Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og placebo for smerte (MAPP) undersøgelse (MAPP)

9. marts 2026 opdateret af: Chung Jung Mun, Arizona State University

Mulighed for at kombinere mindfulness-intervention og open-label placebobehandling for kroniske smerter

Denne undersøgelse foreslår et tre-arms randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at kombinere en mindfulness-baseret terapi (MBT) og open-label placebo-behandling (OLP) til personer med kroniske smerter. Personer med kroniske smerter vil blive rekrutteret til at deltage i et 8-ugers forsøg med en efterfølgende 3-måneders opfølgning efter behandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre betingelser:

  1. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
  2. OLP behandling
  3. kombination af MBSR og OLP behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arizona State University
        • Underforsker:
          • Michael Todd, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chung Jung Mun, PhD
        • Underforsker:
          • Mary Davis, PhD
        • Underforsker:
          • Frank LoVecchio, DO, MPH
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona State University Downtown Phoenix Campus
        • Kontakt:
          • Chung Jung Mun
          • Telefonnummer: (602) 496-2644
          • E-mail: cjmun@asu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. evne til at tale, skrive og læse på engelsk;
  3. fysisk smerte til stede på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 3 måneder; og
  4. gennemsnitlige sidste uges smertesværhedsgrad ≥3 på en numerisk skala fra 0-10.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut smerte på grund af nylig skade eller operation;
  2. selvrapportering af kronisk ondartet smerte (f.eks. cancer, HIV);
  3. selvrapportering af Raynauds sygdom (dem, der kan være kontraindiceret til koldtrykstest);
  4. alvorlig psykopatologi (f.eks. en psykotisk lidelse) eller betydelige kognitive mangler, der vurderes at interferere med undersøgelsesprocedurer;
  5. aktuelt gravid eller ammende;
  6. manglende evne til at afbryde brugen af ​​vitamin B2-tilskud eller et multivitamin indeholdende vitamin B2 i hele undersøgelsesperioden (disse forstyrrer riboflavin-sporstof-OLP-behandlings-overvågningen);
  7. manglende evne til at forpligte sig til studietiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun MBSR
Denne eksperimentelle arm modtager kun det 8-ugers MBSR-program.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Standard 8-ugers MBSR-program vil blive ledet af certificerede MBSR-instruktører fra UCSD Center for Mindfulness. Programmets indhold vil bestå af en række forskellige mindfulness og meditative teknikker, såsom siddende meditation, kropsscanninger og mindful yoga. Deltagerne vil deltage i ugentlige sessioner via Zoom, deltagelse i gruppediskussioner og finpudse deres andre mindfulness-færdigheder. Gennem hele programmet vil deltagerne blive instrueret i at forpligte sig til en daglig mindfulness-meditationspraksis, der varer cirka 45 minutter, mindst 6 dage om ugen.
Eksperimentel: Kun OLP
Denne eksperimentelle arm modtager kun OLP-behandlingen.
Andet: Open-label placebo (OLP)
Placebo-pillerne vil være størrelse #1 kapsler fyldt med (1) mikrokrystallinsk cellulose, et almindeligt inert hjælpestof til lægemidler, og (2) 25 mg riboflavin-sporstof. Deltagerne vil blive informeret om, at placebo-pillerne er inaktive stoffer, ligesom sukkerpiller, og ikke indeholder nogen aktiv medicin. Derefter vil de se en kort introduktionsvideo, som vil dække fire overordnede diskussionspunkter: (1) placeboeffekten kan være stærk og kan have gavnlige virkninger for forskellige symptomer, (2) kroppen kan reagere på at tage placebo-piller automatisk på trods af viden at det er placebo (f.eks. Pavlovs hunde), (3) en positiv holdning eller forventning kan være gavnlig, men ikke nødvendig, og (4) at tage pillerne trofast gennem hele interventionsperioden er kritisk.
Eksperimentel: MBSR+OLP
Denne eksperimentelle arm modtager det 8-ugers MBSR-program OG den 8-ugers OLP-behandling.
Andet: MBSR+OLP
Denne tilstand involverer en kombination af interventioner, hvor deltagerne vil modtage både MBSR- og OLP-behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Mulighed for deltagertilmelding
Tidsramme: Tilmelding
Gennemførligheden af ​​deltagertilmelding vil blive benchmarked til 100 % (N=45) foreslået deltagertilmelding under undersøgelsen.
Tilmelding
Gennemførlighed - Deltagerfastholdelse
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Deltagerretention vil blive benchmarket med en ≥75 % retentionsrate fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Gennemførlighed - MBSR Intervention Adherence
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af 8 ugers behandling
Interventionsoverholdelse for MBSR vil blive benchmarket som et gennemsnit på ≥75 % (6 ud af 8) MBSR-sessionsgennemførelse OG og et gennemsnit på ≥75 % dagligt mindfulness hjemmearbejde.
Tilmelding til afslutning af 8 ugers behandling
Gennemførlighed - Overholdelse af daglig dagbogsvurdering
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Overholdelse af daglig dagbogsvurdering vil blive benhcmarkeret som et gennemsnit på ≥75 % overensstemmelse i hele undersøgelsesperioden inklusive baseline, midt i behandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgning.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Acceptabilitet - Passelighed af interventionslængde og -frekvens
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af 8 ugers behandling
Hensigtsmæssigheden af ​​interventionslængde og -frekvens vil blive benchmarket som en gennemsnitlig score på ≥75 fra en 0-100 skala.
Tilmelding til afslutning af 8 ugers behandling
Accepterbarhed - passende dagbogs længde og hyppighed
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af 8 ugers behandling
Relevansen af ​​den daglige dagbogs længde og frekvens vil blive benchmarket som en gennemsnitlig score på ≥75 fra en 0-100 skala.
Tilmelding til afslutning af 8 ugers behandling
Acceptabilitet - Relevansen af ​​andre undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af 8 ugers behandling
Hensigtsmæssigheden af ​​andre undersøgelsestiltag vil blive benchmarket som en gennemsnitlig score på ≥75 fra en 0-100 skala.
Tilmelding til afslutning af 8 ugers behandling
Feasibility - OLP -behandling Adhæsion
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​8-ugers behandling
Interventionsadhæsion til OLP-behandling vil blive benchmarket som et gennemsnit på ≥75% overholdelse af OLP-behandling baseret på procentdage OLP forbruges målt ved MEMS (medicinbegivenhedsovervågningssystem) SmartCap og detektion af riboflavin-sporing i urinprøver under både midt- og post -behandlingssessioner.
Tilmelding til slutningen af ​​8-ugers behandling
Acceptabilitet - Global tilfredshed
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​8-ugers behandling
Global tilfredshed vil blive benchmarket som en gennemsnitlig score på ≥75 fra en 0-100 skala.
Tilmelding til slutningen af ​​8-ugers behandling
Acceptabilitet - opfattet interventionseffektivitet
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​8-ugers behandling
Oplevet interventionseffektivitet vil blive benchmarket som en gennemsnitlig score på ≥75 fra en 0-100 skala.
Tilmelding til slutningen af ​​8-ugers behandling
Acceptabilitet - opfattet intervention bekvemmelighed
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​8-ugers behandling
Opfattet interventionens bekvemmelighed vil blive benchmarket som en gennemsnitlig score på ≥75 fra en 0-100 skala.
Tilmelding til slutningen af ​​8-ugers behandling
Acceptabilitet - opfattede interventions bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​8-ugers behandling
Opfattede interventions bivirkninger vil blive benchmarket som en gennemsnitlig score på ≥75 fra en 0-100 skala.
Tilmelding til slutningen af ​​8-ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Brief Pain Inventory (BPI) vil blive indarbejdet i den daglige dagbogsvurdering, som vil blive afsluttet af deltagerne én gang om dagen i 7 på hinanden følgende dage på fire vigtige tidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midt i behandlingen (i uge 4), (3) umiddelbar efterbehandling og (4) 3-måneders opfølgning. Smertens sværhedsgrad vil blive bestemt ud fra gennemsnittet af fire BPI-punkter (dvs. "gennemsnitlig", "værst", "mindst" smerte oplevet i de seneste 24 timer og smerte oplevet "lige nu"). Alle disse elementer er målt på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (0 = "Ingen smerte", 10 = "Smerte så slem, som du kan forestille dig").
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Smerteinterferens
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Brief Pain Inventory (BPI) vil blive indarbejdet i den daglige dagbogsvurdering, som vil blive afsluttet af deltagerne én gang om dagen i 7 på hinanden følgende dage på fire vigtige tidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midt i behandlingen (i uge 4), (3) umiddelbar efterbehandling og (4) 3-måneders opfølgning. Smerteinterferens vil blive vurderet ved at beregne gennemsnittet af syv punkter, der evaluerer, i hvilket omfang en persons smerte har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre, søvn og livsnydelse inden for de sidste 24 timer. Alle disse elementer er målt på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (0 = "Ingen smerte", 10 = "Smerte så slem, som du kan forestille dig").
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Fysisk funktion
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b vil blive inkorporeret i online, selvrapporterede vurderinger leveret via REDCap, som vil blive udfyldt af deltagerne på fire vigtige tidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midt i behandlingen (i uge 4), (3) umiddelbart efter behandlingen og (4) den 3-måneders opfølgning. Fysisk funktion vil blive vurderet som funktionen af ​​øvre og nedre ekstremiteter, centrale kerneregioner og evnen til at gennemføre daglige aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a vil blive indarbejdet i online, selvrapporterede vurderinger leveret via REDCap, som vil blive udfyldt af deltagerne på fire vigtige tidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midtvejs -behandling (i uge 4), (3) umiddelbar efterbehandling og (4) 3-måneders opfølgning. Depression vil blive vurderet ved at beregne gennemsnittet af otte elementer, der evaluerer, i hvilket omfang depressionsrelaterede symptomer er til stede på en 5-punkts Likert-skala.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a vil blive indarbejdet i online, selvrapporterede vurderinger leveret via REDCap, som vil blive udfyldt af deltagerne på fire vigtige tidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midtvejs -behandling (i uge 4), (3) umiddelbar efterbehandling og (4) 3-måneders opfølgning. Angst vil blive vurderet ved at beregne gennemsnittet af otte elementer, der evaluerer, i hvilket omfang angstrelaterede symptomer er til stede på en 5-punkts Likert-skala.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Opiodbrug
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Spørgsmål vedrørende opioidanalgetikum vil blive inkorporeret i den daglige dagbogsvurdering, som vil blive udfyldt af deltagerne én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage på fire vigtige tidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midt i behandlingen ( i uge 4), (3) umiddelbar efterbehandling og (4) 3-måneders opfølgning. Opioidbrug vil blive vurderet med forskellige spørgsmål, der stiller opioidbrugsrelaterede spørgsmål, herunder hyppighed og dosis.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Patient Global Impression of Change-målet vil blive indarbejdet i online, selvrapporterede vurderinger leveret via REDCap, som vil blive afsluttet af deltagerne på fire vigtige tidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midt i behandlingen ( i uge 4), (3) umiddelbar efterbehandling og (4) 3-måneders opfølgning. Troen på behandlingseffektivitet vil blive vurderet ved at beregne gennemsnittet af syv elementer, der evaluerer, i hvilket omfang en deltager mener, at deres symptomer er forbedret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret" ," "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" til "meget meget værre".
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Mindfulness
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) vil blive indarbejdet i online, selvrapporterede vurderinger leveret via REDCap, som vil blive gennemført af deltagerne på fire vigtige tidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midt i behandlingen (i uge 4), (3) umiddelbar efterbehandling og (4) 3-måneders opfølgning. Mindfulness vil blive vurderet ved at beregne gennemsnittet af 15 punkter, der evaluerer, i hvilket omfang en deltager er opmærksom gennem daglige aktiviteter på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "næsten altid" til "næsten aldrig".
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Smerte katastrofale
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive inkorporeret i online, selvrapporterede vurderinger leveret via REDCap, som vil blive afsluttet af deltagerne på fire vigtige tidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midt i behandlingen ( i uge 4), (3) umiddelbar efterbehandling og (4) 3-måneders opfølgning. Smertekatastrofer vil blive vurderet ved at beregne gennemsnittet af 13 punkter, der evaluerer, i hvilket omfang en deltager engagerer sig i smerterelaterede tanker på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "hele tiden".
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive indarbejdet i online, selvrapporterede vurderinger leveret via REDCap, som vil blive afsluttet af deltagerne på fire vigtige tidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midt i behandlingen ( i uge 4), (3) umiddelbar efterbehandling og (4) 3-måneders opfølgning. Søvnløshed vil blive vurderet ved at beregne gennemsnittet af syv elementer, der evaluerer, i hvilket omfang en deltager oplever søvnløshedssymptomer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen/slet ikke" til "meget/meget".
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af 8 ugers behandling
Betinget smertemodulering (CPM) vil blive vurderet ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning og vil blive leveret på tre nøgletidspunkter: (1) baseline (før interventionseksponering), (2) midt i behandlingen (i uge 4) og (3) umiddelbar efterbehandling. Endogen smertehæmning vurderes ved CPM-indekset. Et CPM-indeks vil blive kvantificeret som den gennemsnitlige procentvise ændring i tryksmertetærskel under koldpressor-opgave i forhold til baseline-tryksmertetærsklen.
Tilmelding til afslutning af 8 ugers behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning
Rapporter om uønskede hændelser vil blive overvåget i hele undersøgelsesperioden for alle undersøgelsesdeltagere.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020051
  • 1R34AT012677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner