Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uważności i placebo w leczeniu bólu (MAPP). (MAPP)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Chung Jung Mun, Arizona State University

Wykonalność połączenia interwencji uważności i otwartego leczenia placebo w przypadku bólu przewlekłego

W tym badaniu zaproponowano trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), które ocenia wykonalność i akceptowalność połączenia terapii opartej na uważności (MBT) i otwartego leczenia placebo (OLP) u osób z bólem przewlekłym. Osoby cierpiące na ból przewlekły zostaną rekrutowane do udziału w 8-tygodniowym badaniu, z następczą 3-miesięczną obserwacją po leczeniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech następujących warunków:

  1. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
  2. Leczenie OLP
  3. połączenie leczenia MBSR i OLP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arizona State University
        • Pod-śledczy:
          • Michael Todd, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chung Jung Mun, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Davis, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frank LoVecchio, DO, MPH
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State University Downtown Phoenix Campus
        • Kontakt:
          • Chung Jung Mun
          • Numer telefonu: (602) 496-2644
          • E-mail: cjmun@asu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat;
  2. umiejętność mówienia, pisania i czytania w języku angielskim;
  3. ból fizyczny obecny przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy; I
  4. średnia ocena nasilenia bólu w zeszłym tygodniu ≥3 w numerycznej skali oceny 0-10.

Kryteria wykluczenia:

  1. ostry ból spowodowany niedawnym urazem lub operacją;
  2. samodzielne zgłaszanie przewlekłego bólu złośliwego (np. raka, HIV);
  3. samodzielne zgłaszanie choroby Raynauda (osoby, u których mogą być przeciwwskazane wykonanie badania ciśnieniowego na zimno);
  4. ciężka psychopatologia (np. zaburzenie psychotyczne) lub znaczące deficyty poznawcze, które uznano za zakłócające procedury badawcze;
  5. obecnie w ciąży lub karmiąca piersią;
  6. niemożność zaprzestania stosowania suplementów witaminy B2 lub multiwitaminy zawierającej witaminę B2 przez cały okres badania (zakłóca to monitorowanie przestrzegania leczenia znacznikiem ryboflawiny-OLP);
  7. niemożność zaangażowania się w okres studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko MBSR
Ta grupa eksperymentalna uczestniczy wyłącznie w 8-tygodniowym programie MBSR.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Standardowy 8-tygodniowy program MBSR poprowadzony będzie przez certyfikowanych instruktorów MBSR z Centrum Uważności UCSD. Treść programu będzie obejmować różnorodne techniki uważności i medytacji, takie jak medytacja w pozycji siedzącej, skanowanie ciała i uważna joga. Uczestnicy będą brać udział w cotygodniowych sesjach za pośrednictwem Zoom, uczestniczyć w dyskusjach grupowych i doskonalić swoje inne umiejętności uważności. Przez cały program uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie praktykować medytację uważności trwającą około 45 minut, co najmniej 6 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Tylko OLP
To ramię eksperymentalne jest poddawane wyłącznie zabiegowi OLP.
Inny: Placebo otwartej próby (OLP)
Tabletki placebo będą miały postać kapsułek rozmiaru nr 1 wypełnionych (1) celulozą mikrokrystaliczną, powszechnie stosowaną obojętną substancją pomocniczą w środkach farmaceutycznych, oraz (2) 25 mg znacznika ryboflawiny. Uczestnicy zostaną poinformowani, że pigułki placebo są substancjami nieaktywnymi, takimi jak pigułki cukrowe i nie zawierają aktywnego leku. Następnie obejrzą krótki film wprowadzający, który obejmie cztery główne punkty dyskusji: (1) efekt placebo może być potężny i może mieć korzystny wpływ na różne objawy, (2) organizm może automatycznie zareagować na zażywanie tabletek placebo pomimo wiedzy że to placebo (np. psy Pawłowa), (3) pozytywne nastawienie lub oczekiwania mogą być korzystne, ale nie są konieczne oraz (4) wierne przyjmowanie tabletek przez cały okres interwencji ma kluczowe znaczenie.
Eksperymentalny: MBSR+OLP
To ramię eksperymentalne otrzymuje 8-tygodniowy program MBSR ORAZ 8-tygodniowe leczenie OLP.
Inny: MBSR+OLP
Warunek ten obejmuje kombinację interwencji, podczas których uczestnicy otrzymają zarówno leczenie MBSR, jak i OLP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - wykonalność rejestracji uczestnika
Ramy czasowe: Zapisy
Możliwość włączenia uczestników zostanie porównana przy 100% (N=45) proponowanej liczby uczestników w trakcie badania.
Zapisy
Wykonalność – zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Utrzymanie uczestników zostanie porównane przy współczynniku retencji wynoszącym ≥75% od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Wykonalność – przestrzeganie interwencji MBSR
Ramy czasowe: Zapisy na koniec 8-tygodniowego leczenia
Przestrzeganie interwencji w przypadku MBSR będzie oceniane jako średnia ukończenia sesji MBSR na poziomie ≥75% (6 z 8) ORAZ średnio na poziomie ≥75% ukończenia codziennych zadań domowych związanych z uważnością.
Zapisy na koniec 8-tygodniowego leczenia
Wykonalność — zgodność z oceną dziennika dziennego
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Zgodność z codziennym dziennikiem będzie oceniana jako średnia zgodności wynosząca ≥75% w całym okresie badania, włączając stan wyjściowy, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięczny okres obserwacji.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Akceptowalność – odpowiedniość długości i częstotliwości interwencji
Ramy czasowe: Zapisy na koniec 8-tygodniowego leczenia
Odpowiedniość długości i częstotliwości interwencji zostanie porównana jako średni wynik ≥75 w skali 0-100.
Zapisy na koniec 8-tygodniowego leczenia
Akceptowalność – odpowiedniość długości i częstotliwości dziennika dziennego
Ramy czasowe: Zapisy na koniec 8-tygodniowego leczenia
Odpowiedniość długości i częstotliwości dziennika dziennego zostanie porównana jako średni wynik ≥75 w skali 0-100.
Zapisy na koniec 8-tygodniowego leczenia
Akceptowalność – adekwatność innych środków badawczych
Ramy czasowe: Zapisy na koniec 8-tygodniowego leczenia
Adekwatność innych środków badawczych zostanie porównana jako średni wynik ≥75 w skali 0-100.
Zapisy na koniec 8-tygodniowego leczenia
Wykonalność - przestrzeganie leczenia OLP
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 8-tygodniowego leczenia
Przyleganie interwencji w leczeniu OLP zostanie porównywane jako średnio ≥75% przyleganie do leczenia OLP w oparciu o procentowe dni zużyte OLP mierzone przez MEMS (system monitorowania zdarzeń leków) Smartcap i wykrywanie znacznika ryboflawiny w próbkach moczu podczas próbek w połowie i po uboczu -Sesje traktowania.
Rejestracja do końca 8-tygodniowego leczenia
Dopuszczalność - globalna satysfakcja
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 8-tygodniowego leczenia
Globalna satysfakcja zostanie porównana jako średni wynik ≥75 ze skali 0-100.
Rejestracja do końca 8-tygodniowego leczenia
Dopuszczalność - postrzegana skuteczność interwencji
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 8-tygodniowego leczenia
Postrzegana skuteczność interwencji zostanie porównana jako średni wynik ≥75 ze skali 0-100.
Rejestracja do końca 8-tygodniowego leczenia
Dopuszczalność - postrzegana wygoda interwencyjna
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 8-tygodniowego leczenia
Postrzegana wygoda interwencyjna zostanie porównana jako średni wynik ≥75 ze skali 0-100.
Rejestracja do końca 8-tygodniowego leczenia
Dopuszczalność - postrzegane skutki uboczne interwencji
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 8-tygodniowego leczenia
Postrzegane efekty uboczne interwencji zostaną porównywane jako średni wynik ≥75 ze skali 0-100.
Rejestracja do końca 8-tygodniowego leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) zostanie włączony do codziennej oceny dzienniczka, który będzie wypełniany przez uczestników raz dziennie przez 7 kolejnych dni w czterech kluczowych punktach czasowych: (1) poziom wyjściowy (przed ekspozycją na interwencję), (2) w połowie leczenia (w tygodniu 4), (3) bezpośrednio po leczeniu i (4) 3-miesięczną obserwację. Nasilenie bólu zostanie określone na podstawie czterech elementów BPI (tj. „średni”, „najgorszy”, „najmniej” ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin i ból odczuwany „w tej chwili”). Wszystkie te elementy są mierzone w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = „Brak bólu”, 10 = „Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”).
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) zostanie włączony do codziennej oceny dzienniczka, który będzie wypełniany przez uczestników raz dziennie przez 7 kolejnych dni w czterech kluczowych punktach czasowych: (1) poziom wyjściowy (przed ekspozycją na interwencję), (2) w połowie leczenia (w tygodniu 4), (3) bezpośrednio po leczeniu i (4) 3-miesięczną obserwację. Zakłócenia bólu będą oceniane poprzez obliczenie średniej z siedmiu elementów oceniających stopień, w jakim ból danej osoby wpływa na jej ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi, sen i radość życia w ciągu ostatnich 24 dni. godziny. Wszystkie te elementy są mierzone w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = „Brak bólu”, 10 = „Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”).
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Krótki formularz PROMIS v2.0 – Funkcja fizyczna 8b zostanie włączony do samodzielnie zgłaszanych ocen online dostarczanych za pośrednictwem REDCap, które uczestnicy będą wypełniać w czterech kluczowych punktach czasowych: (1) stan wyjściowy (przed narażeniem na interwencję), (2) w połowie leczenia (w 4. tygodniu), (3) bezpośrednio po leczeniu i (4) 3-miesięczną obserwacją. Funkcjonowanie fizyczne będzie oceniane jako funkcja kończyn górnych i dolnych, centralnych obszarów rdzenia oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności w 5-punktowej skali Likerta.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Krótki formularz PROMIS v1.0 – Depresja 8a zostanie włączony do samodzielnie zgłaszanych ocen online dostarczanych za pośrednictwem REDCap, które uczestnicy będą wypełniać w czterech kluczowych punktach czasowych: (1) poziom wyjściowy (przed ekspozycją na interwencję), (2) środek -leczenie (w 4. tygodniu), (3) bezpośrednio po leczeniu i (4) 3-miesięczna obserwacja. Depresja będzie oceniana poprzez obliczenie średniej z ośmiu pozycji oceniających stopień występowania objawów związanych z depresją w 5-punktowej skali Likerta.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Krótki formularz PROMIS v1.0 – Lęk 8a zostanie włączony do samodzielnie zgłaszanych ocen online dostarczanych za pośrednictwem REDCap, które uczestnicy będą wypełniać w czterech kluczowych punktach czasowych: (1) poziom wyjściowy (przed ekspozycją na interwencję), (2) środek -leczenie (w 4. tygodniu), (3) bezpośrednio po leczeniu i (4) 3-miesięczna obserwacja. Lęk będzie oceniany poprzez obliczenie średniej z ośmiu pozycji oceniających stopień występowania objawów związanych z lękiem w 5-punktowej skali Likerta.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Pytania dotyczące stosowania opioidowych leków przeciwbólowych zostaną uwzględnione w codziennej ocenie dziennika, który uczestnicy będą wypełniać raz dziennie przez 7 kolejnych dni w czterech kluczowych punktach czasowych: (1) stan wyjściowy (przed ekspozycją na interwencję), (2) środek leczenia ( w 4. tygodniu), (3) bezpośrednio po leczeniu i (4) 3-miesięczną obserwację. Używanie opioidów będzie oceniane za pomocą różnych pytań związanych z używaniem opioidów, w tym częstotliwości i dawki.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Miara ogólnego wrażenia zmiany pacjenta zostanie włączona do samodzielnie zgłaszanych ocen online dostarczanych za pośrednictwem REDCap, które uczestnicy będą wypełniać w czterech kluczowych punktach czasowych: (1) stan wyjściowy (przed ekspozycją na interwencję), (2) w połowie leczenia ( w 4. tygodniu), (3) bezpośrednio po leczeniu i (4) 3-miesięczną obserwację. Wiara w skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez obliczenie średniej z siedmiu pozycji, które oceniają stopień, w jakim uczestnik uważa, że ​​jego objawy uległy poprawie w 7-punktowej skali Likerta, od „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalnie poprawa”. ”, „bez zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” do „bardzo znacznie gorzej”.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Uważność
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Skala świadomości uważnej uwagi (MAAS) zostanie włączona do samodzielnie zgłaszanych ocen online dostarczanych za pośrednictwem REDCap, które uczestnicy będą wypełniać w czterech kluczowych punktach czasowych: (1) poziom wyjściowy (przed narażeniem na interwencję), (2) w połowie leczenia (w tygodniu 4), (3) bezpośrednio po leczeniu i (4) 3-miesięczną obserwację. Uważność będzie oceniana poprzez obliczenie średniej z 15 pozycji, które oceniają stopień, w jakim uczestnik jest uważny podczas codziennych czynności, w 6-punktowej skali Likerta od „prawie zawsze” do „prawie nigdy”.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) zostanie włączona do samodzielnie zgłaszanych ocen online dostarczanych za pośrednictwem REDCap, które uczestnicy będą wypełniać w czterech kluczowych punktach czasowych: (1) stan wyjściowy (przed narażeniem na interwencję), (2) w połowie leczenia ( w 4. tygodniu), (3) bezpośrednio po leczeniu i (4) 3-miesięczną obserwację. Katastroficzny ból zostanie oceniony poprzez obliczenie średniej z 13 pozycji, które oceniają stopień, w jakim uczestnik angażuje się w myśli związane z bólem w 5-punktowej skali Likerta, od „w ogóle” do „cały czas”.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) zostanie włączony do samodzielnie zgłaszanych ocen online dostarczanych za pośrednictwem REDCap, które uczestnicy będą wypełniać w czterech kluczowych punktach czasowych: (1) stan wyjściowy (przed narażeniem na interwencję), (2) w połowie leczenia ( w 4. tygodniu), (3) bezpośrednio po leczeniu i (4) 3-miesięczną obserwację. Bezsenność będzie oceniana poprzez obliczenie średniej z siedmiu pozycji, które oceniają stopień, w jakim uczestnik doświadcza objawów bezsenności w 5-punktowej skali Likerta od „żadnego/wcale” do „bardzo/bardzo dużo”.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Zapisy na koniec 8-tygodniowego leczenia
Warunkowa modulacja bólu (CPM) zostanie oceniona za pomocą ilościowego testu sensorycznego i zostanie przeprowadzona w trzech kluczowych punktach czasowych: (1) stan wyjściowy (przed ekspozycją na interwencję), (2) w połowie leczenia (w 4. tygodniu) oraz (3) bezpośrednio po zabiegu. Endogenne hamowanie bólu ocenia się za pomocą wskaźnika CPM. Indeks CPM będzie liczony jako średnia procentowa zmiana progu bólu uciskowego podczas ćwiczenia ciśnieniowego w stosunku do podstawowego progu bólu uciskowego.
Zapisy na koniec 8-tygodniowego leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych będą monitorowane przez cały okres badania w przypadku wszystkich uczestników badania.
Rejestracja do końca 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020051
  • 1R34AT012677 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj