Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness en Placebo voor pijn (MAPP) onderzoek (MAPP)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Chung Jung Mun, Arizona State University

Haalbaarheid van het combineren van mindfulness-interventie en open-label placebobehandeling voor chronische pijn

Deze studie stelt een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueert van het combineren van een op mindfulness gebaseerde therapie (MBT) en een open-label placebo (OLP) behandeling voor personen met chronische pijn. Personen met chronische pijn zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een onderzoek van 8 weken, met een daaropvolgende follow-up van 3 maanden na de behandeling.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie voorwaarden:

  1. Op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR)
  2. OLP-behandeling
  3. combinatie van MBSR en OLP-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona State University
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona State University Downtown Phoenix Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud;
  2. vermogen om in het Engels te spreken, schrijven en lezen;
  3. fysieke pijn aanwezig op minstens de helft van de dagen in de afgelopen 3 maanden; En
  4. gemiddelde ernst van de pijn in de afgelopen week ≥3 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.

Uitsluitingscriteria:

  1. acute pijn als gevolg van recent letsel of een operatie;
  2. zelfrapportage van chronische kwaadaardige pijn (bijv. kanker, HIV);
  3. zelfrapportage van de ziekte van Raynaud (bij wie een contra-indicatie kan bestaan ​​voor koude-pressortesten);
  4. ernstige psychopathologie (bijvoorbeeld een psychotische stoornis) of significante cognitieve stoornissen waarvan wordt aangenomen dat ze de onderzoeksprocedures verstoren;
  5. momenteel zwanger of geeft borstvoeding;
  6. onvermogen om het gebruik van vitamine B2-supplementen of een multivitamine die vitamine B2 bevat gedurende de gehele onderzoeksperiode te staken (deze interfereren met de controle op de therapietrouw van de riboflavinetracer-OLP);
  7. onvermogen om zich aan de studieperiode te binden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen MBSR
Deze experimentele arm ontvangt alleen het MBSR-programma van 8 weken.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR)
Het standaard MBSR-programma van 8 weken wordt geleid door gecertificeerde MBSR-instructeurs van het UCSD Center for Mindfulness. De inhoud van het programma zal bestaan ​​uit een verscheidenheid aan mindfulness- en meditatieve technieken, zoals zitmeditatie, bodyscans en mindful yoga. Deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse sessies via Zoom, deelnemen aan groepsdiscussies en hun andere mindfulness-vaardigheden aanscherpen. Gedurende het hele programma krijgen de deelnemers de opdracht om zich te engageren voor een dagelijkse mindfulness-meditatieoefening van ongeveer 45 minuten, minimaal 6 dagen per week.
Experimenteel: Alleen OLP
Deze experimentele arm krijgt alleen de OLP-behandeling.
Ander: Open-label placebo (OLP)
De placebopillen zijn capsules van maat 1, gevuld met (1) microkristallijne cellulose, een veel voorkomende inerte hulpstof voor farmaceutische producten, en (2) 25 mg riboflavine-tracer. Deelnemers worden geïnformeerd dat de placebopillen inactieve stoffen zijn, zoals suikerpillen, en geen actieve medicatie bevatten. Vervolgens bekijken ze een korte introductievideo waarin vier belangrijke discussiepunten aan de orde komen: (1) het placebo-effect kan krachtig zijn en gunstige effecten hebben op diverse symptomen, (2) het lichaam kan automatisch reageren op het innemen van placebopillen, ondanks de kennis dat het een placebo is (bijvoorbeeld de honden van Pavlov), (3) een positieve houding of verwachting kan nuttig zijn, maar is niet noodzakelijk, en (4) het trouw innemen van de pillen gedurende de hele interventieperiode is van cruciaal belang.
Experimenteel: MBSR+OLP
Deze experimentele arm ontvangt het MBSR-programma van 8 weken EN de OLP-behandeling van 8 weken.
Ander: MBSR+OLP
Deze aandoening omvat een combinatie van interventies, waarbij deelnemers zowel MBSR- als OLP-behandelingen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Haalbaarheid van deelnemersinschrijving
Tijdsspanne: Inschrijving
De haalbaarheid van de inschrijving van deelnemers zal worden gebenchmarkt op 100% (N=45) van de voorgestelde inschrijving van deelnemers tijdens het onderzoek.
Inschrijving
Haalbaarheid - Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
De retentie van deelnemers zal worden gebenchmarkt met een retentiepercentage van ≥75% vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na drie maanden.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Haalbaarheid - naleving van MBSR-interventies
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de behandeling van 8 weken
De therapietrouw voor MBSR zal worden beoordeeld als een gemiddelde van ≥75% (6 van de 8) voltooiing van de MBSR-sessie EN en een gemiddelde van ≥75% dagelijkse voltooiing van mindfulness-huiswerk.
Inschrijving tot einde van de behandeling van 8 weken
Haalbaarheid - Naleving van de dagelijkse agendabeoordeling
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
De naleving van de dagelijkse dagboekbeoordeling zal worden beoordeeld als een gemiddelde van ≥75% naleving gedurende de gehele onderzoeksperiode, inclusief baseline, halverwege de behandeling, na de behandeling en de follow-up na 3 maanden.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Aanvaardbaarheid - Geschiktheid van de duur en frequentie van de interventie
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de behandeling van 8 weken
De geschiktheid van de duur en frequentie van de interventie zal worden beoordeeld als een gemiddelde score van ≥75 op een schaal van 0-100.
Inschrijving tot einde van de behandeling van 8 weken
Aanvaardbaarheid - Geschiktheid van de lengte en frequentie van de dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de behandeling van 8 weken
De geschiktheid van de dagelijkse dagboeklengte en -frequentie zal worden beoordeeld als een gemiddelde score van ≥75 op een schaal van 0-100.
Inschrijving tot einde van de behandeling van 8 weken
Aanvaardbaarheid - Geschiktheid van andere studiemaatregelen
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de behandeling van 8 weken
De geschiktheid van andere onderzoeksmaatregelen zal worden beoordeeld als een gemiddelde score van ≥75 op een schaal van 0-100.
Inschrijving tot einde van de behandeling van 8 weken
Haalbaarheid - OLP -behandeling therapietrouw
Tijdsspanne: Inschrijving voor de behandeling van 8 weken
De therapietrouw van interventie voor OLP-behandeling zal worden benchmarked als een gemiddelde van ≥75% therapietrouw aan OLP-behandeling op basis van percentage dagen OLP geconsumeerd gemeten door MEMS (Medication Event Monitoring System) SmartCap en detectie van riboflavine-tracer in urinemonsters tijdens zowel de midden- als de post -Behandelingssessies.
Inschrijving voor de behandeling van 8 weken
Acceptatie - Wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: Inschrijving voor de behandeling van 8 weken
Wereldwijde tevredenheid zal worden benchmarked als een gemiddelde score van ≥75 van een schaal van 0-100.
Inschrijving voor de behandeling van 8 weken
Aanvaardbaarheid - waargenomen interventie -effectiviteit
Tijdsspanne: Inschrijving voor de behandeling van 8 weken
De waargenomen interventie-effectiviteit zal worden benchmarkt als een gemiddelde score van ≥75 uit een schaal van 0-100.
Inschrijving voor de behandeling van 8 weken
Aanvaardbaarheid - waargenomen interventie -gemak
Tijdsspanne: Inschrijving voor de behandeling van 8 weken
De waargenomen interventie-gemak zal worden benchmarkt als een gemiddelde score van ≥75 van een schaal van 0-100.
Inschrijving voor de behandeling van 8 weken
Aanvaardbaarheid - waargenomen bijwerkingen van interventie
Tijdsspanne: Inschrijving voor de behandeling van 8 weken
Waargenomen interventie-bijwerkingen zullen worden benchmarkt als een gemiddelde score van ≥75 van een schaal van 0-100.
Inschrijving voor de behandeling van 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn ernst
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
De Brief Pain Inventory (BPI) zal worden opgenomen in de dagelijkse dagboekbeoordeling die door de deelnemers één keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen op vier belangrijke tijdstippen zal worden ingevuld: (1) basislijn (vóór blootstelling aan de interventie), (2) halverwege de behandeling (in week 4), (3) onmiddellijke nabehandeling en (4) de follow-up na 3 maanden. De ernst van de pijn wordt bepaald aan de hand van het gemiddelde van vier BPI-items (d.w.z. ‘gemiddeld’, ‘ergste’, ‘minste’ pijn ervaren in de afgelopen 24 uur, en pijn ervaren ‘op dit moment’). Al deze items worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = "Geen pijn", 10 = "Pijn zo erg als u zich kunt voorstellen").
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
De Brief Pain Inventory (BPI) zal worden opgenomen in de dagelijkse dagboekbeoordeling die door de deelnemers één keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen op vier belangrijke tijdstippen zal worden ingevuld: (1) basislijn (vóór blootstelling aan de interventie), (2) halverwege de behandeling (in week 4), (3) onmiddellijke nabehandeling en (4) de follow-up na 3 maanden. Pijninterferentie zal worden beoordeeld door het gemiddelde van zeven items te berekenen die evalueren in welke mate de pijn van een individu de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relatie met anderen, slaap en levensvreugde in het verleden heeft verstoord. uur. Al deze items worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = "Geen pijn", 10 = "Pijn zo erg als u zich kunt voorstellen").
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Het PROMIS Short Form v2.0 - Fysiek functioneren 8b zal worden opgenomen in online, zelfgerapporteerde beoordelingen die worden geleverd via REDCap en die door deelnemers op vier belangrijke tijdstippen zullen worden ingevuld: (1) basislijn (vóór blootstelling aan de interventie), (2) halverwege de behandeling (in week 4), (3) onmiddellijk na de behandeling en (4) de follow-up na 3 maanden. Fysiek functioneren zal worden beoordeeld als de functie van de bovenste en onderste ledematen, centrale kerngebieden en het vermogen om dagelijkse activiteiten te voltooien op een 5-punts Likert-schaal.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Het PROMIS Short Form v1.0 - Depressie 8a zal worden opgenomen in online, zelfgerapporteerde beoordelingen die worden geleverd via REDCap en die door deelnemers op vier belangrijke tijdstippen zullen worden ingevuld: (1) basislijn (vóór blootstelling aan interventie), (2) midden -behandeling (in week 4), (3) onmiddellijke nabehandeling en (4) de follow-up na 3 maanden. Depressie zal worden beoordeeld door het gemiddelde te berekenen van acht items die evalueren in welke mate depressiegerelateerde symptomen aanwezig zijn op een 5-punts Likert-schaal.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Het PROMIS Short Form v1.0 - Angst 8a zal worden opgenomen in online, zelfgerapporteerde beoordelingen die worden geleverd via REDCap en die door deelnemers op vier belangrijke tijdstippen zullen worden ingevuld: (1) basislijn (vóór blootstelling aan de interventie), (2) midden -behandeling (in week 4), (3) onmiddellijke nabehandeling en (4) de follow-up na 3 maanden. Angst zal worden beoordeeld door het gemiddelde te berekenen van acht items die evalueren in welke mate angstgerelateerde symptomen aanwezig zijn op een 5-punts Likert-schaal.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Vragen met betrekking tot opioïde pijnstillers zullen worden opgenomen in de dagelijkse dagboekbeoordeling die door de deelnemers één keer per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen op vier belangrijke tijdstippen zal worden ingevuld: (1) baseline (vóór blootstelling aan de interventie), (2) halverwege de behandeling ( in week 4), (3) onmiddellijke nabehandeling en (4) de follow-up na 3 maanden. Opioïdengebruik zal worden beoordeeld aan de hand van verschillende vragen waarin opioïdengebruikgerelateerde vragen worden gesteld, waaronder de frequentie en dosis.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
De Patient Global Impression of Change-meting zal worden opgenomen in online, zelfgerapporteerde beoordelingen die via REDCap worden geleverd en die door deelnemers op vier belangrijke tijdstippen zullen worden ingevuld: (1) basislijn (vóór blootstelling aan de interventie), (2) halverwege de behandeling ( in week 4), (3) onmiddellijke nabehandeling en (4) de follow-up na 3 maanden. Het geloof in de werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld door het gemiddelde te berekenen van zeven items die evalueren in hoeverre een deelnemer gelooft dat zijn of haar symptomen zijn verbeterd op een 7-punts Likert-schaal, variërend van ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’. ”, “geen verandering”, “minimaal slechter”, “veel erger”, tot “zeer veel erger”.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Mindfulness
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
De Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) zal worden opgenomen in online, zelfgerapporteerde beoordelingen die worden geleverd via REDCap en die door deelnemers op vier belangrijke tijdstippen zullen worden ingevuld: (1) basislijn (vóór blootstelling aan de interventie), (2) halverwege de behandeling (in week 4), (3) onmiddellijke nabehandeling en (4) de follow-up na 3 maanden. Mindfulness wordt beoordeeld door het gemiddelde te berekenen van 15 items die de mate evalueren waarin een deelnemer mindful is tijdens dagelijkse activiteiten op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 'bijna altijd' tot 'bijna nooit'.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) zal worden opgenomen in online, zelfgerapporteerde beoordelingen die via REDCap worden geleverd en die door deelnemers op vier belangrijke tijdstippen zullen worden ingevuld: (1) baseline (vóór blootstelling aan de interventie), (2) halverwege de behandeling ( in week 4), (3) onmiddellijke nabehandeling en (4) de follow-up na 3 maanden. Het catastroferen van pijn zal worden beoordeeld door het gemiddelde te berekenen van 13 items die de mate evalueren waarin een deelnemer zich bezighoudt met pijngerelateerde gedachten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'altijd'.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Slapeloosheid Symptomen
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
De Insomnia Severity Index (ISI) zal worden opgenomen in online, zelfgerapporteerde beoordelingen die via REDCap worden geleverd en die door deelnemers op vier belangrijke tijdstippen zullen worden ingevuld: (1) baseline (vóór blootstelling aan de interventie), (2) halverwege de behandeling ( in week 4), (3) onmiddellijke nabehandeling en (4) de follow-up na 3 maanden. Slapeloosheid wordt beoordeeld door het gemiddelde te berekenen van zeven items die de mate evalueren waarin een deelnemer slapeloosheidssymptomen ervaart op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'geen/helemaal niet' tot 'heel/heel veel'.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de behandeling van 8 weken
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) wordt beoordeeld met behulp van kwantitatieve sensorische tests en wordt op drie belangrijke tijdstippen geleverd: (1) basislijn (vóór blootstelling aan de interventie), (2) halverwege de behandeling (in week 4) en (3) onmiddellijke nabehandeling. Endogene pijnremming wordt beoordeeld aan de hand van de CPM-index. Een CPM-index zal worden gekwantificeerd als de gemiddelde procentuele verandering in de drukpijndrempel tijdens een koude pressortaak ten opzichte van de basisdrukpijndrempel.
Inschrijving tot einde van de behandeling van 8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden
Meldingen van bijwerkingen zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode voor alle onderzoeksdeelnemers worden gevolgd.
Inschrijving tot einde van de follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020051
  • 1R34AT012677 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren