Исследование осознанности и плацебо при боли (MAPP) (MAPP)
22 июля 2026 г. обновлено: Chung Jung Mun, Arizona State University
Целесообразность сочетания метода осознанности и открытого лечения хронической боли плацебо
В этом исследовании предлагается рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием трех групп, в котором оценивается осуществимость и приемлемость сочетания терапии, основанной на осознанности (MBT) и открытого лечения плацебо (OLP) для людей с хронической болью. Лица с хронической болью будут привлечены к участию в 8-недельном исследовании с последующим 3-месячным наблюдением после лечения.
Участники будут случайным образом распределены по одному из следующих трех условий:
- Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
- лечение ОЛП
- сочетание лечения MBSR и OLP
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- умение говорить, писать и читать на английском языке;
- физическая боль присутствовала как минимум в половине дней за последние 3 месяца; и
- средний рейтинг тяжести боли за последнюю неделю ≥3 по числовой шкале от 0 до 10.
Критерии исключения:
- острая боль из-за недавней травмы или операции;
- самоотчеты о хронической злокачественной боли (например, раке, ВИЧ);
- самоотчеты о болезни Рейно (те, кому может быть противопоказано проведение холодовой прессорной пробы);
- тяжелая психопатология (например, психотическое расстройство) или значительные когнитивные нарушения, которые, как считается, мешают процедурам исследования;
- в настоящее время беременна или кормлю грудью;
- невозможность прекратить прием добавок с витамином B2 или поливитаминов, содержащих витамин B2, на протяжении всего периода исследования (они мешают мониторингу соблюдения режима лечения рибофлавин-трейсер-OLP);
- неспособность посвятить себя периоду обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только MBSR
Это экспериментальное подразделение получает только 8-недельную программу MBSR.
|
Стандартную 8-недельную программу MBSR будут проводить сертифицированные инструкторы MBSR из Центра осознанности UCSD.
Содержание программы будет состоять из различных техник осознанности и медитативных техник, таких как сидячая медитация, сканирование тела и осознанная йога.
Участники будут участвовать в еженедельных занятиях через Zoom, участвовать в групповых обсуждениях и оттачивать другие навыки осознанности.
На протяжении всей программы участникам будет предложено выполнять ежедневную практику медитации осознанности продолжительностью примерно 45 минут, по крайней мере, 6 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Только OLP
Эта экспериментальная группа получает только лечение OLP.
|
Таблетки плацебо будут представлять собой капсулы размера №1, наполненные (1) микрокристаллической целлюлозой, обычным инертным наполнителем в фармацевтических препаратах, и (2) 25 мг индикатора рибофлавина.
Участникам сообщат, что таблетки плацебо представляют собой неактивные вещества, как и сахарные таблетки, и не содержат активных лекарств.
Затем они посмотрят краткое вводное видео, в котором будут рассмотрены четыре основных вопроса для обсуждения: (1) эффект плацебо может быть мощным и оказывать благотворное воздействие на различные симптомы, (2) организм может реагировать на прием таблеток плацебо автоматически, несмотря на все знания. что это плацебо (например, собаки Павлова), (3) позитивное отношение или ожидание могут быть полезными, но не являются необходимыми, и (4) решающее значение имеет добросовестный прием таблеток на протяжении всего периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: МБСР+ОЛП
Эта экспериментальная группа получает 8-недельную программу MBSR И 8-недельное лечение OLP.
|
Это состояние предполагает комбинацию вмешательств, при которых участники будут получать лечение как MBSR, так и OLP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - Осуществимость набора участников
Временное ограничение: Регистрация
|
Возможность набора участников будет оцениваться на уровне 100% (N = 45) предложенного набора участников во время исследования.
|
Регистрация
|
|
Осуществимость – удержание участников
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Удержание участников будет оцениваться на уровне ≥75% от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Осуществимость – приверженность вмешательству MBSR
Временное ограничение: Запись до окончания 8-недельного лечения
|
Приверженность вмешательству при MBSR будет оцениваться как среднее значение ≥75% (6 из 8) завершения сеанса MBSR И среднее значение ≥75% выполнения ежедневных домашних заданий по осознанности.
|
Запись до окончания 8-недельного лечения
|
|
Технико-экономическое обоснование – соответствие требованиям ежедневной оценки
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Соблюдение режима ежедневной оценки будет оцениваться как соблюдение в среднем ≥75% на протяжении всего периода исследования, включая исходный уровень, в середине лечения, после лечения и 3-месячное последующее наблюдение.
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Приемлемость – Соответствие продолжительности и частоты вмешательства
Временное ограничение: Запись до окончания 8-недельного лечения
|
Соответствие продолжительности и частоты вмешательства будет оцениваться как средний балл ≥75 по шкале от 0 до 100.
|
Запись до окончания 8-недельного лечения
|
|
Приемлемость – приемлемость продолжительности и частоты ежедневного дневника
Временное ограничение: Запись до окончания 8-недельного лечения
|
Соответствие продолжительности и частоты ежедневного дневника будет оцениваться как средний балл ≥75 по шкале от 0 до 100.
|
Запись до окончания 8-недельного лечения
|
|
Приемлемость – приемлемость других показателей исследования
Временное ограничение: Запись до окончания 8-недельного лечения
|
Соответствие других показателей исследования будет оцениваться как средний балл ≥75 по шкале от 0 до 100.
|
Запись до окончания 8-недельного лечения
|
|
Осуществимость - приверженность лечению OLP
Временное ограничение: Зачисление в конце 8-недельного лечения
|
Приверженность вмешательства для обработки OLP будет сравниваться как среднее значение ≥75% приверженности обработке OLP на основе процентных дней, потребляемых OLP, измеренной с помощью SmartCap MEMS (система мониторинга лекарств) и обнаружение трасера рибофлавина в образцах мочи во время как среднего, так и -Сессии обработки.
|
Зачисление в конце 8-недельного лечения
|
|
Приемлемость - глобальное удовлетворение
Временное ограничение: Зачисление в конце 8-недельного лечения
|
Глобальное удовлетворение будет сопоставлено как средний балл ≥75 из шкалы 0-100.
|
Зачисление в конце 8-недельного лечения
|
|
Приемлемость - воспринимаемая эффективность вмешательства
Временное ограничение: Зачисление в конце 8-недельного лечения
|
Воспринимаемая эффективность вмешательства будет сопоставлена с средней оценкой ≥75 из шкалы 0-100.
|
Зачисление в конце 8-недельного лечения
|
|
Приемлемость - воспринимаемое удобство вмешательства
Временное ограничение: Зачисление в конце 8-недельного лечения
|
Удобство воспринимаемого вмешательства будет сопоставлено как средний балл ≥75 из шкалы 0-100.
|
Зачисление в конце 8-недельного лечения
|
|
Приемлемость - воспринимаемые побочные эффекты вмешательства
Временное ограничение: Зачисление в конце 8-недельного лечения
|
Воспринимаемые побочные эффекты вмешательства будут сопоставлены как средний балл ≥75 из шкалы 0-100.
|
Зачисление в конце 8-недельного лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила боли
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Краткий опросник боли (BPI) будет включен в ежедневный дневник оценки, который участники будут заполнять один раз в день в течение 7 дней подряд в четыре ключевых момента времени: (1) исходный уровень (до воздействия вмешательства), (2) в середине лечения. (на 4-й неделе), (3) сразу после лечения и (4) через 3 месяца наблюдения.
Тяжесть боли будет определяться по среднему значению четырех показателей BPI (т. е. «средняя», «самая сильная», «наименьшая» боль, испытанная за последние 24 часа, и боль, испытанная «прямо сейчас»).
Все эти параметры оцениваются по числовой шкале от 0 до 10 (0 = «Боли нет», 10 = «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»).
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Боль Помехи
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Краткий опросник боли (BPI) будет включен в ежедневный дневник оценки, который участники будут заполнять один раз в день в течение 7 дней подряд в четыре ключевых момента времени: (1) исходный уровень (до воздействия вмешательства), (2) в середине лечения. (на 4-й неделе), (3) сразу после лечения и (4) через 3 месяца наблюдения.
Влияние боли будет оцениваться путем вычисления среднего значения семи пунктов, которые оценивают степень, в которой боль человека мешала его общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими, сну и наслаждению жизнью в течение последних 24 лет. часы.
Все эти параметры оцениваются по числовой шкале от 0 до 10 (0 = «Боли нет», 10 = «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»).
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Краткая форма PROMIS v2.0 - Физическая функция 8b будет включена в онлайн-оценки с самооценкой, проводимые через REDCap, которые будут заполнены участниками в четыре ключевых момента времени: (1) исходный уровень (до воздействия вмешательства), (2) в середине лечения (на 4-й неделе), (3) сразу после лечения и (4) через 3 месяца наблюдения.
Физическое функционирование будет оцениваться как функция верхних и нижних конечностей, центральных областей ядра и способность выполнять повседневную деятельность по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Краткая форма PROMIS v1.0 - Депрессия 8a будет включена в онлайн-оценки с самооценкой, проводимые через REDCap, которые будут заполнены участниками в четыре ключевых момента времени: (1) базовый уровень (до воздействия вмешательства), (2) средний уровень - лечение (на 4-й неделе), (3) сразу после лечения и (4) наблюдение через 3 месяца.
Депрессия будет оцениваться путем вычисления среднего значения восьми пунктов, которые оценивают степень присутствия симптомов, связанных с депрессией, по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Краткая форма PROMIS v1.0 - Тревога 8a будет включена в онлайн-оценки с самооценкой, проводимые через REDCap, которые будут заполнены участниками в четыре ключевых момента времени: (1) базовый уровень (до воздействия вмешательства), (2) средний уровень - лечение (на 4-й неделе), (3) сразу после лечения и (4) наблюдение через 3 месяца.
Тревога будет оцениваться путем вычисления среднего значения восьми пунктов, которые оценивают степень присутствия симптомов, связанных с тревогой, по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Использование опиатов
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Вопросы, касающиеся применения опиоидных анальгетиков, будут включены в ежедневный дневник оценки, который участники будут заполнять один раз в день в течение 7 дней подряд в четыре ключевых момента времени: (1) исходный уровень (до воздействия вмешательства), (2) в середине лечения ( на 4-й неделе), (3) сразу после лечения и (4) через 3 месяца наблюдения.
Употребление опиоидов будет оцениваться с помощью различных вопросов, связанных с употреблением опиоидов, включая частоту и дозу.
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Измерение общего впечатления пациентов от изменений будет включено в онлайн-оценки, проводимые с помощью самооценки, проводимые через REDCap, которые будут заполнены участниками в четыре ключевых момента времени: (1) исходный уровень (до воздействия вмешательства), (2) в середине лечения ( на 4-й неделе), (3) сразу после лечения и (4) через 3 месяца наблюдения.
Вера в эффективность лечения будет оцениваться путем вычисления среднего значения семи пунктов, которые оценивают степень, в которой участник считает, что его симптомы улучшились, по 7-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от «очень сильное улучшение», «значительное улучшение», «минимальное улучшение». », «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже», «очень намного хуже».
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Шкала осознанного внимания (MAAS) будет включена в онлайн-оценки с самооценкой, проводимые через REDCap, которые будут заполняться участниками в четыре ключевых момента времени: (1) исходный уровень (до воздействия вмешательства), (2) в середине лечения (на 4-й неделе), (3) сразу после лечения и (4) через 3 месяца наблюдения.
Внимательность будет оцениваться путем вычисления среднего значения 15 пунктов, которые оценивают степень осознанности участника во время повседневной деятельности по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «почти всегда» до «почти никогда».
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) будет включена в онлайн-оценки с самооценкой, проводимые через REDCap, которые будут заполнены участниками в четыре ключевых момента времени: (1) исходный уровень (до воздействия вмешательства), (2) в середине лечения ( на 4-й неделе), (3) сразу после лечения и (4) через 3 месяца наблюдения.
Катастрофическое усиление боли будет оцениваться путем вычисления среднего значения по 13 пунктам, которые оценивают степень, в которой участник участвует в мыслях, связанных с болью, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «все время».
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет включен в онлайн-оценки, проводимые с помощью самооценки, проводимые через REDCap, которые будут заполнены участниками в четыре ключевых момента времени: (1) исходный уровень (до воздействия вмешательства), (2) в середине лечения ( на 4-й неделе), (3) сразу после лечения и (4) через 3 месяца наблюдения.
Бессонница будет оцениваться путем вычисления среднего значения семи пунктов, которые оценивают степень, в которой участник испытывает симптомы бессонницы, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «нет/совсем нет» до «очень/очень сильно».
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Запись до окончания 8-недельного лечения
|
Условная модуляция боли (CPM) будет оцениваться с помощью количественного сенсорного тестирования и будет проводиться в три ключевые моменты времени: (1) исходный уровень (до воздействия вмешательства), (2) в середине лечения (на 4-й неделе) и (3) немедленная последующая обработка.
Эндогенное торможение боли оценивают по индексу CPM.
Индекс CPM будет определяться количественно как среднее процентное изменение болевого порога при давлении во время холодового прессорного задания относительно базового болевого порога при давлении.
|
Запись до окончания 8-недельного лечения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Сообщения о нежелательных явлениях будут отслеживаться на протяжении всего периода исследования для всех участников исследования.
|
Запись до конца 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020051
- 1R34AT012677 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .