaisilla kysymyksillä, joissa kysytään opioidien käyttöön liittyviä kysymyksiä, mukaan lukien yleisyys ja annos.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Potilaan globaali muutosvaikutelma -mitta sisällytetään verkossa oleviin, itse raportoimiin arviointeihin, jotka toimitetaan REDCapin kautta ja jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötilanne (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä ( viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan. Uskoa hoidon tehokkuuteen arvioidaan laskemalla seitsemän kohteen keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin osallistuja uskoo oireidensa parantuneen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimiparantunut". ," "ei muutosta", "minimillisesti huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi".
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Mindfulness
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) sisällytetään REDCapin kautta toimitettaviin online-arviointeihin, jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötaso (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä. (viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan. Mindfulness arvioidaan laskemalla 15 kohteen keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin osallistuja on tietoinen päivittäisten toimien aikana 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "melkein aina" ja "lähes ei koskaan".
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Pain Catastrophizing Scale (PCS) sisällytetään REDCapin kautta toimitettuihin online-arviointeihin, jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötaso (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puoliväli viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan. Kivun katastrofaalisuutta arvioidaan laskemalla 13 kohteen keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin osallistuja osallistuu kipuun liittyviin ajatuksiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "koko ajan".
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Insomnia Severity Index (ISI) sisällytetään verkossa oleviin itseraportoituihin arviointeihin, jotka toimitetaan REDCapin kautta ja jotka osallistujat suorittavat neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötaso (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä ( viikolla 4), (3) välittömästi hoidon jälkeen ja (4) 3 kuukauden seurantaan. Unettomuutta arvioidaan laskemalla seitsemän kohteen keskiarvo, jotka arvioivat, missä määrin osallistuja kokee unettomuusoireita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei mitään/ei ollenkaan" ja "erittäin/erittäin paljon".
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) arvioidaan kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella, ja se toimitetaan kolmessa keskeisessä vaiheessa: (1) lähtötaso (ennen interventioaltistusta), (2) hoidon puolivälissä (viikolla 4) ja (3) välitön jälkihoito. Endogeeninen kivun esto arvioidaan CPM-indeksillä. CPM-indeksi kvantifioidaan paineen kipukynnyksen keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena kylmäpuristustehtävän aikana suhteessa peruspaineen kipukynnykseen.
Ilmoittautuminen 8 viikon hoidon loppuun
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden haittatapahtumia koskevia raportteja seurataan koko tutkimusjakson ajan.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa