Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness och placebo för smärta (MAPP) Studie (MAPP)

22 juli 2026 uppdaterad av: Chung Jung Mun, Arizona State University

Möjlighet att kombinera mindfulness-intervention och öppen placebobehandling för kronisk smärta

Denna studie föreslår en trearmad randomiserad-kontrollerad studie (RCT) som utvärderar genomförbarheten och acceptansen av att kombinera en mindfulness-baserad terapi (MBT) och öppen placebo-behandling (OLP) för individer med kronisk smärta. Individer med kronisk smärta kommer att rekryteras för att delta i en 8-veckors studie, med en efterföljande 3-månaders uppföljning efter behandlingen.

Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av följande tre villkor:

  1. Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
  2. OLP behandling
  3. kombination av MBSR- och OLP-behandling

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona State University
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona State University Downtown Phoenix Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammal;
  2. förmåga att tala, skriva och läsa på engelska;
  3. fysisk smärta närvarande på minst hälften av dagarna under de senaste 3 månaderna; och
  4. genomsnittlig smärtsvårighetsgrad för senaste veckan ≥3 på en numerisk skala från 0-10.

Uteslutningskriterier:

  1. akut smärta på grund av nyligen skadad eller operation;
  2. självrapportering av kronisk malign smärta (t.ex. cancer, HIV);
  3. självrapportering av Raynauds sjukdom (de som kan kontraindiceras för kalltryckstestning);
  4. allvarlig psykopatologi (t.ex. en psykotisk störning) eller betydande kognitiva brister som bedöms störa studieprocedurer;
  5. för närvarande gravid eller ammar;
  6. oförmåga att avbryta användningen av vitamin B2-tillskott eller en multivitamin som innehåller vitamin B2 under hela studieperioden (dessa stör riboflavinspår-OLP-behandlingens vidhäftning-övervakning);
  7. oförmåga att binda sig till studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBSR-Endast
Denna experimentella arm får endast det 8-veckors MBSR-programmet.
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Det vanliga 8-veckors MBSR-programmet kommer att ledas av certifierade MBSR-instruktörer från UCSD Center for Mindfulness. Programmets innehåll kommer att bestå av en mängd olika mindfulness och meditativa tekniker, såsom sittande meditation, kroppsskanningar och mindful yoga. Deltagarna kommer att delta i veckovisa sessioner via Zoom, delta i gruppdiskussioner och finslipa sina andra mindfulness-färdigheter. Under hela programmet kommer deltagarna att instrueras att engagera sig i en daglig mindfulness-meditationsövning som varar i cirka 45 minuter, minst 6 dagar i veckan.
Experimentell: OLP-Endast
Denna experimentella arm får endast OLP-behandling.
Övrig: Open-Label Placebo (OLP)
Placebo-pillren kommer att vara storlek #1 kapslar fyllda med (1) mikrokristallin cellulosa, ett vanligt inert hjälpämne för läkemedel, och (2) 25 mg riboflavinspårämne. Deltagarna kommer att informeras om att placebo-pillren är inaktiva substanser, som sockerpiller, och inte innehåller någon aktiv medicin. Sedan kommer de att titta på en kort introduktionsvideo som kommer att täcka fyra huvudsakliga diskussionspunkter: (1) placeboeffekten kan vara kraftfull och kan ha positiva effekter för olika symtom, (2) kroppen kan svara på att ta placebo-piller automatiskt trots kunskapen att det är placebo (t.ex. Pavlovs hundar), (3) en positiv attityd eller förväntan kan vara fördelaktigt men inte nödvändigt, och (4) att ta pillren troget under hela interventionsperioden är avgörande.
Experimentell: MBSR+OLP
Denna experimentella arm får 8-veckors MBSR-programmet OCH 8-veckors OLP-behandling.
Övrig: MBSR+OLP
Detta tillstånd involverar en kombination av interventioner, där deltagarna kommer att få både MBSR- och OLP-behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Genomförbarhet för deltagarregistrering
Tidsram: Inskrivning
Genomförbarheten av deltagarregistrering kommer att jämföras med 100 % (N=45) föreslagen deltagarregistrering under studien.
Inskrivning
Genomförbarhet - Deltagareretention
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Deltagarretention kommer att jämföras med en retentionsgrad på ≥75 % från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Genomförbarhet - MBSR Intervention Adherence
Tidsram: Inskrivning till slutet av 8 veckors behandling
Interventionsefterlevnad för MBSR kommer att jämföras som ett genomsnitt på ≥75 % (6 av 8) slutförande av MBSR-session OCH och i genomsnitt ≥75 % av läxor med mindfulness dagligen.
Inskrivning till slutet av 8 veckors behandling
Genomförbarhet - Efterlevnad av daglig dagbokbedömning
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Daglig dagboksbedömningsöverensstämmelse kommer att bedömas som ett genomsnitt på ≥75 % överensstämmelse under hela studieperioden inklusive baslinje, mitt i behandlingen, efterbehandling och 3 månaders uppföljning.
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Acceptans - Lämpligheten av interventionens längd och frekvens
Tidsram: Inskrivning till slutet av 8 veckors behandling
Lämpligheten av interventionslängd och frekvens kommer att jämföras som ett genomsnittligt betyg på ≥75 från en skala 0-100.
Inskrivning till slutet av 8 veckors behandling
Acceptans - Lämpligheten av den dagliga dagbokens längd och frekvens
Tidsram: Inskrivning till slutet av 8 veckors behandling
Lämpligheten av den dagliga dagbokens längd och frekvens kommer att jämföras som ett medelpoäng på ≥75 från en skala 0-100.
Inskrivning till slutet av 8 veckors behandling
Acceptans - Lämpligheten av andra studieåtgärder
Tidsram: Inskrivning till slutet av 8 veckors behandling
Lämpligheten av andra studieåtgärder kommer att jämföras som ett genomsnittligt betyg på ≥75 från en skala 0-100.
Inskrivning till slutet av 8 veckors behandling
Möjlighet - OLP -behandling vidhäftning
Tidsram: Anmälan till slutet av 8-veckors behandling
Interventionens anslutning för OLP-behandling kommer att jämföras som ett genomsnitt på ≥75% vidhäftning till OLP-behandling baserat på procentdagar som OLP konsumeras uppmätt av MEMS (Medication Event Monitoring System) SmartCAP och detektion av riboflavinspår i urinprover under både mitten av och post -BEhandlingssessioner.
Anmälan till slutet av 8-veckors behandling
Acceptabilitet - Global tillfredsställelse
Tidsram: Anmälan till slutet av 8-veckors behandling
Global tillfredsställelse kommer att jämföras som en genomsnittlig poäng på ≥75 från en 0-100 skala.
Anmälan till slutet av 8-veckors behandling
Acceptabilitet - upplevd interventionseffektivitet
Tidsram: Anmälan till slutet av 8-veckors behandling
Upplevd interventionseffektivitet kommer att jämföras som en genomsnittlig poäng på ≥75 från en skala på 0-100.
Anmälan till slutet av 8-veckors behandling
Acceptabilitet - upplevd interventionskostnad
Tidsram: Anmälan till slutet av 8-veckors behandling
Upplevd bekvämlighet för intervention kommer att jämföras som en genomsnittlig poäng på ≥75 från en skala på 0-100.
Anmälan till slutet av 8-veckors behandling
Acceptabilitet - Upplevda interventionsbiverkningar
Tidsram: Anmälan till slutet av 8-veckors behandling
Upplevda interventionsbiverkningar kommer att jämföras som en genomsnittlig poäng på ≥75 från en skala på 0-100.
Anmälan till slutet av 8-veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Brief Pain Inventory (BPI) kommer att införlivas i den dagliga dagboksbedömningen som kommer att slutföras av deltagarna en gång om dagen under 7 på varandra följande dagar vid fyra viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitt i behandlingen (vecka 4), (3) omedelbart efter behandlingen och (4) 3-månadersuppföljningen. Smärtans svårighetsgrad kommer att bestämmas av medelvärdet av fyra BPI-poster (d.v.s. "genomsnittlig", "värsta", "minst" smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna och smärta som upplevts "just nu"). Alla dessa objekt mäts på en numerisk värderingsskala från 0 till 10 (0 = "Ingen smärta", 10 = "Smärta så illa som du kan föreställa dig").
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Smärtinterferens
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Brief Pain Inventory (BPI) kommer att införlivas i den dagliga dagboksbedömningen som kommer att slutföras av deltagarna en gång om dagen under 7 på varandra följande dagar vid fyra viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitt i behandlingen (vecka 4), (3) omedelbart efter behandlingen och (4) 3-månadersuppföljningen. Smärtinterferens kommer att bedömas genom att beräkna medelvärdet av sju poster som utvärderar i vilken utsträckning en individs smärta har stört deras allmänna aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relation med andra, sömn och livsnjutning under de senaste 24 timmar. Alla dessa objekt mäts på en numerisk värderingsskala från 0 till 10 (0 = "Ingen smärta", 10 = "Smärta så illa som du kan föreställa dig").
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Fysisk funktion
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b kommer att införlivas i online, självrapporterade bedömningar som levereras via REDCap som kommer att fyllas i av deltagarna vid fyra viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitt i behandlingen (vecka 4), (3) omedelbart efter behandlingen och (4) 3-månadersuppföljningen. Fysisk funktion kommer att bedömas som funktionen av övre och nedre extremiteter, centrala kärnregioner och förmågan att genomföra dagliga aktiviteter på en 5-gradig Likert-skala.
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a kommer att införlivas i online, självrapporterade bedömningar som levereras via REDCap som kommer att fyllas i av deltagarna vid fyra viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitten av -behandling (vecka 4), (3) omedelbar efterbehandling och (4) 3 månaders uppföljning. Depression kommer att bedömas genom att beräkna medelvärdet av åtta poster som utvärderar i vilken utsträckning depressionsrelaterade symtom finns på en 5-gradig Likert-skala.
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Ångest
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a kommer att införlivas i online, självrapporterade bedömningar som levereras via REDCap som kommer att fyllas i av deltagarna vid fyra viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitten av -behandling (vecka 4), (3) omedelbar efterbehandling och (4) 3 månaders uppföljning. Ångest kommer att bedömas genom att beräkna medelvärdet av åtta poster som utvärderar i vilken utsträckning ångestrelaterade symtom finns på en 5-gradig Likert-skala.
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Opiodanvändning
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Frågor som hänför sig till opioidanalgetikum kommer att införlivas i den dagliga dagboksbedömningen som kommer att fyllas i av deltagarna en gång om dagen under 7 dagar i följd vid fyra viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitt i behandlingen ( vid vecka 4), (3) omedelbart efter behandling och (4) 3 månaders uppföljning. Opioidanvändning kommer att bedömas med olika frågor som ställer opioidanvändningsrelaterade frågor, inklusive frekvens och dos.
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Måttet Patient Global Impression of Change kommer att införlivas i online, självrapporterade bedömningar levererade via REDCap som kommer att slutföras av deltagarna vid fyra viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitt i behandlingen ( vid vecka 4), (3) omedelbart efter behandling och (4) 3 månaders uppföljning. Tron på behandlingseffektivitet kommer att bedömas genom att beräkna medelvärdet av sju poster som utvärderar i vilken utsträckning en deltagare tror att deras symtom har förbättrats på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad" ," "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket värre" till "mycket mycket sämre".
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Mindfulness
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) kommer att införlivas i online, självrapporterade bedömningar som levereras via REDCap som kommer att slutföras av deltagarna vid fyra viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitt i behandlingen (vecka 4), (3) omedelbart efter behandlingen och (4) 3-månadersuppföljningen. Mindfulness kommer att bedömas genom att beräkna medelvärdet av 15 objekt som utvärderar i vilken utsträckning en deltagare är medveten genom dagliga aktiviteter på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "nästan alltid" till "nästan aldrig".
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Smärta katastrofal
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att införlivas i online, självrapporterade bedömningar som levereras via REDCap som kommer att slutföras av deltagarna vid fyra viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitt i behandlingen ( vid vecka 4), (3) omedelbart efter behandling och (4) 3 månaders uppföljning. Smärtkatastrofer kommer att bedömas genom att beräkna medelvärdet av 13 poster som utvärderar i vilken utsträckning en deltagare engagerar sig i smärtrelaterade tankar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "hela tiden".
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Sömnlöshet Symtom
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Insomnia Severity Index (ISI) kommer att införlivas i online, självrapporterade bedömningar som levereras via REDCap som kommer att slutföras av deltagarna vid fyra viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitt i behandlingen ( vid vecka 4), (3) omedelbart efter behandling och (4) 3 månaders uppföljning. Sömnlöshet kommer att bedömas genom att beräkna medelvärdet av sju poster som utvärderar i vilken utsträckning en deltagare upplever sömnlöshetssymtom på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "ingen/inte alls" till "mycket/mycket".
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Betingad smärtmodulering
Tidsram: Inskrivning till slutet av 8 veckors behandling
Betingad smärtmodulering (CPM) kommer att bedömas med kvantitativ sensorisk testning och kommer att levereras vid tre viktiga tidpunkter: (1) baslinje (före interventionsexponering), (2) mitt i behandlingen (vecka 4) och (3) omedelbar efterbehandling. Endogen smärthämning bedöms med CPM-index. Ett CPM-index kommer att kvantifieras som den genomsnittliga procentuella förändringen av trycksmärttröskeln under kallpressaruppgiften i förhållande till baslinjens trycksmärttröskel.
Inskrivning till slutet av 8 veckors behandling
Biverkningar
Tidsram: Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning
Rapporter om biverkningar kommer att övervakas under hela studieperioden för alla studiedeltagare.
Anmälan till slutet av 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00020051
  • 1R34AT012677 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera